주요 메시지
• 성인 간 수술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 피브린계 제제를 조사하는 연구에는 많은 설계 결함이 있어 그 결과가 매우 불확실하다.
• 이용 가능한 근거에 기반하여 피브린계 제제의 일상적인 사용을 권장하거나 반대할 수 없다.
이 고찰의 주제는 무엇인가?
종양으로 간 수술을 받는 사람들은 상당한 실혈, 수술 후 합병증, 심지어 사망에 이를 위험이 있다. 간 수술에서 혈액 손실을 줄이기 위해 여러 기술이 개발되었다. 이러한 방법 중 하나는 절단된 간 표면에 피브린계 제제(피브린은 혈액 응고 중에 형성된 말단 '딱지' 단백질임)를 적용하는 것이다. 비피프린계 제제도 사용할 수 있다. 피브린계 제제가 무치료/위약(모조 치료) 또는 비피브린계 제제/장치와 비교하여 혈액 손실을 줄이고 다른 결과를 개선하는 데 효과적인지 여부는 불분명하다.
무엇을 확인하고 싶었는가?
피브린계 제제가 무치료/위약 또는 비피브린계 제제/장치보다 다음을 줄이는 데 더 효과적인지 알아보고 싶었다.
• 수술 중 및 수술 후 사망 위험
• 심각한 합병증 위험
• 출혈을 멈추는 데 필요한 시간
• 수술 후 수혈이 필요한 위험
• 출혈을 멈추기 위해 또 다른 수술이 필요할 위험
• 수술 후 간에서 담즙이 누출될 위험.
무엇을 했는가?
피브린계 제제를 중재/위약 또는 비피브린계 제제/장치와 비교한 무작위 연구에 대해 엄격한 검색을 수행했다. 무작위 연구는 일반적으로 참가자를 하나 또는 다른 치료에 무작위로 할당하여 결과에 영향을 미칠 수 있는 특성 측면에서 서로 다른 치료 그룹을 비교할 수 있기 때문에 가장 강력한 근거를 제공한다. 연구 결과를 비교 및 요약하고 연구 방법 및 규모와 같은 요소를 기반으로 근거에 대한 신뢰도를 평가했다.
무엇을 찾았는가?
간 수술을 받는 총 2945명의 성인을 포함하는 22개의 무작위 연구를 찾았다. 성인 1,001명을 대상으로 한 6건의 연구에서는 중재 없이 피브린계 제제를 비교했고, 성인 1944명을 대상으로 한 16건의 연구에서는 피브린계 제제와 비피브린계 제제/장치를 비교했다.
무치료와 비교하여 피브린계 제제가 수술 후 30일 이내 사망 위험, 합병증 위험, 수혈, 추가 수술의 필요성 또는 수술 후 간에서 담즙 누출 위험에 영향을 미치는지는 불분명하다.
유사하게, 피브린계 제제가 비 피브린계 제제와 비교하여 수술 후 30일 이내에 사망할 위험, 수술 후 수혈이 필요할 위험 또는 수술 후 담즙 누출 위험에 영향을 미치는지에 대해서도 불분명하다. 피브린계 제제는 다른 수술이 필요한 위험을 줄일 수 있지만 결과에 대해서는 매우 불확실하다. 피브린계 제제는 비피브린계 제제에 비해 심각한 합병증의 위험에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않을 수 있다.
근거의 한계는 무엇인가?
많은 연구에 설계 결함이 있었고 많은 연구가 규모가 작았으며 대부분의 결과에서 치료가 치료를 받는 사람에게 도움이 되거나 해를 끼칠 수 있거나 효과가 없다고 나타났기 때문에 근거에 대한 확신이 거의 없다. 현재의 근거에 근거하여 간 수술에서 혈액 손실을 줄이기 위해 피브린계 제제의 일상적인 사용을 권장하거나 반대할 수 없다. 향후 연구는 특히 출혈 위험이 높은 사람들에게 피브린계 제제를 사용하는 데 초점을 맞춰야 한다.
자금 제공
12건의 임상시험은 상업적 자금 지원을 보고했고, 1건의 임상시험은 재정적 지원이 없다고 보고했으며, 9건의 임상시험은 자금 지원에 대한 정보를 제공하지 않았다.
이 근거는 얼마나 최신인가?
근거는 2023년 1월 20일까지 검색했다.
두 비교(FBHA 대 중재 없음 및 FBHA 대 비 FBHA)의 결과에 대한 근거는 확실성이 매우 낮았고(또는 한 사례에서 확실성이 낮았으며) 성인 간 절제에서 혈액 손실을 줄이기 위해 FBHA를 일상적으로 사용하는 것을 정당화할 수 없다. 메타 분석에서 비FBHA에 비해 FBHA를 사용한 재수술 위험이 감소한 것으로 나타났지만, 이 모든 임상시험에서 사건을 보고한 임상시험의 수가 적고 편향의 위험이 있어 분석이 혼란스러웠다.
향후 임상시험은 특히 출혈 위험이 높은 간 절제술을 받는 사람들에게 FBHA 사용에 초점을 맞춰야 한다. 조사자는 임상적으로 의미 있고 환자에게 중요한 결과를 평가하고 SPIRIT 및 CONSORT 진술을 따라야 한다.
