Le traitement hormonal est utilisé pour contrôler les symptômes de la ménopause. Il a également été utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les femmes post-ménopausées. La présente revue a évalué les effets de l'utilisation d'un traitement hormonal pendant six mois ou plus. Dix-neuf essais contrôlés randomisés (impliquant 40 410 femmes) ont comparé un traitement hormonal oral (œstrogènes, avec ou sans progestatif) à un placebo. La plupart des participantes étaient américaines et l'âge moyen dans la majorité des études était de plus de 60 ans. La durée de traitement variait dans les essais de 7 mois à 10,1 ans. Les études avaient été généralement bien menées et le risque de biais était faible dans l'ensemble.
Globalement, les résultats n'ont mis en évidence aucune preuve indiquant que le traitement hormonal fournirait des effets protecteurs contre la mortalité toutes causes confondues, la mortalité spécifique à la maladie cardiovasculaire, les crises cardiaques ou l'angine de poitrine non mortelles, ni chez les femmes en bonne santé, ni celles ayant une maladie cardiaque préexistante. Au contraire, chez les femmes post-ménopausées, le traitement hormonal augmentait le risque d'accident vasculaire cérébral et de l'obstruction d'une veine par un caillot de sang (thromboembolie veineuse).
Nous sommes confiants que, pour la plupart des critères examinés, les résultats de cette revue sont proches des véritables effets. Les études étaient grandes et bien conçues, et les résultats généralement cohérents entre celles-ci.
Les résultats de notre revue fournissent des preuves solides que le traitement hormonal des femmes post-ménopausées dans l'ensemble, que ce soit pour la prévention primaire ou secondaire des événements cardiovasculaires, apporte peu ou pas de bénéfice et provoque une augmentation du risque d'AVC et d'événements thromboemboliques veineux.
Des données issues de revues systématiques d'études d'observation suggèrent que l'hormonothérapie peut avoir des effets bénéfiques dans la réduction de l'incidence des événements cardiovasculaires chez les femmes post-ménopausées, mais les résultats des essais contrôlés randomisés (ECR) sont mitigés. Ceci est une version mise à jour d'une revue Cochrane publiée en 2013.
Évaluer les effets de l'hormonothérapie dans la prévention des cardiopathies chez la femme post-ménopausée, et l'existence éventuelle d'effets différentiels entre l'utilisation dans la prévention primaire ou secondaire.
Les objectifs secondaires poursuivis à travers des analyses exploratoires étaient (i) d'évaluer l'impact du temps écoulé entre l'arrivée de la ménopause et le début du traitement (≥ 10 ans contre <10 ans), et lorsque ces données n'étaient pas disponibles, d'utiliser à titre d'approximation l'âge des participantes à l'inclusion (≥ 60 ans versus < 60 ans) ; et (ii) d'évaluer les effets de la durée du traitement.
Nous avons consulté les bases de données suivantes le 25 février 2014 : registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) dans la Bibliothèque Cochrane, MEDLINE, EMBASE et LILACS. Nous avons également cherché dans des registres de recherche et d'essais, et vérifié les références bibliographiques d'études pertinentes et de revues systématiques connexes afin d'identifier des études supplémentaires.
ECR portant sur des femmes comparant une hormonothérapie administrée par voie orale à un placebo ou à l'absence de traitement, avec un suivi minimum de six mois.
Deux auteurs ont évalué la qualité méthodologique des études et extrait des données de manière indépendante. Nous avons calculé les risques relatifs (RR) et leurs intervalles de confiance (IC) à 95 % pour chaque critère de jugement. Nous avons combiné les résultats dans des méta-analyses à effets aléatoires, et entrepris des analyses complémentaires pour évaluer les effets du traitement dans la prévention primaire ou secondaire, et selon que le traitement ait été commencé plus ou moins de 10 ans après la ménopause.
Nous avons identifié six nouveaux essais pour cette mise à jour. Ainsi, la revue comprend aujourd'hui 19 essais portant sur un total de 40 410 femmes post-ménopausées. Dans l'ensemble, la qualité des études était élevée et le risque de biais généralement faible ; les trois essais les plus grands dominent les résultats. Nous avons trouvé des preuves de qualité élevée indiquant que l'hormonothérapie, à la fois dans la prévention primaire et secondaire, ne conférait aucun effet protecteur contre la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde et l'angine de poitrine non mortels, ou la revascularisation. Cependant, un risque accru d'accident vasculaire cérébral a été constaté dans le bras de l'hormonothérapie pour la prévention primaire et secondaire combinée (RR 1,24 ; IC à 95 % de 1,10 à 1,41). Par rapport au placebo, une augmentation a été observée chez les femmes sous hormonothérapie dans l'incidence des événements thrombo-emboliques veineux (RR 1,92 ; IC à 95 % de 1,36 à 2,69) et des embolies pulmonaires (RR 1,81 ; IC à 95 % de 1,32 à 2,48).
L'augmentation du risque absolu pour l'AVC était de 6 pour 1 000 femmes (nombre nécessaire pour nuire (NNN) = 165 ; durée de suivi moyenne : 4,21 ans (fourchette : 2,0 à 7,1)) ; pour la thromboembolie veineuse de 8 pour 1 000 femmes (NNN = 118 ; durée de suivi moyenne : 5,95 ans (fourchette : 1,0 à 7,1)) ; et pour l'embolie pulmonaire de 4 pour 1 000 (NNN = 242 ; durée de suivi moyenne : 3,13 ans (fourchette : 1,0 à 7,1)).
Nous avons effectué des analyses en sous-groupes en fonction du début du traitement par rapport à la ménopause. Chez celles qui avaient commencé un traitement hormonal moins de 10 ans après la ménopause, la mortalité était plus faible (RR 0,70 ; IC à 95 % de 0,52 à 0,95, données de qualité modérée), tout comme l'incidence des coronaropathies (composite de la mortalité cardiovasculaire et des infarctus du myocarde non mortels) (RR 0,52 ; IC à 95 % de 0,29 à 0,96 ; données de qualité modérée), mais elles étaient encore à risque accru de thromboembolie veineuse (RR 1,74 ; IC à 95 % de 1,11 à 2,73, données de qualité élevée) par rapport au placebo ou à l'absence de traitement. Aucune preuve solide d'effet sur le risque d'AVC n'a été observée dans ce groupe. Chez celles qui avaient commencé le traitement plus de 10 ans après la ménopause, des preuves de qualité élevée indiquaient que cela avait peu d'effet sur la mortalité ou l'incidence des coronaropathies entre les groupes, mais un risque accru a été observé pour l'AVC (RR 1,21 ; IC à 95 % de 1,06 à 1,38, données de qualité élevée) et pour la thromboembolie veineuse (RR 1,96 ; IC à 95 % de 1,37 à 2,80, données de qualité élevée).
Traduction réalisée par Cochrane France