ฮอร์โมนที่เหมือนธรรมชาติสำหรับอาการ vasomotor ในวัยหมดประจำเดือน (ร้อนวูบวาบหรือเหงื่อออกตอนกลางคืน)

คำถามการทบทวนวรรณกรรม การทบทวนวรรณกรรมแบบ Cochrane ฉบับนี้ประเมิน ประสิทธิผลและความปลอดภัยของการรักษาโดยฮอร์โมนเหมือนธรรมชาติเปรียบเทียบกับการไม่รักษาหรือการรักษาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเหมือนธรรมชาติสำหรับอาการ vasomotor ที่เกิดขึ้นระหว่างระยะการเปลี่ยนแปลงการหมดประจำเดือน

ความเป็นมา
การบำบัดฮอร์โมนต่างๆ (HT) ที่มีอยู่ในการรักษาอาการ vasomotor วัยหมดประจำเดือน  ฮอร์โมน Bioidentical มีเคมีเหมือนกันกับฮอร์โมนที่ผลิตโดยร่างกายมนุษย์และมีหลายประเภทที่ผ่านการทดสอบเป็นอย่างดีและให้บริการตามใบสั่งแพทย์ สตรีหลายคนได้เลือกใช้สำหรับการรักษาด้วยฮอร์โมน bioidentical (BHT) บนสมมติฐานที่ว่ามันจะปลอดภัยกว่า HT รูปแบบอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ในขณะที่ยังไม่ชัดเจนว่า BHT จะดีกว่าหรือปลอดภัยกว่า HT รูปแบบอื่น ๆ เราได้ประเมินหลักฐาน

ลักษณะการศึกษา
การทบทวนวรรณกรรมนี้รวมถึง การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 23 ฉบับที่ดำเนินการถึงกรกฎาคม 2015 การศึกษาเหล่านี้รวมสตรีทั้งหมด 5779 คนที่อยู่ในวัยกำลังจะหมดประจำเดือนและมีความทุกข์ทรมานจากอาการร้อนวูบวาบ การศึกษาส่วนใหญ่ (20/23) รวบรวมนำเข้าสตรีที่มีอาการร้อนวูบวาบระดับปานกลางถึงรุนแรงเท่านั้น ไม่มีการศึกษาที่มีการรายงานเหงื่อออกตอนกลางคืนเป็นตัวชี้วัดต่างหาก

ผลที่สำคัญ
มีหลักฐานที่มีคุณภาพอยู่ในระดับต่ำถึงปานกลางที่บอกว่า BHT ในรูปแบบและขนาดต่างๆ มีประสิทธิภาพดีกว่ายาหลอกในการลดความถี่ของการร้อนวูบวาบอย่างปานกลางถึงรุนแรงในสตรีในวัยกำลังจะหมดประจำเดือน มีหลักฐานคุณภาพระดับต่ำถึงปานกลาง แสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ปวดศีรษะ มีเลือดออกทางช่องคลอด เจ็บเต้านมและมีปฏิกิริยากับผิวหนังในอัตราที่สูงขึ้นของในกลุ่ม BHT มีหลักฐานบางอย่างที่จะชี้ให้เห็นว่า BHT ปริมาณที่สูงขึ้น ทำให้ประสิทธิภาพมากขึ้น แต่ผลข้างเคียงก็สูงขึ้นด้วย ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ BHT ที่เกี่ยวกับผลลัพธ์ในระยะยาว เช่น โรคหัวใจ โรคหลอดเลือดสมองและมะเร็งเต้านม สตรีทุกคนมีมดลูกที่ใช้ เอสโตรเจน จำเป็นต้องมี การให้ progestogen เนื่องจากการได้เอสโตรเจนต่อเนื่องมีความเกี่ยวข้องกับโรคเยื่อบุโพรงมดลูกหนาตัวผิดปกติ

