Question de la revue
Nous avons examiné les preuves concernant l'effet d'une présentation audiovisuelle des informations utilisées dans le processus de consentement éclairé aux personnes envisageant d’intégrer un essai clinique. Nous avons comparé cette méthode avec les informations de consentement éclairé habituelles (écrites et/ou verbales) et avec des informations audiovisuelles placebo (simulation).
Contexte
Avant la participation à un essai clinique, des informations détaillées doivent être apportées aux participants potentiels, telles que ce qu'ils devront faire et les éventuels effets bénéfiques ou délétères. Une fois compris ce qui est en jeu, et s’ils souhaitent participer, ils signent habituellement un formulaire de consentement. Ce processus est connu sous le nom de « consentement éclairé ». Le problème est que les formulaires de consentement utilisent un language technique, qui peut être difficile à comprendre pour l'individu lambda. Parfois, les patients acceptent de participer à un essai clinique sans être sûrs de ce qui est en jeu. La présentation audiovisuelle des informations des formulaires de consentement (par exemple, sur un ordinateur ou DVD) pourrait améliorer le processus de consentement éclairé.
Les caractéristiques de l'étude
Nous avons recherché des études portant sur une présentation audiovisuelle des informations de consentement éclairé qui assignaient les personnes à un groupe expérimental ou un groupe témoin de façon randomisée ou quasi randomisée, publiées jusqu'en juin 2012. Nous avons trouvé 16 études, impliquant un total de 1 884 personnes. Neuf études incluaient des patients envisageant de participer à des essais cliniques réels, huit demandaient à des personnes d’imaginer leur participation à un essai clinique (un essai hypothétique), une incluait les deux. La plupart des études ont été réalisées aux États-Unis.
Les personnes envisageaient (ou prétendaient envisager) leur participation à un éventail d'essais cliniques, y compris des essais portant sur des traitements du cancer et des problèmes de santé mentale. L’information audiovisuelle de consentement éclairé était présentée sur des ordinateurs, DVDs, vidéos et CD-ROMs. Elle incluait des voix off enregistrées par des acteurs professionnels, de vrais patients partageant leur expérience et une combinaison de mots, images et enregistrements audio pour expliquer les concepts techniques. Dans certaines études, les patients recevaient également les habituels formulaires écrits de consentement éclairé et/ou une explication en face à face par le personnel de l’étude.
Résultats principaux
Il existe des preuves de qualité faible à très faible que les interventions audiovisuelles de consentement peuvent légèrement améliorer les connaissances ou la compréhension des essais, mais il pourrait n’y avoir que peu ou pas de différence en termes de taux de participation ou de volonté d'y participer. La présentation audiovisuelle pourrait améliorer la satisfaction des participants vis-à-vis des informations fournies. Cependant, son effet sur la satisfaction vis-à-vis d'autres aspects du processus n’est pas clair. Il n'existe pas suffisamment de preuves pour tirer des conclusions sur l'anxiété issue d’une présentation audiovisuelle du consentement éclairé. Les preuves sont contradictoires et de très faible qualité quant à savoir si les interventions audiovisuelles prennent plus ou moins de temps à administrer, et aucune étude ne mesurait la satisfaction des chercheurs vis-à-vis du processus de consentement éclairé, ni la facilité d'utilisation.
Nous ne pensons pas que les études étaient financées par des organisations avec un intérêt dans les résultats.
Qualité des preuves
La qualité des preuves issues des essais cliniques réels était faible, et celle des preuves issues des études cliniques hypothétique était très faible. Cela s’explique par le petit nombre de personnes dans les études, et certains aspects de la manière dont elles ont été réalisées. Si la prochaine mise à jour de cette revue inclut davantage d'études concernant la présentation audiovisuelle du consentement éclairé, elle pourrait modifier les résultats de cette revue.
La valeur des interventions audiovisuelles comme outil pour aider à améliorer le processus de consentement éclairé des personnes envisageant de participer à des essais cliniques reste largement incertaine, bien que des tendances apparaissent en ce qui concerne une amélioration des connaissances et de la satisfaction. De nombreux critères de jugement pertinents n'ont pas été évalués dans des essais randomisés. Les auteurs d'essais devraient continuer à explorer des méthodes innovantes d’information des participants potentiels à des essais au cours du processus de consentement éclairé, en gardant à l’esprit l’éventail de résultats que l'intervention doit chercher à obtenir, et en évaluant les conséquences en termes de ressources du développement et de l'administration des interventions par rapport aux bénéfices supposés de toute intervention.
