治療糖尿病患者足部潰瘍的植皮與組織替換

背景

足部潰瘍對糖尿病患者來說是一個重要的問題,並且是造成住院與截肢的主要原因。儘管目前對於治療糖尿病患者的足部潰瘍已經有許多不同的治療方式,但並不是所有的潰瘍都能夠完全地痊癒。因此發展了植皮與組織替換物這些額外的治療方式,來幫助患部癒合。

文獻回顧問題

植皮與組織替換,對治療糖尿病患者足部潰瘍有哪些效益與危害?

我們的發現

我們收錄了13個比較兩種植皮或組織替換與基本照護的隨機研究,以及4個比較兩種植皮與組織替換的隨機研究。共有1,655位患者被隨機分派到這17個試驗當中。最大的缺點是缺少盲性(也就是患者與調查人員都清楚誰接受試驗治療,誰接受標準治療)、廠商的涉入,以及記錄「負面」結果的小型研究被發表的可能性小。而不良事件(因治療造成的傷害)的差異性很大。

結論

根據本文獻回顧收錄的17個研究,相較於單純給與基本照護,植皮與組織替換結合基本照護,能夠提高足部潰瘍的治癒率,並稍微降低糖尿病患者截肢的比率。然而,還缺少長期效應的證據,且其成本效益仍不明。我們沒有足夠的證據來推薦某一個特定的植皮或組織替換類型。

此淺顯易懂之口語化結論更新至2015年4月9日。

作者結論: 

根據本文獻收錄的研究顯示,相較於只有基本照護,結合基本照護的植皮與組織替換,提高了糖尿病患者足部潰瘍的治癒率,並且截肢的狀況也較少。然而,對我們來說,可以取得的資訊不足以用來推斷出不同類型的植皮或組織替換之治療效益結論。此外,缺乏長期效益與成本效益的證據。

閱讀完整摘要
背景: 

足部潰瘍是糖尿病患者一個要問題,並且是造成住院與截肢的主因。除了提供他們基本的照護,植皮與組織替換,能用來重建糖尿病患者足部潰瘍的皮膚缺損。皮膚替代物可以由生化科技、人工皮膚、自體移植物(由患者身上取得)、異體移植物(由其他人身上取得)或異種移植物(由動物身上取得)構成。

目標: 

評估植皮與組織替換對治療糖尿病患者足部潰瘍之效益與危害。

搜尋策略: 

我們在2015年4月搜尋了:The Cochrane Wounds Specialised Register、the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL;The Cochrane Library)、Ovid MEDLINE、Ovid MEDLINE(In-Process & Other Non-Indexed Citations)、Ovid EMBASE以及EBSCO CINAHL等資料庫。我們也搜尋了臨床試驗註冊中心,以找出正在進行中的研究。我們沒有語言、發表日期或研究設計的搜尋限制。

選擇標準: 

治療糖尿病患者足部潰瘍的植皮或組織替換之隨機臨床試驗(RCTs)。

資料收集與分析: 

兩位作者獨立地萃取資料並評估收錄研究的品質。

主要結論: 

在本文獻中,我們收錄了7個共包括1,655位隨機受試者的研究。偏差風險因研究而有所不同。由於治療之間的明顯差異,受試者、試驗人員與結果評估的盲性,在大部分的試驗中無法做到。缺少有盲性的結果評估,在評量潰瘍癒合時可能會導致檢測偏差。然而,由於我們評估的皮膚替換物特性,以及它們很容易辨識,因此也很難預防檢測偏差。 值得注意的是,幾乎所有的研究(17個中有15個)都記錄了業界的涉入,其中至少有一位作者與一個商業組織有關,或者研究是受到一個商業組織的資助。此外,評估出版偏差風險的漏斗圖顯示為非對稱的,這表示有「負面」結果的小型研究發表的可能性較小。

本文獻收錄的研究中有13個,將植皮或組織替換與基本照護進行比較。有4個研究在植皮或組織替換間做比較。當我們彙整所有單獨的研究結果後,相較於基本照護,試驗中使用的植皮與組織替換物提高了糖尿病患者足部潰瘍的治癒率(風險比(RR) 1.55,95% 信賴區間(CI) 1.30至1.85,證據品質低。然而,效應的強度會根據使用的特定物質而有所不同(例如:EpiFix® RR 11.08,95% CI 1.69至72.82與OrCel® RR 1.75,95% CI 0.61至5.05)。根據收錄的4個直接比較2種材料的研究顯示,對於潰瘍的痊癒,沒有一個特別的植皮或組織替換類型,顯示較另外一個植皮或組織替換類型為佳。

收錄的研究中有16個,在不同面向上都有不良事件的記錄。沒有研究發現試驗組與對照組之間,在不良事件的發生,有統計上的顯著差異。

收錄的研究中只有兩個紀錄了下肢截肢的總發生率。我們把兩份研究結果整合後發現,雖然截肢的絕對風險降低程度小(RR 0.43,95% CI 0.23至0.81;風險差(RD) -0.06,95% CI -0.10至-0.01,證據品質非常低,但相較於基本照護組,在試驗組中發現的截肢狀況較少。

翻譯紀錄: 

審稿者:吳育弘
服務單位:馬偕紀念醫院 皮膚科/實證醫學中心
職稱:主任

本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行
聯絡E-mail:cochranetaiwan@tmu.edu.tw

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