整体眼窝植入物对照非整体眼窝植入物用于治疗无眼畸形

这篇综述的目的是什么?
这篇Cochrane综述的目的在于评价无眼球情况下,整合和非整合眼窝植入(人造眼)哪种方法更好。Cochrane研究人员收集和分析了所有相关研究以回答这个问题,共发现3个这样的研究。

关键信息
与非整合眼窝植入相比,整合眼窝植入的益处和危害是不确定的。

这篇综述研究什么?
有些人很不幸地丢失了一只或两只眼睛。术语为“无眼畸形”。这种损失可能发生在儿童期(因为发育的一些问题),或者它可能发生在生命的过程中(由于事故或其他眼疾病)。

医生可以在眼窝内放入人造眼。这种眼睛可以由两种类型的材料制成——多孔或非多孔材料。如果材料是多孔的,则人造眼可以变得整合到身体中,因为新的血管可以生长到材料中。如果材料是无孔的,则人造眼睛保持与其余身体组织分离。

综述作者想知道材料的类型是否影响手术的成功率(如:人造眼睛留在原位吗?)。他们也对手术后眼睛移动的程度感兴趣,以及材料的类型如何影响人们的生活质量。有没有材料方面的任何不利(有害)的影响?

这篇综述的主要结果是什么?
所使用的材料类型可能不会影响手术的成功率(低确定性证据)。综述作者将眼球移动和不良反应的证据判断为对真实效果提供非常少的确定性。没有关于生活质量的信息。

这篇综述有多新?
Cochrane研究人员检索了截至2016年8月8日发表的研究。

结论: 

目前有非常低确定性的证据,来自三个小型已发表的随机对照试验,不能提供足够的证据来评估整体和非整体材料眼窝植入物治疗无眼畸形的疗效。这项综述强调需要在这一领域进一步进行更多设计良好的试验。

阅读摘要全文
背景: 

无眼畸形是一只眼睛或两只眼睛不存在,可能是先天性的(即出生缺陷)或后期获得性的。眼窝植入有两种主要类型:整体的,即此植入物接收来自身体的血液供应,其允许假体在组织内的整合;非整体的,其中植入物保持与组织的分离状态。尽管在无眼畸形重建和各种植体的发展中取得卓越的进步,但是整体(羟基磷灰石(HA),多孔聚乙烯(PP),复合材料)和非整体(聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)/丙烯酸和硅树脂)眼眶植入物对无眼畸形的治疗的作用仍存在很多不确定性。

目的: 

评估整体与非整体眼眶植入物治疗无眼畸形的疗效。

检索策略: 

我们检索了CENTRAL(其中包含Cochrane眼和视力试验注册库)(2016年第7期),Ovid MEDLINE,Ovid MEDLINE进程中的和其他非索引引文,Ovid MEDLINE Daily,Ovid OLDMEDLINE(1946年1月至2016年8月)Embase(1980年1月至2016年8月),拉丁美洲和加勒比健康科学文献数据库(LILACS)(1982年至2016年8月),ISRCTN注册库(www.isrctn.com/editAdvancedSearch),ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov),和世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台(ICTRP)(www.who.int/ictrp/search/en)。我们在电子检索中没有限制任何日期或语言。我们最近检索电子数据库是在2016年8月8日。

纳入标准: 

用于治疗无眼畸形的整体和非整体眼窝植入物的随机对照试验(RCT)和准RCT。

数据收集与分析: 

两位作者独立选择相关试验,评估方法学质量和提取数据。

主要结果: 

我们纳入3个研究,总共284个参与者(250个纳入分析中)。这些研究在印度,伊朗和荷兰进行。这3项研究存在临床异质性,比较不同的材料和不同的手术技术。纳入研究中没有一个使用钉(如:用于将植入物连接到假体的固定销)。这些试验总体上报告不佳,我们判断它们有不明确的偏倚风险。

1项试验比较了使用传统摘除术的HA和使用眼内剜除术的异体植入(N=100)。这项试验可能没有设盲。第2项试验比较了巩膜冠摘除术的PP与肌结膜的或传统摘除术的PMMA(N=150)。尽管参与者没有设盲,但结局评价者设盲了。最后一项研究比较了HA与应用了摘除技术的丙烯酸(N=34)但没有报告比较效果数据。

在比较HA与异体移植的试验中,没有证据表明两组之间在一年内成功进程的比例方面存在任何差异(风险比(RR)1.02,95%置信区间(CI)0.95至1.09,N=100,低确定性证据)。接受HA的人群与同种异体组相比,水平植入物移动度稍差(平均差(MD)-3.35mm,95%CI -4.08至-2.62,非常低的确定性证据),垂直植入物移动度稍差(MD -2.76mm,95%CI -3.45至-2.07,非常低的确定性证据)。由于使用不同的技术——摘除与剜除——不清楚植入物移动度中的这些差异是否单一归因于材料的类型。研究者没有报告不良事件。

在比较PP与PMMA的试验中,没有证据表明两组在一年内成功进程的比例方面有任何差异(RR 0.92,95%CI 0.84至1.01,N=150,低确定性证据)。有非常低确定性的证据显示水平植入移动度差异取决于PP是否与传统摘除PMMA(MD 1.96 mm,95%CI 1.01至2.91)或肌结膜摘除术PMMA相比(-0.57 mm, 95% CI −1.63至0.49)。类似地,对于垂直植入移动度,存在非常低的确定性证据,在PP与传统PMMA的比较中存在差异(MD 3.12mm 95%CI 2.36至3.88),但没有证据表明PP与PMMA肌结膜有差异(MD -0.20mm 95%CI-1.28至0.88)。PP组中的4个人(总N=50)经历不良事件(如:暴露)对照PMMA组的6/100人(RR 17.82,95%CI 0.98至324.67,N=150,非常低的确定性证据)。

没有1项研究报道了球窝尺寸,美容效果或生活质量测量。

翻译备注 

译者:李文元,审校:孙瑾。北京中医药大学循证医学中心

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