ไม่มีหลักฐานที่ดีของความแตกต่างในความมีประสิทธิผลระหว่าง BHTและ CEE และผลการวิจัยเกี่ยวกับการเกิดผลข้างเคียงที่มีก็ไม่สอดคล้องกัน คุณภาพของหลักฐานที่มี อยู่ในระดับต่ำเกินไปที่จะบรรลุข้อสรุปใด ๆ สำหรับการเปรียบเทียบนี้

คุณภาพของหลักฐาน
ข้อจำกัดที่สำคัญในคุณภาพของหลักฐานที่มีความเสี่ยงของการมีอคติการศึกษา (ส่วนใหญ่เนื่องจากการรายงานที่ไม่ดีของวิธีการ) ความไม่แน่ชัดและการขาดข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์

ผลสรุปของผู้แต่ง: 

มีหลักฐานที่มีคุณภาพอยู่ในระดับต่ำถึงปานกลางที่บอกว่า BHT ในรูปแบบและขนาดต่างๆ มีประสิทธิภาพดีกว่ายาหลอกในการลดความถี่ของการร้อนวูบวาบอย่างปานกลางถึงรุนแรงในสตรีในวัยหมดประจำเดือน มีหลักฐานคุณภาพระดับต่ำถึงปานกลาง แสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ปวดศีรษะ มีเลือดออกทางช่องคลอด เจ็บเต้านมและมีปฏิกิริยากับผิวหนังในอัตราที่สูงขึ้นในกลุ่ม BHT มีหลักฐานบางอย่างที่จะชี้ให้เห็นว่า BHT ปริมาณที่สูงขึ้น ทำให้ประสิทธิภาพมากขึ้น แต่ผลข้างเคียงก็สูงขึ้นด้วย แม้ว่าการศึกษาที่รวบรวมนำเข้าใช้สโตรเจนอย่างต่อเนื่อง ก็จะแนะนำว่าวิธีที่ดีที่สุดที่จะใช้การรักษาด้วย progestogen ในสตรีที่มีมดลูกที่ใช้เอสโตรเจนเพื่อหลีกเลี่ยงโรคเยื่อบุโพรงมดลูกหนาตัวโดยไม่คำนึงถึงแหล่งที่มาของสโตรเจน ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ BHT ที่เกี่ยวกับผลลัพธ์ในระยะยาว เช่น โรคหัวใจ โรคหลอดเลือดสมองและมะเร็งเต้านม

ไม่มีหลักฐานที่ดีของความแตกต่างในประสิทธิผลระหว่าง BHT และ CEE และผลการวิจัยเกี่ยวกับการเกิดผลข้างเคียงที่มีก็ไม่สอดคล้องกัน คุณภาพของหลักฐานที่มี อยู่ในระดับต่ำเกินไปที่จะบรรลุข้อสรุปใด ๆ สำหรับการเปรียบเทียบนี้

ข้อจำกัดที่สำคัญในคุณภาพของหลักฐานที่มีในความเสี่ยงของการมีอคติการศึกษา (ส่วนใหญ่เนื่องจากการรายงานที่ไม่ดีของวิธีการ) ความไม่แน่ชัดและการขาดข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์

อ่านบทคัดย่อฉบับเต็ม
ที่มา: 

การบำบัดด้วยฮอร์โมนต่างๆ (HT) ที่มีอยู่ในการรักษาอาการ vasomotor ในวัยหมดประจำเดือน ฮอร์โมน Bioidentical มีเคมีเหมือนกันกับฮอร์โมนที่ผลิตโดยร่างกายมนุษย์และมีหลายประเภทที่ผ่านการทดสอบเป็นอย่างดีและมีให้บริการตามใบสั่งแพทย์ สตรีหลายคนได้เลือกใช้สำหรับการรักษาด้วยฮอร์โมน bioidentical (BHT) บนสมมติฐานที่ว่ามันจะปลอดภัยกว่า HT รูปแบบอื่น ๆ เราประเมินหลักฐาน

