L'ocytocine pour la prévention de l'hémorragie post-partum en dehors des établissements de santé

Quelle est la question ?

L'hémorragie post-partum (HPP), une perte de sang excessive (de plus d'un demi-litre) à la suite d'un accouchement par voie basse, est la principale cause de mortalité maternelle dans le monde. La plupart des décès associés à l'HPP surviennent dans des milieux à faible revenu où les méthodes efficaces de prévention et de traitement ne sont pas facilement accessibles.

Intérêt de cette question :

L'ocytocine est un médicament largement utilisé pour la prévention et le traitement de l'HPP, mais la plupart des preuves étayant son efficacité sont issues des milieux hospitaliers de pays à revenu élevé. Des méthodes plus simples d'administration de l'ocytocine ont été développées pour une utilisation dans des milieux à faible revenu, telles que les injections intramusculaires à l'aide de seringues autodestructibles préremplies, ou le recours à une formulation ultrafine d'ocytocine séchée par pulvérisation. L'efficacité de ces méthodes n'a pas été évaluée dans une revue systématique.

Les preuves observées :

Le 12 novembre 2015, nous avons recherché des preuves issues d'essais contrôlés randomisés et nous avons trouvé un unique essai réalisé au Ghana mené dans quatre quartiers ruraux. L'essai a randomisé 28 agents de santé communautaires (soignant 2 404 femmes enceintes potentiellement éligibles) pour le groupe expérimental et 26 agents de santé communautaires (soignant 3 515 femmes enceintes potentiellement éligibles) pour le groupe témoin.

Il a été difficile de déterminer à partir de cet essai si l'intervention a empêché la perte de plus d'un litre de sang (HPP sévère), car les résultats étaient variables et suggéraient tout et n'importe quoi entre une baisse de 98 % et une augmentation de 30 % de la perte de sang (preuves de très faible qualité). Étant donné qu'il n'y a eu aucun cas de maladie maternelle sévère (par exemple, en raison d'une rupture utérine), ou de mortalité maternelle, il n'a pas été possible d'évaluer pleinement l'effet de l'intervention sur ces critères de jugement (la qualité des preuves était très faible).

Les femmes recevant de l'ocytocine ont subi la moitié de l'incidence de l'HPP (> 500 ml) par rapport au groupe témoin (preuves de faible qualité). Il y a eu peu ou pas de différence entre les groupes de l'ocytocine et témoin sur les taux de transfert ou d'orientation des femmes vers un établissement de santé (preuves de faible qualité), les mortinaissances (preuves de faible qualité), ou le nombre de bébés qui sont décédés dans les trois jours suivant la naissance (preuves de faible qualité).

Il n'y a eu aucun cas d'utilisation d'ocytocine pendant le travail, ni de blessures causées par une aiguille ou tout autre événement indésirable majeur ou mineur, ni d'effets néfastes inattendus.

Dans l'ensemble, la qualité des preuves était faible ou très faible en raison de limitations méthodologiques dans l'essai et de l'imprécision dans les évaluations des effets, pour tous les critères de jugement importants.

Qu'est ce que cela signifie ?

On ignore si l'administration d'ocytocine par des agents de santé communautaires sans compétences obstétricales, en dehors des établissements de santé, réduit l'incidence de l'HPP sévère, celle de graves maladies maternelles ou celle de décès maternels, par rapport à un groupe témoin. Cependant, l'ocytocine entraîne probablement une réduction de l'incidence de l'HPP (> 500 ml).

Compte tenu du cadre très spécifique où l'essai a été réalisé et le rôle limité joué par l'agent de santé communautaire dans l'essai, l'applicabilité des preuves est plutôt limitée.

D'autres essais contrôlés randomisés de haute qualité sont nécessaires de toute urgence afin d'évaluer les effets de l'utilisation de l'ocytocine dans des dispositifs d'injection préremplis ou dans d'autres nouveaux systèmes d'administration pour traiter l'HPP sévère. De même, les études devraient à l'avenir tenir compte d'autres critères de jugement importants, tels que les éventuels événements indésirables et l'acceptabilité de l'intervention pour les mères et d'autres parties prenantes communautaires.

