口服米索前列醇引产

口服米索前列醇是引产的有效方法,它比安慰剂有效,和米索前列醇阴道给药一样有效,且对比催产素和地诺前列酮阴道给药,它所导致的剖腹产率更低。然而,还没有来自随机对照试验的足够的数据能确定最合适的安全剂量。

妊娠晚期引产是为了防止面临健康风险的孕妇或胎儿的并发症。导致引产的因素包括过期妊娠、胎膜早破和妊娠期高血压疾病。前列腺素是子宫自然分泌的激素,它可使子宫颈松弛且刺激子宫收缩。人工前列腺素E2(PGE2)——地诺前列酮可进行阴道给药达到引产的目的,但它在室温下性质不稳定且价格昂贵。而口服米索前列醇片相对廉价且是一种热稳定的前列腺素E1合成类似物,它最初用于治疗胃溃疡。

本综述包含了76项随机对照试验(RCT),涉及14412名女性受试者,我们发现口服米索前列醇片至少可以与现有引产手段同样有效。其中9项试验(涉及1282名女性受试者)的结果显示口服米索前列醇片与静脉注射催产素等效,但会明显减少剖腹产的发生。较高概率的羊水胎粪污染可能是米索前列醇对胎儿肠道的直接影响,但与胎儿的不良反应无关。在米索前列醇阴道给药的对照组中也可看到这种效果,但似乎较少。有37项试验(涉及6417名女性受试者)对比了口服米索前列醇片和米索前列醇阴道给药,显示作用效果相似,但是服用口服米索前列醇片生产的新生儿状况更好,生产中和产后的出血更少。

在12项对比口服米索前列醇和地诺前列酮阴道给药的试验(涉及3859名女性受试者)中,服用米索前列醇的妇女很少需要剖腹(21%与26%的孕妇对比),尽管引产速度整体来说可能更慢。在这些试验中米索前列醇的常用剂量是20微克。在地诺前列酮阴道给药和口服米索前列醇的试验中,过度刺激和羊水胎粪污染的发生率相近。

9项试验(涉及1109名女性受试者)对比了口服米索前列醇和安慰剂治疗,结果显示口服米索前列醇在引产上的有效率高于安慰剂,且可降低剖腹产率以及新生儿ICU住院率。在以上对照中,有些对照的证据质量非常可靠(例如,口服米索前列醇对比米索前列醇阴道给药),但对其他对照的推荐强度较小。

结论: 

口服米索前列醇作为一种诱导剂可以有效完成阴道分娩。它比安慰剂更有效,和米索前列醇阴道给药一样有效,并且对比催产素和地诺前列酮阴道给药,它所导致的剖腹产率更低。

在米索前列醇还未被许可用于引产时,很多医生更愿意使用获得许可的产品,像地诺前列酮。如果使用口服米索前列醇,证据表明,溶液中剂量应控制在20-25微克。考虑到安全性是主要关注的问题,相比阴道给药方案,证据支持使用口服方案。这一点在那些上行性感染风险较高、缺乏专业技术人员、引产的妇女不能受到密切监测的地区尤其重要。

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背景: 

米索前列醇是一种口服活性前列腺素。在大多数国家,米索前列醇不被批准用于引产,但却是常用药,因为它价格低廉而且对热稳定。

目的: 

为评估口服米索前列醇在活胎孕妇引产中的应用。

检索策略: 

我们检索了Cochrane妊娠分娩组试验注册库,日期截止到2014年1月17日。

纳入标准: 

检索文献包括对比口服米索前列醇与安慰剂或其他方式给活胎孕妇实行引产的随机对照试验。

数据收集与分析: 

两名研究人员使用统一设计的数据表独立评估试验数据。

主要结果: 

研究整体纳入76项试验,涉及14412名受试者,质量不一。

9项试验(涉及1109名女性受试者)对比了口服米索前列醇和安慰剂治疗,其中,1项涉及96人的试验显示,口服米索前列醇的女性更容易在24小时内完成阴道分娩(RR=0.16,95%CI=0.05~0.49);7项涉及933人的试验显示,口服米索前列醇的女性需要较少的催产素(RR=0.42,95%CI=0.37~0.49);8项涉及1029人的试验显示,口服米索前列醇的女性的剖宫产率较低(RR=0.72,95%CI=0.54~0.95)。

12项试验(涉及3859名女性受试者)对比了口服米索前列醇和地诺前列酮阴道给药治疗,其中11项涉及3592人的试验显示口服米索前列醇的女性较少需要剖腹产(RR=0.88,95%CI=0.78~0.99)。还有一些证据表明,她们的引产速度较慢,但是无其他统计学显著差异。

9项试验(涉及1282名女性受试者)对比了口服米索前列醇和静脉注射催产素治疗。结果显示口服米索前列醇的女性剖宫产率明显降低(RR=0.77,95%CI=0.60~0.98),但其中也有7项涉及1172人的试验显示她们的羊水胎粪污染率会增加(RR=1.65,95%CI=1.04~2.60)。

37项试验(涉及6417名女性受试者)对比了口服米索前列醇和米索前列醇阴道给药,结果显示在严重新生儿发病/死亡以及严重产妇发病/死亡等主要结局上无统计学显著差异。24小时内阴道分娩未完成,子宫过度刺激伴随胎心率变化,以及剖宫产等结局的异质性很高,其中子宫过度刺激伴随胎心率变化与剂量有关,口服米索前列醇的剂量越小,伴随胎心率变化的几率越小。然而,19项涉及4009个婴儿的试验分析显示,口服组阿氏(Apgar)评分低的婴儿相对较少(RR=0.60,95%CI=0.44~0.82);10项涉及1478名产妇的试验分析显示口服组的产后出血率降低(RR=0.57,95%CI=0.34~0.95)。但是,24项涉及3634名产妇的试验分析口服米索前列醇组的羊水胎粪污染率较高(RR=1.22,95%CI=1.03~1.44)。

翻译备注 

译者:方赛男,审校:王莹,马思思。北京中医药大学循证医学中心,2017年12月5日。

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