วัตถุประสงค์: 

เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของฮอร์โมน bioidentical เทียบกับยาหลอกหรือฮอร์โมนไม่ bioidentical สำหรับการบรรเทาอาการ vasomotor

กลยุทธ์การสืบค้น: 

ในเดือนกรกฎาคม 2015 เราสืบค้น Cochrane Central Register of Controlled Trials, PubMed, Embase, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS) ทะเบียนของการทดลองที่กำลังดำเนินการและเอกสารอ้างอิงของบทความ

หลักเกณฑ์ในการคัดเลือก: 

การศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) ระหว่างการให้ยา BHT เทียบกับยาหลอกหรือไม่ให้ยา

การเก็บรวบรวมและการวิเคราะห์ข้อมูล: 

เราใช้ขั้นตอนระเบียบวิธีการมาตรฐานที่คาดหวังโดย Cochrane ผลลัพท์หลักคือ อาการ vasomotor ในวัยหมดประจำเดือน (ร้อนวูบวาบหรือเหงื่อออกตอนกลางคืน เราประเมินคุณภาพโดยรวมของหลักฐานโดยใช้ Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation criteria (GRADE)

ผลลัพธ์หลัก: 

รวบรวมการศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 38 เรื่อง (ผู้เข้าร่วมในการศึกษา 6016 คน) การศึกษาส่วนใหญ่ (20/23) รวบรวมนำเข้าสตรีที่มีอาการร้อนวูบวาบระดับปานกลางถึงรุนแรงเท่านั้น การศึกษาทั้งหมดเปรียบเทียบ unopposed 17 beta-estradiol (beta-estradiol) กับยาหลอก หรือ conjugated equine estrogens (CEE) ไม่มีการศึกษาที่มีการรายงานเหงื่อออกตอนกลางคืนเป็นตัวชี้วัดต่างหาก

แผ่น BHT เทียบกับยาหลอก

ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 4 ฉบับ รายงานข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ มีอาการร้อนวูบวาบน้อยกว่าในกลุ่ม BHT โดยมีผลขนาดปานกลางถึงใหญ่ (SMD -0.68, 95% CI -0.83 -0.53 RCTs 4 ฉบับ สตรี 793 คน I2 = 67%, หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ) มี heterogeneity ในระดับปานกลาง แต่ผลกระทบมีทิศทางที่สอดคล้องกัน การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 7 ฉบับรายงานข้อมูลที่ไม่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ รายงานทั้งหมดมีประโยชน์ในกลุ่มที่ได้รับยา

ความรุนแรงของอาการ

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 4 ฉบับ รายงานข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ การวัดโดยใช้ภาพอนาล็อกขนาด 0-100 (VAS) พบว่าความรุนแรงของอาการร้อนวูบวาบในกลุ่ม BHT น้อยกว่า (MD -19.94 จุด 95% CI -24.86 -15.02 RCTs 2 ฉบับ สตรี 393 คน I2 = 54% หลักฐานคุณภาพต่ำ) มี heterogeneity ในระดับปานกลาง แต่ผลลัพท์มีทิศทางที่สอดคล้องกัน

ผลแทรกซ้อน

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (เช่น ปวดศีรษะ มีเลือดออกทางช่องคลอด เจ็บเต้านมและปฏิกิริยาทางผิวหนัง) พบมากขึ้นในกลุ่มทดลอง (odds ratio (OR) 2.14, 95% CI 1.29-3.54, 9 RCTs, สตรี 1822 คน I2 = 73% หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ) มี heterogeneity ในระดับปานกลาง แต่ผลลัพท์มีทิศทางที่สอดคล้องกัน ในการศึกษาฉบับหนึ่ง สตรี 5 คนในกลุ่มทดลอง เกิด hyperplasia ของเยื่อบุโพรงมดลูก

