内膜下血管成形术治疗慢性完全性下肢动脉阻塞

研究背景

腿部动脉血管病变最常见的是跛行,一种由于供血不足影响到肌肉而导致的痉挛性疼痛。跛行常常影响到小腿肌肉,其典型特征是由运动引发,休息后可缓解。在血供受限更加严重的情况下,可能会造成静止痛、腿部溃疡,甚至坏疽的出现。动脉病变,尤其是严重的跛行,可能需要进行搭桥手术或者血管成型术(通过外科手段扩张动静脉狭窄及堵塞的部分)来丰富腿部血流。然而,对于存在硬化斑块的长段闭塞(堵塞)动脉而言,常用的血管腔内成形术很难成功。应用内膜下血管成形术治疗外周血管病变最早见于20世纪90年代。方法是将金属套圈从闭塞段起始部的内膜下部位送入,在导管的辅助下通过闭塞段,再通入病人未闭塞动脉远端的管腔,从而构建新的血流通路。这项技术促进了新器械的发展,如 OUTBACK重回真腔导管的研发。

研究特色与主要结果

我们筛选出两项随机对照试验研究,共包含147名受试者(截止到2016年1月)。由于这两项研究在应用技术和结局指标方面均布相同,我们未能合并这两项研究的数据。在其中一项研究中,受试者被随机分组,一组接受内膜下血管成形术(subintimal angioplasty, SIA)并支架植入,一组接受远端动脉内膜切除术(remote endarterectomy. RE,一种清除动脉堵塞的外科方法)并支架植入。这项研究显示,RE组血管通畅性(无阻塞)明显优于SIA组。三年的随访结果显示,应用Rutherford分级法评价这些病人的临床症状改善程度,SIA组中64%的受试者临床症状有所改善,而这一数字在RE组是80%。根据研究报告,SIA组70%的受试者运动后踝肱指数改善(0.2),RE组则是82%。SIA组受试者技术成功率是93%,RE组是96%。在术后24个月时,SIA组血管一期通畅率是56.8%,RE组是76.5%;在术后36个月,SIA组血管一期通畅率是47.7%,RE组是62.7%。术后36个月时,SIA组辅助一期通畅率是52.3%,RE组是70.6%。36个月时二期通畅率数据有利于RE组。3年的随访显示,保肢率在SIA组是95%,RE组是98%。在研究过程中未有死亡病例出现,SIA组有两名受试者出现并发症,RE组有三名受试者。

在另一项比较使用OUTBACK设备与使用手法重回管路技术进行SIA的研究中,报告了所有纳入病例均实现技术成功,但是并未报告临床症状改善情况。术后6个月的一期通畅率在OUTBACK组是100%(26名受试者中的26名),手法重回管路组是96.2%(26名受试者中的25名)。术后12个月的一期通畅率在OUTBACK组是92.3%(26名受试者中的24名),手法重回管路组是84.6%(26名受试者中的22名)。术后24到36个月的通畅率无报告。术后36个月的保肢率无报告。并发症无报告。

证据质量

两项研究的方法学偏倚均为低风险,但由于研究数量和规模较小,证据等级为低。此外,由于纳入的两项研究所用技术和对照均不相同,无法合并两项研究的结果。鉴于我们只纳入了两项小型研究,我们对这篇系统综述中的证据完整性和适用性存存疑。要得到确定性的结论,还需进一步研究。

结论: 

应用GRADE评级法,我们将这篇综述中的两项研究中提取的证据等级评为低下,因为研究数量及规模均较小。此外,由于纳入的两项研究所用技术和对照均不相同,两项研究的数据无法合并。因此,目前尚无充足证据表明SIA优于其它技术。要评价SIA对慢性下肢动脉完全性闭塞患者的作用,尚需要更多随机对照临床试验提供的证据。

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背景: 

近年来,内膜下血管成形术(subintimal angioplasty, SIA)已成为一项成熟的经皮肤操作技术,用以治疗有症状性下肢动脉慢性完全性闭塞。然而,这一手段的临床获益尚不明确。这篇综述旨在确定SIA对临床结局的有效性。本文为初发表于2013年的综述更新。

目的: 

以临床症状改善效果、技术成功率、通畅率、保肢率以及死亡率为依据,对应用SIA治疗慢性完全性下肢动脉闭塞与应用其它治疗手段进行比较。

检索策略: 

