L'efficacité de la galantamine a été testée dans deux essais contrôlés randomisés concernant le traitement de la démence vasculaire et réalisés chez une population mixte de patients atteints de la maladie d'Alzheimer avec une maladie cérébrovasculaire identifiée par scanner. Son administration vise à corriger un déficit cholinergique présent dans la démence vasculaire. Cette revue a trouvé des preuves d'effets bénéfiques de la galantamine par rapport à un placebo dans les mesures cognitives disponibles dans les deux études. Ces dernières indiquaient des taux de nausées et de vomissements plus élevés chez les patients prenant de la galantamine par rapport à un placebo.
Des données limitées étaient disponibles concernant l'impact de la galantamine sur la démence vasculaire ou les troubles cognitifs vasculaires. Ces données suggèrent certains effets bénéfiques par rapport à un placebo dans les domaines de la fonction cognitive et de l'état clinique global. Dans les deux essais inclus, la galantamine augmentait les taux d'effets secondaires gastro-intestinaux. D'autres études seront nécessaires avant de pouvoir tirer des conclusions définitives.
La démence vasculaire est le deuxième type de démence le plus fréquent après celle provoquée par la maladie d'Alzheimer. Chez les patients âgés en particulier, la démence vasculaire et la maladie d'Alzheimer sont couramment combinées et portent le nom de « démence mixte ». La classification de la démence vasculaire obéit globalement à trois processus clinico-pathologiques : la démence multi-infarctus, la démence par infarctus unique stratégique et la démence sous-corticale. Seule une partie des patients répondent aux critères stricts de démence et peuvent présenter des troubles cognitifs significatifs sans perte de mémoire. L'expression « trouble cognitif vasculaire » est donc plus adéquate. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement standard établi contre les troubles cognitifs vasculaires. Des baisses d'activité de l'acétylcholine et de l'acétyltransférase sont courantes dans la maladie d'Alzheimer et les troubles cognitifs vasculaires, ce qui permet d'envisager d'éventuels effets bénéfiques des inhibiteurs de la cholinestérase, comme la galantamine.
Évaluer l'efficacité de la galantamine dans le traitement des personnes souffrant de troubles cognitifs vasculaires ou de démence vasculaire ou de démence mixte.
Des essais ont été identifiés suite à des recherches effectuées dans ALOIS : le registre spécialisé du groupe Cochrane sur la démence et les autres troubles cognitifs (12 janvier 2013). Ce registre contient des informations sur les essais identifiés dans des recherches régulièrement effectuées dans plusieurs grandes bases de données médicales et relatives aux soins de santé (MEDLINE, EMBASE, PsycINFO, CINAHL et LILACS), ainsi que dans plusieurs registres d'essais internationaux et nationaux et des sources de la littérature grise. Les termes utilisés étaient les suivants : galantamine, galanthamine, Reminyl, Razadyne, Nivalin.
Tous les essais réalisés en double aveugle, randomisés et non biaisés, comparant la galantamine à un placebo étaient éligibles pour l'inclusion.
Deux auteurs de la revue ont indépendamment extrait des données des études incluses.
Deux essais, 1 378 participants, utilisant la méthodologie randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles, étaient inclus. Ces derniers testaient une dose de galantamine de 16 - 24 mg/jour sous la forme de deux doses divisées pendant une durée de six mois. Les risques de biais globaux étaient faibles.
L'essai GAL-INT-6 incluait 592 patients atteints de démence vasculaire diagnostiquée conformément aux critères reconnus, ainsi que des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, mais aussi des résultats radiographiques fortuits concernant une maladie cérébrovasculaire. Des résultats limités étaient rapportés pour les données des sous-groupes atteints de démence vasculaire. Dans l'ensemble de la population des essais, des effets de traitement statistiquement significatifs favorisant la galantamine par rapport à un placebo dans les fonctions cognitives (ADAS-cog, différence moyenne (DM) - 2,29, intervalle de confiance (IC) à 95 % - 3,46 à - 1,12, P = 0,0001 ), les activités de la vie quotidienne (échelle DAD, DM 4,10, IC à 95 % 1,25 à 6,95, P = 0,005) et le comportement (INP, DM - 2,06, IC à 95 % - 4,09 à - 0,03, P = 0,05 ) ont été observés. Un nombre significativement plus élevé de patients ont abandonné (102/396 galantamine, 33/196 placebo, odds ratio (OR) 1,71, niveau de confiance (NC) à 95 % 1,11 à 2,65, P = 0,02) et quitté prématurément les études en raison d'un événement indésirable qui s'est produit dans le groupe prenant de la galantamine par rapport au groupe sous placebo (79/396 galantamine, 16/196 placebo, OR 2,80, IC à 95 % 1,59 à 4,95, P = 0,0004).
Des données issues d'un deuxième essai de plus grande taille (GAL-INT-26), impliquant 788 patients atteints de démence vasculaire diagnostiquée à l'aide des critères standard, ont également été incluses. Des effets bénéfiques statistiquement significatifs favorisant la galantamine par rapport à un placebo dans les évaluations de la fonction cognitive (ADAS-cog, DM - 1,50, IC à 95 % - 2,39 à - 0,61, P = 0,0009) et favorisant un placebo par rapport à la galantamine au niveau comportemental (INP, DM 1,80, IC à 95 % 0,29 à 3,31, P = 0,02) ont été consignés. Un nombre significativement plus élevé de patients ont quitté le groupe de la galantamine par rapport au groupe sous placebo (50/396 galantamine, 25/390 placebo, OR 2,11, NC à 95 % 1,28 à 3,49, P = 0,004).