兩種治療近視手術的方法

研究問題
矯正近視眼,用雷射上皮細胞下角膜切除術和雷射屈光角膜切除術,哪一種比較好?

背景
近視是一種人們無法清晰看到遠處物體的情況。全世界近視的發病率正不斷增加,特別在部份亞洲地區。一般習慣以眼鏡和隱形眼鏡矯正。外科手術如雷射上皮細胞下角膜切除術(LASEK)和雷射屈光角膜切除術(PRK)也可用於矯正近視。兩種手術皆用到雷射除去角膜組織(眼睛的最前端);並且這兩種程序應用在治療人眼上,已有將近三十年的歷史。

研究特色
我們檢視11個試驗共428位成年受試者。這些執行試驗所在的國家為 - 捷克共和國、巴西、義大利、伊朗、中國、韓國、墨西哥、土耳其、美國和英國。在11個的試驗中,有10個以成對眼(paired-eye)設計,即每位受試者的一眼接受LASEK,另一眼則接受PRK。其餘一個試驗則包括6位受試者的單一眼,以及15位病患的雙眼。試驗中大多數的受試者患有低至中度近視。證據更新溯至2015年12月15日。

關鍵結果
因這些試驗在不同的時間點報告不同結果,使其不容易在各試驗中比較LASEK和PRK的效果。我們在各手術執行過後的12個月評估主要結果。取得的數據並不足以評估是否LASEK優於PRK: 矯正視力至20/20或更佳,達到0.50 屈光度之內的屈光目標,或預防已矯正視力的再度喪失。同樣由於數據的不足,無法評估在術後12個月,兩種手術程序之間是否存在不良結果上的差異。在其中一個試驗則指出於術後24個月,接受LASEK手術病眼的角膜混濁積分可能優於接受PRK手術病眼的積分,但差異可能並不顯著。

證據品質
可取得數據之證據品質不足以評判是否LASEK或PRK是較好的矯正近視手術。由於各試驗間存有報告及效果上的差異,因此我們判斷大多數結果的證據品質屬非常低到中等。

作者結論: 

無法確定執行於輕至中度近視眼的LASEK和PRK手術上,在療效、準確度、安全性和不良結果的差異。未來比較LASEK和PRK的試驗應該遵循報告標準和正確分析。試驗的研究者應該擴大納入受試者標準,包括高度近視患者,並且應評估視力、屈光、上皮癒合時間、疼痛評分和不良事件。

閱讀完整摘要
背景: 

近視的成因是由於眼睛屈光度過大所導致的缺陷。近視的人最常困擾於遠處視野的視線模糊,通常的解決之道包含傳統的光學輔助工具配戴眼鏡、隱形眼鏡,或採取手術程序如雷射上皮細胞下角膜切除術 (LASEK) 與雷射屈光角膜切除術(PRK)予以矯正。PRK係以雷射去除角膜基質,與PRK方法類似,LASEK首先創建一個角膜上皮瓣,以雷射切除角膜基質,然後把此上皮細胞層放回。本系統回顧將來自各種不同試驗中報告的LASEK和PRK手術的利弊進行整理。

目標: 

本文獻回顧目的為通過評估療效和安全性,包括術後裸眼視力、剩餘屈光不正以及其他相關併發症,來比較PRK 與LASEK 手術方法矯正近視。

搜尋策略: 

我們搜索了CENTRAL(包含括Cochrane Eyes and Vision group臨床試驗註冊資料庫(2015年Issue 12),Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations,,Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE ( 1946 年 1 月至 2015 年 12 月),EMBASE(1980 年 1 月至 2015 年 12 月), Latin American and Caribbean Health Sciences(LILACS) (1982 年 1 月至 2015 年 12 月),ISRCTN 註冊資料庫 (www.isrctn.com/editAdvancedSearch),ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) 和世界衛生組織 (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en)。在電子搜索試驗時並未設定任何日期或語言限制。2015年12月15日為最後的電子資料庫搜尋日期。我們用科學引文索引(Science Citation Index) 來搜索納入試驗的參考文獻目錄以確認與本回顧相關的試驗。

選擇標準: 

本回顧中納入了比較PRK手術與LASEK手術矯正近視的隨機對照試驗 (RCTs)。受試者年齡均為18歲以上之成人,並無罹患其他可能影響屈光狀態或傷口癒合的眼部或全身性疾病。

資料收集與分析: 

兩位作者獨立檢視納入本次回顧中的所有報告,並評估其試驗的偏差。我們萃取數據並以風險比和平均差總結結果。在至少三個試驗時才使用隨機效應模式,少於三個試驗時則使用固定效應模式。

主要結論: 

我們納入了11個隨機對照試驗,共428位受試者-年齡在18歲以上之輕微至中度近視患者。這些試驗在捷克共和國、巴西、義大利、伊朗、中國、韓國、墨西哥、土耳其、美國和英國進行。在11個試驗中,有10個研究的研究人員,將受試者隨機分配一眼以LASEK治療,另一眼則以PRK治療,但並未進行成對眼(paired-eye)的配對分析。在本文獻回顧分析的結果中,因為在納入的試驗之間存在結果測量和追蹤時間的差異,只有少數試驗能夠分析其提供數據。總體而言,我們判斷隨機對照試驗因報告不完整至使偏差風險不明確;然而,因不精確、不一致、以及存在潛在報告偏差等考量,我們評等本回顧中所評估的結果為證據品質非常低至中等。

LASEK 和PRK組於12個月後裸眼視力達到20/20甚至更好的比例相近(風險比(RR)0.98,95%信賴區間95% CI 0.92至1.05)。雖然95%CI顯示兩組間的效果從很小至沒有差異,​因僅有一個試驗報告此結果(102眼),判斷其證據品質低。由兩個試驗在接受治療12個月後的數據,受試眼達到± 0.50 D目標屈光度的比例並無差異或可能只有些微PRK優於LASEK效果。(RR 0.93,95%CI 0.84至1.03; 152眼;低證據品質),在接受治療12個月後,一個試驗提出在LASEK組別的51眼中,有ㄧ個的最佳眼鏡矯正視力失去視力表一行以上,相較於PRK組別的51眼中則無此情形發生(RR 3.00,95%CI 0.13至71.96;證據品質非常低)。

三個試驗在追蹤12個月或更久之後有不良結果。 在治療後的12個月,三個試驗報告角膜混濁分數; 然而,數據不足以及在這些試驗間不一致,排除了統合分析的可行性。一個試驗報告兩組間角膜混濁的分數差別極少或無差別;另一個試驗報告則指出,LASEK組別的角膜混濁分數平均比PRK組別低;而一試驗報告則並未提出可供評估療效的分析數據。在治療後24個月,一個試驗報告與PRK相比LASEK角膜混濁分數有較低但未達臨床意義差異(MD -0.22,95% CI -0.30 至-0.14,184眼,證據品質低)。

翻譯紀錄 : 

翻譯者:吳心文
服務單位:眼科學譯者

本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行
聯絡E-mail:cochranetaiwan@tmu.edu.tw

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