แผ่น BHT เทียบกับยาหลอก

ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 4 ฉบับ รายงานผลลัพท์นี้ แต่ข้อมูลทไม่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ ทุกฉบับรายงานผลดีในกลุ่ม BHT

ผลแทรกซ้อน

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เกิดมากขึ้นในกลุ่ม BHT (OR 1.41, 95% CI 1.09-1.83 การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบ 3 ฉบับ สตรี 1086 คน I2 = 0% หลักฐานที่มีคุณภาพในระดับปานกลาง)

แผ่น BHT เทียบกับยาหลอก

ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 2 ฉบับ รายงานข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ มีอาการร้อนวูบวาบน้อยกว่าในกลุ่ม BHT โดยมีผลขนาดปานกลางถึงมาก (SMD -0.80, 95% CI -1.03 to -0.57,RCTs 2ฉบับ สตรี 356 คน, I2 = 14%, หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ)

ผลแทรกซ้อน

ไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างกลุ่ม (OR 1.28, 95% CI 0.84-1.96, การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบ 3 ฉบับ สตรี 433 ผม I2 = 0% หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ)

ยาผสม BHT เฉพาะที่ เทียบกับยาหลอก

ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ

การศึกษาฉบับหนึ่งที่มีข้อมูลที่ไม่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ได้รายงานประโยชน์ในกลุ่มทดลอง

ผลแทรกซ้อน

ไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างกลุ่ม (OR 1.46, 95% CI 0.80-2.66 การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบ 1 ฉบับ สตรี 200 คน หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ)

BHT ทางจมูก เทียบกับยาหลอก

ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ

มีเพียงการศึกษาฉบับเดียวที่รายงานข้อมูลที่สามารถวิเคราะห์ได้ มีอาการร้อนวูบวาบต่อวันน้อยลงในกลุ่ม BHT (MD -3.04 95% CI -4.05 -2.03 การศึกษาฉบับเดียว สตรี 458 คน หลักฐานมีคุณภาพในระดับปานกลาง)

ผลแทรกซ้อน

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (เช่น ปวดศีรษะ เจ็บเต้านม ปวดข้อและคลื่นไส้) พบมากกว่าในกลุ่มทดลอง (OR 1.96, 95% CI 1.26-3.03 การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 1 ฉบับ สตรี 458 คน หลักฐานมีคุณภาพในระดับปานกลาง)

การวิเคราะห์กลุ่มย่อย

การวิเคราะห์กลุ่มย่อย ตามปริมาณของ BHT ชี้ให้เห็นว่าปริมาณที่สูงขึ้นของ BHT อาจจะเกี่ยวข้องกับประสิทธิผลมากขึ้น แต่ผลแทรกซ้อนก็สูงขึ้น

แผ่น BHT เทียบกับ CEE 0.625 มิลลิกรัม

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 2 ฉบับ รายงานการเปรียบเทียบนี้ แต่ข้อมูลไม่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์

ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ

ทั้งสอง การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม รายงานว่า ไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างกลุ่ม

ผลแทรกซ้อน

ผลการวิจัยไม่สอดคล้องกัน ในการเปรียบเทียบ (0.1 มิลลิกรัม BHT เทียบกับ CEE), อาการปวดเต้านมและมีเลือดออกทางช่องคลอดพบได้บ่อยมากขึ้นในกลุ่ม BHT

BHT แบบกิน เทียบกับ CEE 0.625 มิลลิกรัม

ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ

การศึกษาชิ้นหนึ่งที่มีข้อมูลที่ไม่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์รายงานไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างกลุ่ม

ผลแทรกซ้อน

ไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างกลุ่ม (OR 1.20, 95% CI 0.50-2.87 การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 1 ฉบับ สตรี 103 คน หลักฐานมีคุณภาพต่ำมาก)

บันทึกการแปล: 

หมายเหตุการแปล แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 27 มกราคม 2559

Tools
Information
Share/Save