抗血管內皮生長因子用於糖尿病黃斑部水腫

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背景資料

糖尿病黃斑部水腫(DMO)是一種糖尿病視網膜病變的常見併發症。由於視網膜的黃斑區變厚,因此可能導致中央視力逐漸喪失。網格狀或局部雷射光凝固療法證實對DMO 治療有效已有多年時間,然而視力卻很少能獲得改善。

回顧問題

我們回顧有關應用抗血管內皮生長因子(抗VEGF)方法的新生血管抑制劑治療,來改善DMO患者視力的證據。抗VEGF藥物通過玻璃體內注射給藥,並且需要重複進行以維持療效。我們主要測量受試者視力改善或惡化至少三行的比例。

搜尋日期

至2014年4月28日為止最新的證據。

研究特色

本回顧總共納入18項研究。這些研究將新生血管抑制劑治療與黃斑部雷射光凝固療法做比較(10項研究,共1333位受試者),或將新生血管抑制劑治療與模擬治療做比較(3項研究,497位受試者)。以及4項研究(919位受試者)評估新生血管抑制劑治療聯合光凝固與單獨光凝固療法的效果做比較。

研究資金來源

18項研究中有10項資金來自製造商。

主要結果

與雷射治療相比,接受新生血管抑制劑治療,約五分之一以上的受試者獲得視力表三行的良好視力改善。療程為-第一年給予7至9次眼內注射,第二年3至4次。並且比較藥物治療與不予治療,以及比較藥物聯合固療法治療與單獨聯合,皆發現使用藥物的益處。

在這些研究中新生血管抑制劑治療的耐受性皆為良好,僅出現少數幾起注射相關的不良事件,整體事件量和與心血管不良事件的數量並無增加。

證據品質

雖然我們評定部分研究帶有潛在偏差風險,但因效果顯著、在各研究之間的一致性,因此斷定整體回顧證據-在與雷射光凝療效的比較上以及治療標準上-屬高品質。 在安全方面的證據品質則屬中等,因為必須確認較高的發病率患者的安全,特別是有關心血管疾病方面的風險。

作者結論: 

來自臨床實驗人口一或兩年後的高品質的證據顯示,新生血管抑制劑與現有的DMO網格狀雷射光凝固療法比較,前者可提供助益。未來的研究應著重在調查藥物之間的差異、實體監控和治療條件以及高風險群的安全-尤其心血管風險。

閱讀完整摘要
背景: 

糖尿病黃斑部水腫(DMO)是一種糖尿病視網膜病變的常見併發症。雖然證據顯示網格狀或局部雷射光凝固療法可以降低由DMO、或具臨床意義的黃斑部水腫(CSMO)所導致的視力喪失風險,但極少能夠改善視力。以使用抗血管內皮細胞生長因子(抗VEGF)新生血管抑制劑治療方式,設法提高DMO病患的視力。

目標: 

探討抗VEGF新生血管抑制劑治療DMO方法之維護及改善視力的效果和可接受性,包括安全性、對治療的依從性以及生活品質。

搜尋策略: 

我們搜尋了CENTRAL (包括考科藍眼與視力群組臨床試驗註冊2014, Issue 3) Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE(January 1946年1月至2014年4月),EMBASE (1980 年1月至2014年4月), Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS) (1982年1月至2014年4月), the metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (www.controlled-trials.com), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov)以及WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en) 我們在電子搜索試驗時並未設定任何日期或語言的限制。2014年4月28日為最終電子數據庫搜尋日期。

選擇標準: 

我們納入所有比較DMO患者接受抗VEGF機制作用的新生血管抑制劑與各方式間比較的隨機對照試驗(RCT),包括-其他療法、模擬治療(sham treatment)或不予治療。

資料收集與分析: 

我們採用考科藍合作組織標準方法程序。於治療開始一年後隨訪(加減6個月),並估計logMAR視力表三行或以上的視力喪失或改善風險比(RR)。

主要結論: 

本回顧共有18個研究,提供4種相關的比較數據。試驗的參與者有中央DMO及中度視力喪失。

相較於網格狀雷射光凝固療法,接受新生血管抑制劑治療的受試者較可能在1年後獲得3行或以上的視力改善(RR 3.6, 95%,CI 2.7至4.8,10項研究,1333例,高品質證據),並且較不可能喪失3行或以上的視力(RR 0.11,95%CI為0.05至0.24,7項研究,1086例,高品質證據)。在統合分析中的兩項主要結果方面,在次群組 -bevacizumab,ranibizumab和aflibercept之間無顯著的差異,但也無法證實任何差異。雖然有些研究在一個或以上的領域(domain)中具有高度或不確定偏差風險,因效果顯著、測量精確並且在各研究之間沒有差別,由此判定證據為高品質。至於絕對效益,我們估計在100位DMO受試者中,有8位接受光凝固療法的患者能獲得3行或以上的視力改善,28位則因接受新生血管抑制劑視力得以改善,因此代表必須有100位受試者接受新生血管抑制劑治療以允許20位以上病患(95%CI 13〜29)在一年後獲得顯著的視力改善。相較於雷射光凝固療法,接受抗VEGF的受試者在一年後平均視力有1.6行(95% CI 1.4 至 1.8)的進步(9項研究1292例,高品質證據)。為達到此療效,第一年施以7至9次的注射治療,第二年則施以3至4次注射治療,並且在較大規模的研究中採取視需求而定方案配合每月監測或固定方案。

在其他分析中顯示新生血管抑制劑治療比模擬治療有效(3項研究,總共對497受試者進行分析,高品質證據),以及ranibizumab合併雷射比單獨雷射治療(4項研究,919受試者,高品質證據)更有效。

在所有納入的研究中,眼部嚴重不良事件屬罕見,如眼內炎。在所有新生血管抑制劑與模擬治療或光凝固療法作比較的統合分析中,並未顯示在嚴重全身性不良事件上存在明顯差異(15項研究,441事件,共5985受試者,RR 0.98, 95% CI為0.83〜1.17),動脈血栓​​栓塞事件(14項研究,129事件,3034受試者,RR 0.89,95%CI為0.63〜1.25)和總死亡率(3562受試者中63起事件,RR 0.88,95%CI為0.52〜1.47)。由於安全數據報告不全,以及部分研究摒除之前曾發生過心臟血管的參與者,因此我們斷定不良事件證據品質屬中等。

翻譯紀錄 : 

翻譯者:吳心文(Hsin-wen Wu)
服務單位:自由譯者
翻譯領域:general medicine, ophthalmology, commerce, technology and tourism

本翻譯計畫由臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心(Cochrane Taiwan)、台灣實證醫學學會及東亞考科藍聯盟(EACA)統籌執行
聯絡E-mail:cochranetaiwan@tmu.edu.tw

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