Наш регион все активнее вовлекается в международные клинические испытания лекарств. Сегодня в Петербурге, например, испытывают не один десяток новых препаратов западных фирм, и участвуют в этом тысячи петербургских пациентов и жителей области.

В начале июля в Балтиморе прошла 35-я ежегодная всемирная конференция по проблемам исследований новых лекарств. Единственным участником из России на этом форуме был петербургский кардиолог Сергей Варшавский, руководитель лаборатории клинических испытании НИИ кардиологии.

- Страны третьего мира усиленно предлагают себя Западу как место проведения клинических испытаний, - рассказывает он. - Одно исследование может стоить десятки миллионов долларов, а в той же Индии или в Китае оно обходится гораздо дешевле, чем в Англии или в. США. Качество же данных, получаемых в развивающихся странах, ничуть не ниже, а часто и выше, чем в экономически развитых государствах.

Тех, на ком испытываются лекарства, люди непосвященные называют “морскими свинками” и говорят, что в развитых странах добровольцев днем с огнем не сыщешь, вот и повалили западные фирмачи к нам, в Азию и Восточную Европу:

“Народу там много - не жалко...”. В действительности же, у нас при проведении международных клинических испытаний применяются те же этические и научные стандарты, обеспечивающие защиту здоровья, безопасности и благополучия пациентов, что и в западных странах. А людей, соглашающихся на то, чтобы их лечили новыми лекарствами, достаточно и у нас, и на Западе (где в основном и проводятся испытания) - другое дело, что мотивация разная. Американец, скажем, дает “добро” в первую очередь из гуманистических соображений: он хочет послужить науке, принести пользу будущим поколениям - ведь клинические испытания на людях - это единственный способ получения достоверной информации об эффективности и безопасности препаратов, готовящихся к выпуску на широкий рынок. Вместе с тем, американский пациент уверен, что, согласись он или откажись от участия в эксперименте, адекватное лечение ему в любом случае гарантировано. У нашего же пациента альтернативы чаще всего нет.

Так, сегодня в большинстве больниц города, например - в клиниках Медуниверситета, Институте онкологии, больнице имени Боткина и многих других, больные не могли бы получить необходимую лекарственную помощь, если бы не участие их в клинических исследованиях препаратов западного производства. Три месяца назад Петербург включился в программу по лечению острого инфаркта миокарда “HERO-2”. В ходе этого исследования сравнивается эффективность традиционного гепарина (препарата, влияющего на свертываемость крови) и новейшего, предположительно - более эффективного, препарата аналогичного действия. И если лечение гепарином обходится примерно в пять долларов, то флакон нового лекарства стоит около 200. Кроме того, все больные получают стрептокиназу - чрезвычайно дорогостоящий препарат, растворяющий тромбы в коронарных артериях, высокая эффективность которого доказана (снижает риск смерти при инфаркте на 30%). Эти испытания проходят практически во всех кардиореанимациях города на Неве, и вовлечено в них будет около 1000 пациентов, которых обеспечит лекарствами американская фармацевтическая фирма “ТМС”. С сентября 16 стационаров северной столицы России включаются также в проект “VALIANT”, в который во всем мире будет включено 14,5 тысяч больных. Целью, этого проекта являются сравнительные исследования двух дорогостоящих препаратов для лечения сердечной недостаточности (валсартана и каптоприла) у больных инфарктом миокарда. Все расходы по обеспечению сотен больных этими лекарствами в течение трех-четырех лет берет на себя швейцарская фармацевтическая компания “Новартис”.

Сотрудничая с нами в области клинических испытаний лекарств, зарубежные производители предпочитают сегодня иметь дело только с давно знакомыми, проверенными больницами и врачами, с которыми они работают на протяжении многих лет. Исследовать же свои препараты совместно с новыми российскими партнерами западные фирмы отваживаются нынче, только если сроки поджимают, а нужное количество пациентов еще не набрано.

- Вы не даете гарантий. Потратишь миллион долларов, а результаты? - справедливо опасаются они.- Законодательство вашей страны не соответствует международным требованиям по “Добросовестной клинической практике”. Вы ни за что ни отвечаете - у вас то очередной кризис, то изменились, в сотый раз, законы или еще что-нибудь...