Conclusions des auteurs : 

On ignore si l'ocytocine administrée par des ASC dans des milieux sans établissements de santé, par rapport à un groupe témoin, réduit l'incidence de l' HPP sévère (> 1 000 ml), celle de la morbidité maternelle sévère ou celle de la mortalité maternelle. Cependant, l'intervention entraîne probablement une réduction de l'incidence de l'HPP (> 500 ml).

La qualité de l'essai inclus dans cette revue a été limitée en raison du risque de biais d'attrition et de biais de recrutement liés à des limites dans le suivi des femmes enceintes dans les deux branches d'essais, et en raison d'un déséquilibre de base sur la taille des bébés à la naissance. En outre, il y a eu de graves imprécisions au sujet des estimations de l'effet pour la plupart des critères de jugement principaux, notamment en raison de la taille de l'essai, et en raison de très peu, voire de l'absence, d'événements et d'intervalles de confiance concernant les estimations des effets, relatives et absolues, incluant à la fois les effets bénéfiques et les effets délétères.

Bien que l'essai ait présenté des données à la fois pour les critères de jugement principaux et secondaires, il semblait manquer de puissance pour détecter des différences dans les critères de jugement principaux les plus pertinents pour juger de l'applicabilité de l'intervention dans d'autres contextes (en particulier pour l'HPP sévère).

Par conséquent, compte tenu du milieu extrême où l'intervention a été mise en œuvre, le rôle limité des ASC dans l'essai et le manque de puissance statistique pour identifier des effets sur les critères de jugement principaux (pertinents), l'applicabilité des preuves trouvées semble être plutôt limitée.

D'autres essais contrôlés randomisés de haute qualité et d'une puissance suffisante, évaluant les effets de l'utilisation de l'ocytocine à l'aide de dispositifs d'injection préremplis ou d'autres nouveaux systèmes d'administration (formulation d'ocytocine ultrafine séchée par pulvérisation) sur l'HPP sévère sont urgemment nécessaires. De même, les autres critères de jugement importants tels que les éventuels effets indésirables et l'acceptabilité de l'intervention par les mères et par d'autres parties prenantes communautaires devraient également être évaluées.

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Contexte : 

L'hémorragie post-partum (HPP) est la principale cause de mortalité maternelle dans le monde. La plupart des décès associés à l'HPP surviennent dans les milieux aux ressources limitées, où des méthodes efficaces de prévention et de traitement (tels que l'ocytocine) ne sont pas accessibles, car de nombreux accouchements ont encore lieu à domicile ou en milieu communautaire, loin d'un établissement de santé. De même, la plupart des données probantes à l'appui de l'efficacité de l'ocytocine proviennent de milieux hospitaliers dans des pays à revenu élevé, principalement en raison de la nécessité de soins bien organisés pour son administration et son suivi. Des méthodes plus simples ont été développées pour faciliter l'administration d'ocytocine dans les milieux défavorisés, mais pour autant que nous sachions, son efficacité n'a pas été évaluée dans une revue systématique.

Objectifs : 

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocytocine administrée en dehors des établissements de santé d'une manière ou d'une autre au cours de la délivrance, afin de prévenir l'HPP.

Stratégie de recherche documentaire : 

Nous avons effectué des recherches dans le registre d'essais cliniques du groupe Cochrane sur la grossesse et la naissance, dans le système d'enregistrement international des essais cliniques de l'OMS (ICTRP),ClinicalTrials.gov(le 12 novembre 2015) et nous avons consulté les références bibliographiques des rapports obtenus.

Critères de sélection : 

Tous les essais contrôlés randomisés ou quasi-randomisés publiés, non publiés ou en cours, comparant l'administration de l'ocytocine à l'absence d'intervention, ou les soins habituels et standards pour la prise en charge de la délivrance en dehors des établissements de santé ont été pris en compte pour l'inclusion.