D'autres essais, conformes aux normes CONSORT et réalisés dans des contextes et des populations mal desservies dans cette revue, à savoir les pays à faibles et moyens revenus et les personnes d'un faible niveau d'alphabétisation, permettraient de renforcer les résultats de cette revue et d’élargir son applicabilité. L'évaluation de mesures de processus, telles que le délai nécessaire pour administrer l'intervention et la satisfaction des chercheurs, pourrait orienter la mise en place de supports audiovisuels de consentement.
Le consentement éclairé est un élément critique de la recherche clinique. Différentes méthodes de présentation des informations aux participants potentiels d'essais cliniques pourraient améliorer le processus de consentement éclairé. Les interventions audiovisuelles (présentées, par exemple, sur Internet ou sur DVD) sont une de ces méthodes. Nous avons mis à jour une revue de 2008 sur les effets de ces interventions portant sur le consentement éclairé dans le cadre de la participation à des essais.
Évaluer les effets des interventions d'informations audiovisuelles concernant le consentement éclairé par rapport aux informations standard ou à une intervention placebo audiovisuelle en rapport avec le consentement éclairé des participants potentiels d’essais cliniques, en termes de compréhension, satisfaction, volonté de participer et anxiété ou autre détresse psychologique.
Nous avons effectué des recherches dans : le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), la Bibliothèque Cochrane, numéro 6, 2012 ; MEDLINE (OvidSP) (de 1946 au 13 juin 2012) ; EMBASE (OvidSP) (de 1947 au 12 juin 2012) ; PsycINFO (OvidSP) (de 1806 à la 1ère semaine de juin 2012) ; CINAHL (EbscoHOST) (de 1981 au 27 juin 2012) ; Current Contents (OvidSP) (de la semaine 27 de 1993 à la semaine 26 de 2012) ; et ERIC (Proquest) (recherche effectuée le 27 juin 2012). Nous avons également effectué des recherches dans les références bibliographiques des études incluses et des articles de revue pertinents, et contacté les auteurs des études et des experts. Il n'y avait aucune restriction concernant la langue.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés et quasi randomisés comparant les informations audiovisuelles, seules ou en conjonction avec des formes standard de présentation des informations (par ex. informations écrites ou verbales), avec des formes standard de présentation des informations ou un placebo d’informations audiovisuelles, dans le cadre du processus de consentement éclairé pour les essais cliniques. Les essais portaient sur des individus ou leur tuteurs qui devaient réfléchir à une participation au sein d’une étude clinique réelle ou hypothétique. (Dans la version précédente de cette revue, nous avions uniquement inclus les études évaluant des interventions de consentement pour des études réelles).
Deux auteurs ont indépendamment évalué les études à inclure et extrait les données. Nous avons synthétisé les résultats en une méta-analyse lorsque cela était possible et réalisé une synthèse narrative des résultats. Nous avons évalué le risque de biais des études individuelles et pris en compte l'impact de la qualité des preuves globales sur la solidité des résultats.
Nous avons inclus 16 études portant sur des données issues de 1 884 participants. Neuf études incluaient des personnes envisageant de participer à des essais cliniques réels, et huit incluaient des personnes envisageant de participer à des essais cliniques hypothétiques, dont un essai qui incluait les deux. Toutes les études ont été réalisées dans des pays à revenu élevé.
Il existe encore beaucoup d'incertitude concernant l'effet des interventions audiovisuelles de consentement éclairé sur un éventail de résultats des patients. Cependant, à l'étude des différentes comparaisons, nous avons trouvé des preuves de qualité faible à très faible que de telles interventions peuvent améliorer légèrement les connaissances ou la compréhension des essais, mais pourraient n’avoir que peu ou pas d’influence sur le taux de participation ou la volonté d'y participer. La présentation audiovisuelle du consentement éclairé peut améliorer la satisfaction des participants par rapport aux informations de consentement fournies. Cependant, son effet sur la satisfaction par rapport à d'autres aspects du processus n’est pas clair. Il n'existe pas suffisamment de preuves pour tirer des conclusions sur l'anxiété due à un consentement éclairé audiovisuel. Nous n'avons trouvé que des preuves contradictoires et de très faible qualité quant à savoir si les interventions audiovisuelles prenaient plus ou moins de temps à administrer. Aucune étude ne mesurait la satisfaction des chercheurs vis-à-vis du processus de consentement éclairé, ni la facilité d'utilisation.
Les preuves issues d'essais cliniques réels ont été considérées comme étant de faible qualité pour la plupart des critères de jugement, et très faible pour les études hypothétiques. Nous avons toutefois noté que cela était en grande partie dû à la mauvaise qualité des comptes-rendus des études, la nature hypothétique de certaines études et un faible nombre de participants, plutôt qu'à des résultats incohérents entre les études ou des essais réellement de mauvaise qualité. Nous ne pensons pas que les études étaient financées par des organisations avec un intérêt dans les résultats.