간 절제술은 선별된 양성 및 악성 간 종양에 대한 최적의 치료법이지만 심각한 혈액 손실과 관련될 수 있다. 혈액 손실을 줄이고 수술 전후 결과를 개선하기 위해 수많은 마취 및 수술 기술이 개발되었다. 이러한 기술 중 하나는 절제 표면에 국소 피브린계 지혈제(FBHA)를 적용하는 것이다. FBHA 사용에 대한 표준 관행은 없으며 비 FBHA(예: 콜라겐 기반 제제)뿐만 아니라 다양한 상용 제제 및 장치를 사용할 수 있다. 문헌은 이러한 방법의 효과와 일상적인 사용의 임상적 이점에 대해 결론을 내리지 못하고 있다.
간 절제술을 받는 성인의 수술 중 혈액 손실을 줄이는 데 피브린계 지혈제의 이점과 위해를 평가한다.
2023년 1월 20일까지 Cochrane Hepato-Biliary Group(CHBG) Controlled Trials Register, CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS, Science Citation Index Expanded 및 Conference Proceedings Citation Index-Science를 검색했다. 또한 온라인 시험 레지스트리를 검색하고 모든 기본 연구의 참조 목록을 확인했으며 포함된 시험의 저자에게 추가로 발표되거나 발표되지 않은 시험에 대해 연락했다.
출판 유형, 출판 상태, 출판 언어 및 보고된 결과에 관계없이 FBHA를 국소 중재가 없거나 FBHA가 아닌 것과 비교하여 평가하는 모든 무작위 임상 시험을 포함하는 것을 고려했다. 적격한 참가자는 간 병리가 있을 수 있으며 개복 수술 또는 복강경 수술을 통해 주요 또는 경미한 간 절제술을 받을 수 있다.
문헌 검색 결과를 2명의 검토 저자가 독립적으로 선별하여 자료 추출 양식을 사용하여 결과를 대조하였다. 이분법적 결과 결과를 위험 비율(RR)로 표현하고 연속 결과 결과를 평균 차이(MD)로 표현했으며 각각 해당하는 95% 신뢰 구간(CI)을 사용했다. 주요 분석을 위해 무작위 효과 모델을 사용했다. 주요 결과는 수술 전후 사망률, 심각한 부작용, 지혈 효능 및 건강 관련 삶의 질이었다. 2차 결과는 실란트로서의 효능, 심각하지 않은 것으로 간주되는 부작용, 수술 시간 및 입원 기간이었다. GRADE를 사용하여 근거의 확실성을 평가하고 두 가지 결과 요약 표에 결과를 제시했다.
FBHA와 중재 없음 또는 비 FBHA를 평가하는 22건의 임상시험(참가자 2,945명)을 포함했다. 참가자 2,642명을 대상으로 한 19건의 임상시험에서 메타 분석을 위한 데이터를 제공했다. 12건의 임상시험은 상업적 자금 지원을 보고했고, 1건의 임상시험은 재정적 지원이 없다고 보고했으며, 9건의 임상시험은 자금 지원에 대한 정보를 제공하지 않았다. 아래에는 가장 임상적으로 관련된 결과 결과가 제시되어 있으며 결과 요약표에도 표시되어 있다.
피브린계 지혈제 대 중재 없음
6건의 임상시험(참가자 1,001명)은 중재 없이 FBHA를 비교했다. 1건의 임상시험은 5개 영역 모두에서 비뚤림 위험이 낮았고, 다른 모든 임상시험은 적어도 하나의 영역에서 비뚤림 위험이 높거나 불명확했다. 2건의 임상시험은 눈가림과 관련된 비뚤림 위험이 높았다. 무중재와 비교하여 FBHA가 수술 전후 사망률(RR 2.58, 95% CI 0.89~7.44; 4건의 임상시험, 782명의 참가자), 심각한 부작용(RR 0.96, 95% CI 0.88~1.05; 4건의 임상시험, 782명의 참가자), 수술 후 수혈(RR 1.04, 95% CI 0.77~1.40; 5건의 임상시험, 864명의 참가자), 재수술(RR 2.92, 95% CI 0.58~14.61; 2건의 임상시험, 612명의 참가자) 또는 수술 후 담즙 누출(RR 1.00 , 95% CI 0.67 ~ 1.48, 4건의 시험, 782명의 참가자), 이러한 모든 결과에 대한 근거의 확실성이 매우 낮았기 때문이다.
피브린계 지혈제 대 비피브린계 지혈제
16건의 시험(참가자 1944명)은 FBHA를 FBHA가 아닌 것과 비교했다. 모든 시험에는 비뚤림 위험이 높거나 불분명한 영역이 하나 이상 있었다. 12건의 임상시험은 눈가림과 관련된 비뚤림 위험이 높았다. 비FBHA와 비교하여 FBHA가 수술 전후 사망률(RR 1.03, 95% CI 0.62~1.72; 11건의 임상시험, 1436명의 참가자), 수술 후 수혈(RR 0.92, 95% CI 0.68~1.25; 7건의 임상시험, 599명의 참가자), 재수술(RR 0.48, 95% CI 0.25 ~ 0.90; 3건의 시험, 358명의 참가자) 또는 수술 후 담즙 누출(RR 1.15, 95% CI 0.60 ~ 2.21; 9건의 시험, 1115명의 참가자)을 근거의 확실성으로 이 모든 결과에 대해 매우 낮았다. 비FBHA와 비교하여 FBHA는 심각한 부작용의 위험에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않을 수 있다(RR 0.99, 95% CI 0.95 ~ 1.03; 9건의 임상시험, 1176명의 참가자, 근거 확실성 낮음).
위 내용은 한국코크란에서 번역하였다.