人工呼吸器管理を受けた極低出生体重早産児での慢性肺疾患の予防を目的とした吸入副腎皮質ステロイド(薬)(以下、ステロイド)の早期投与

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呼吸補助を要する早産児では慢性肺疾患の発症が多くみられる。肺での炎症が一因であると考えられている。経口投与または静脈内投与のステロイド薬は、この炎症を低減する。しかし、ステロイドの使用は重篤な副作用を伴う。ステロイドの使用は、脳性まひ(運動障害)および発達遅滞に関連する。吸入ステロイドは薬が肺に直接届くため、有害作用が少ない可能性がある。本レビューでは、呼吸補助を受けている早産児で吸入ステロイド投与の者と吸入プラセボ(偽薬)投与を受けた者を比較した試験について検討した。吸入ステロイドの早期投与により、新生児集中治療室で機械的換気を受けている児の慢性肺疾患が少なくなるというエビデンスはみられなかった。

著者の結論: 

本更新レビューに基づくと、人工呼吸器管理を受けた早産児への吸入ステロイド早期投与(生後2週以内)はCLD罹患率の低下に有効であるというエビデンスを試験から得られなかった。現在、本対象集団での吸入ステロイドの使用は推奨できない。これらの薬剤の投与について、様々な投与方法および投与スケジュールのリスク/利益比を同定するため、研究が必要である。神経発達アウトカムに特に注目して、吸入ステロイドの短期・長期効果と有害作用の両方に取り組む研究が必要である。

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背景: 

慢性肺疾患(CLD)は、依然として早産児で頻度の高い合併症の一つである。CLDの病理発生において炎症が重要な役割を担っているというエビデンスが増加している。強固な抗炎症作用を有することから、ステロイドは有望な介入法である。しかし、全身へのステロイド投与による短期および長期の影響に関して懸念が増加している。理論的には、吸入ステロイドの投与では好ましくない全身への副作用のリスクが低く、呼吸器系に有益な効果がもたらされる可能性がある。

目的: 

慢性肺疾患(CLD)予防を目的として、人工呼吸器管理を受けた極低出生体重早産児に生後2週間以内に投与した吸入ステロイドの効果を検討すること。

検索方法: 

Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL、コクラン・ライブラリ2007年第3号)、MEDLINE(1966~2007年7月)、EMBASE(1980~2007年7月)、CINAHL(1982~2007年7月)、発表された研究の文献リスト、Pediatric Research あるいは Pediatric Academic Societies web-siteの電子版で発表された抄録を検索した(1990~2007年4月)。本検索を2011年に更新した。

選択基準: 

出生体重1,500g未満の人工呼吸器管理を受けた早産児を対象に、生後2週以内に開始された吸入ステロイド療法に関するランダム化比較試験(RCT)を本レビューに選択した。

データ収集と分析: 

生後28日または妊娠週数(PMA)36週時での慢性肺疾患、死亡率、生後28日および妊娠週数(PMA)36週時での死亡とCLDという複合アウトカム、全身ステロイド投与の必要性、14日以内の抜管失敗、ステロイドの有害作用などの臨床的アウトカムに関するデータを評価した。RevMan4.2.10を用いてすべてのデータを解析した。可能な場合はメタアナリシスを実施して、相対リスク(RR)、リスク差(RD)およびその95%信頼区間(CI)を算出した。RDが有意な場合は治療必要数(NNT)を算出した。

主な結果: 

本更新での組み入れ基準に対し1件の進行中の試験を同定した。CLD予防に対する吸入ステロイドの効果を評価している11件の試験を同定した。4件の試験を除外した。今回のレビューでは、質を評価した7件の試験に基づくデータ解析を含んでいる。ランダム化されたすべての児について、または生存者について解析した場合、生後28日目[定型的RR1.05(95%CI0.84~1.32);定型的RD0.02(95%CI-0.07~0.11)]および妊娠週数36週目[定型的RR0.97(95%CI0.62~1.52);定型的RD0.00(95%CI-0.07,0.06)]のいずれにおいても、吸入ステロイドによるCLDに対する統計学的に有意な効果はなかった。死亡率について、または生後28日目または妊娠週数36週目の死亡率とCLDという複合アウトカムについて、統計学的有意差はなかった。有害事象について群間に統計学的有意差はなかった。

訳注: 

監  訳: 江藤 宏美,2012.9.27

実施組織: 厚生労働省委託事業によりMindsが実施した。

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