Cochrane血管信息专员对考克蓝血管专业注册库(检索时间2016年1月)以及Cochrane临床试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)(2015,第12期)进行了检索。我们也对其他临床试验注册库进行了检索。

纳入标准: 

我们纳入了比较SIA与其它下肢动脉慢性完全性闭塞治疗手段有效性的随机对照试验数据。研究选取的主要干预措施为SIA,合并或不合并支架植入,用以治疗下肢动脉闭塞患者以恢复其血管通畅。我们比较了SIA以及其它用来恢复血管通畅的方式,包括传统的经皮腔内血管成形术,搭桥手术以及其它治疗方法。我们还在不同SIA器械以及技术之间进行了比较。

数据收集与分析: 

两位综述作者独立对文献进行筛选,评估试验的纳入标准和方法学质量以及资料提取。第三位综述作者对其间的争议之处进行仲裁。

主要结果: 

两项研究共包含147名受试者,均诊断为泛大西洋协作组织共识II (TransAtlantic Inter-Society Consensus, TASC-II)D型股腘动脉病变,与本文的纳入标准相符,因此被纳入研究。两项研究均规模较小,但方法学质量评价为高。然而,两项研究的治疗技术和对照组选择均不相同,因此无法合并研究结果,导致证据的适用性降低。因此我们将证据级别认定为低下。

在其中一项研究中,TASC-II D型病变的患者被随机分组,一组接受SIA并股浅动脉支架植入术,另一组接受远端动脉内膜切除术(remote endarterectomy, RE)并股浅动脉支架植入术。术后三年随访显示Rutherfort分类评分在SIA组提升64%,在RE组提升80%(危险比(risk ratio, RR)0.79,95%可信区间(confidence interval, CI)0.61至1.03,95名受试者,P-0.079)运动后踝肱指数提升(值上升超过0.2定义为提升)在SIA组受试者中为70%,在RE组为82%(RR 0.86, 95 CI 0.68到1.08; 95名受试者,P=0.18)。研究报告技术成功率在SIA组是93%,在RE组是96% (RR 0.97, 95%CI 0.88到1.07;95名受试者;P=0.91)。术后12个月的一期通畅率在SIA组是59.1%,在RE组是78.4%(RR 0.75,95%CI 0.57到1.00; 95名受试者; P =0.05)。术后24个月的一期通畅率在SIA组是56.8%,在RE组是76.5%(RR 0.74,95%CI 0.55到1.00; 95名受试者; P =0.05)。36个月时在SIA组是47.7%,在RE组是62.7%(RR 0.76,95%CI 0.52到1.11; 95名受试者; P =0.15)。36个月时的辅助一期通畅率在SIA组是52.3%,在RE组是70.6%(P =0.01)。36个月时二期通畅率数据有利于RE组 (P = 0.03) 。在术后3年的随访中,保肢率在SIA组是95%,RE组是98%在SIA组是47.7%,在RE组是62.7%(RR 0.97,95%CI 0.90到1.05; 95名受试者; P =0.4)。无术后死亡病例报告,但在SIA组有两名受试者出现并发症(股动脉假动脉瘤以及肺水肿),在RE组有三名受试者出现并发症(血肿,股动脉假动脉瘤,以及急性股浅动脉闭塞)。

在第二项研究中比较了SIA OUTBACK重回管路导管器械与手法重回管路技术对TASC-II D型股浅动脉慢性完全性闭塞患者的治疗效果。这项研究中未报告临床症状改善以及保肢率的情况。在OUTBACK器械组和手法组中的所有病例均取得技术成功。术后6个月的一期通畅率在OUTBACK组是100%(26名受试者中的26人),在手法组是96.2%(26名受试者中的25人)(RR1.04, 95% CI 0.94到1.15)。术后12个月的一期通畅率在OUTBACK组是92.3%(26名受试者中的24名),手法重回管路组是84.6%(26名受试者中的22名) (RR 1.09,95%CI 0.90到1.33)。术后24到36个月的通畅率无报告。研究报告无并发症发生。

翻译备注 

译者:梁嘉琪 北京中医药大学针灸推拿学院。审校:李迅 北京中医药大学循证医学中心 2016年11月28日

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