Les essais contrôlés quasi-randomisés et les essais contrôlés randomisés publiés uniquement sous forme de résumé étaient éligibles pour l'inclusion, mais aucun n'a été identifié. Les essais croisés n'ont pas été éligibles pour être inclus dans cette revue.

Recueil et analyse des données : 

Deux auteurs de la revue ont indépendamment évalué l'éligibilité des études, évalué le risque de biais et extrait les données à l'aide d'un formulaire d'extraction de données convenu. L'exactitude des données a été vérifiée.

Résultats principaux : 

Nous avons inclus un essai randomisé en grappes mené dans quatre quartiers ruraux au Ghana qui randomisait 28 agents de santé communautaires (ASC) (traitant 2 404 femmes enceintes potentiellement éligibles) pour le groupe d'intervention, et 26 ASC (traitant 3 515 femmes enceintes potentiellement éligibles) pour le groupe témoin. Dans l'ensemble, l'essai présentait un risque élevé de biais. L'intervention dispensée par les ASC a été réalisée dans le groupe expérimental (injection de 10 unités internationales [UI] de l'ocytocine dans la cuisse, une minute après l'accouchement, à l'aide d'une seringue autodestructible préremplie). Dans le groupe témoin, les ASC n'ont pas administré cette injection prophylactique aux femmes qu'ils ont juste observées. Les ASC n'avaient aucune compétence obstétrique et n'ont pas participé à la prise en charge de l'accouchement. Toutes les autres activités des ASC (la mesure des résultats, la collecte des données, le traitement précoce et l'orientation vers des établissements de santé lorsque cela était nécessaire) étaient identiques pour les ASC du groupe témoin et celui de l'ocytocine.

Bien qu'un seul des neuf cas d' HPP sévère (perte de sang supérieure ou égale à 1 000 ml) soit survenu dans le groupe sous ocytocine, l'estimation de l'effet pour ce critère de jugement était très imprécis et il n'est pas certain que l'intervention prévienne l'HPP sévère (risque relatif [RR] 0,16, intervalle de confiance à 95 % [IC] 0,02 à 1,30 ; 1 570 femmes) (preuves de très faible qualité). De même, en raison de l'absence de cas de morbidité maternelle sévère (par ex. la rupture utérine) et de mortalité maternelle, il n'a pas été possible d'obtenir des estimations d'effets sur ces critères de jugement (preuves de très faible qualité).

Dans le groupe de l'ocytocine, par rapport au groupe témoin, une réduction de l' incidence de l'HPP (> 500 ml) a été observée dans nos deux analyses : non-ajustée (RR 0,48, IC à 95 % 0,28 à 0,81 ; 1 569 femmes) et ajustée (RR 0,49, IC à 95 % 0,27 à 0,90 ; 1 174 femmes [preuves de faible qualité]). Il n'y a eu que peu ou pas de différence entre le groupe de l'ocytocine et le groupe témoin sur les taux de transfert ou d'orientation de la mère vers un établissement de soins de santé (RR 0,72, IC à 95 % 0,34 à 1,56 ; 1 586 femmes [preuves de faible qualité]), les mortinaissances (RR 1,27, IC à 95 % 0,67 à 2,40 ; 2 006 nourrissons [preuves de faible qualité]) ; et la mortalité infantile précoce (de 0 à trois jours) (RR 1,03, IC à 95 % 0,35 à 3,07 ; 1969 nourrissons [preuves de faible qualité]). Il n'y a eu aucun cas de blessures causées par une aiguille ou tout autre événement indésirable majeur ou mineur au niveau maternel, ni d'événements néfastes inattendus. Il n'y a eu aucun cas d'utilisation d'ocytocine pendant le travail.

Pour certains des critères de jugement secondaires de cette revue, aucune donnée n'a été rapportée  : le retrait manuel du placenta, l'anémie maternelle, le décès néonatal dans les 28 jours, le transfert dans un établissement de santé néonatale de soins avancé ou encore les taux d'allaitement. De même, la satisfaction des femmes ou du prestataire quant à l'intervention n'a pas été rapportée.

Notes de traduction : 

Post-édition : Mickaël Mergirie (M2 ILTS, Université Paris Diderot)

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