Если до 17 августа 1998 года, испытывая в наших больницах свои новые лекарства, зарубежный производитель - потенциальный импортер - мог надеяться на попутное продвижение их в России, то сейчас искать у нас рынок сбыта бессмысленно. Все равно покупать эти дорогостоящие препараты за свои деньги мы не сможем еще очень долго. Вместе с тем, проведение клинических исследований иностранных медикаментов в России становится сегодня едва ли не дороже, чем на Западе. Так, на ввозимые для исследований лекарства, которые бесплатно поставляются нашим больным, у нас, в отличие от других стран, начисляется НДС и берется 10-процентная таможенная пошлина, что значительно увеличивает расходы фирмы. Наряду с этим, после принятия в РФ ставшего уже печально известным “Федерального закона о лекарственных средствах”, государство решило и вовсе зарегулировать деятельность, связанную с проведением клинических испытаний и взять на себя функции, которые в цивилизованном мире выполняются независимыми контрактными исследовательскими организациями. Создан федеральный орган по контролю качества лекарственных средств, что совершенно правильно, но, если в других странах подобные службы несут только контрольно-разрешительные функции, то наша намерена взять на себя и функцию лицензирования и сертификации клинических баз, в которых проводятся испытания. Стоимость такого лицензирования и всего, что с ним связано, пока не определена, однако очевидно, что выезд комиссии по сертификации из Москвы в Южно-Сахалинск обойдется больнице в копеечку. Монополизировать предполагается и подготовку специалистов по клиническим испытаниям. Вообще, зная российские традиции, можно предположить, к каким затяжкам и злоупотреблением подобная практика может привести.

За пределами же границ Российской Федерации только сама фармацевтическая компания, которая вкладывает деньги в проведение клинического испытания, решает, подходит ей конкретная клиника для исследований, или нет.

Медицинский персонал, проводящий клинические испытания, получает от фармацевтической компании вознаграждение, причем иногда - довольно существенное и даже превышающее ту зарплату, которую специалистам платит государство. Если на Западе обычно 15-20% оплаты за участие в эксперименте перечисляется лечебному учреждению, а все остальное идет непосредственно врачам-исследователям, то наш новый закон запрещает медперсоналу больниц получать деньги за проведение клинических испытаний - несмотря на то, что эта трудоемкая и очень ответственная работа далеко выходит за рамки должностных обязанностей врача, фармацевтическим компаниям придется дополнительно стимулировать наших врачей, что приведет к еще большему удорожанию исследований и сделает их нерентабельными.

Российские профессионалы, занимающиеся проведением клинических испытаний, опасаются того, что интерес к России как к площадке для испытаний наиболее перспективных лекарственных средств и методов у западных предпринимателей может пропасть вовсе. И тогда мы потеряем последнюю ниточку, связывающую нас с новейшими мировыми достижениями в области фармацевтики. Хорошо хоть, вроде разрешились возникшие после принятия закона проблемы с отправкой за границу крови в рамках клинических испытаний (“Известия-Петербург” от 26.03.99). По крайней мере, из нашего города кровь и другие биологические субстанции для проведения анализов в независимых международных лабораториях вывозятся сегодня беспрепятственно. Нет особых проблем с таможней и при ввозе препаратов из-за рубежа - например, лекарства по исследованию “HERO-2”, которые нужно хранить при температуре +4 градуса Цельсия, выпускаются Пулковской таможней на хранение в НИИ кардиологии в течение нескольких часов, а недостающие “бумажки” оформляются уже потом.

Главный аргумент противников клинических исследований западных препаратов в России - “благо бы свои лекарства испытывали, а то все чужие”, - был бы правомерен, если бы не почти полное отсутствие у нас собственных новых разработок в этой области. Те же немногочисленные отечественные эксперименты, которые у нас все-таки идут, проходят в подавляющем большинстве случаев по упрощенной схеме и часто не отвечают международным стандартам.

Российская медицина и медицинская наука находятся в плачевном состоянии по многим причинам, в первую очередь - из-за бедности всех участников процесса: врачей, больных, бюджета здравоохранения. Участие в межнациональных клинических испытаниях, проводимых в соответствии с международными научными и этическими нормами - практически единственный шанс, для наших больных - получить качественное лечение, для врачей - получить достойное вознаграждение, для науки - подняться на должную высоту. Печально, что принимаемые государством законы не облегчают участие России в таких исследованиях, а лишь затрудняют его.

Вы можете присылать свои замечания, отклики и предложения по адресу vlassov@cochrane.ru

Все сообщения русской прессы