این مشکل پزشکی چیست؟
شکستگی‌های قسمت فوقانی استخوان ران (فمور (femur)) را شکستگی‌های مفصل ران یا پروگزیمال فمور می‌نامند. این شکستگی‌ها بیشتر در زنان بالای 65 سال دیده می‌شوند. تقریبا از هر پنج شکستگی مفصل ران، دو مورد «اکستراکپسولار (extracapsular)» هستند، زیرا خارج از کپسول مفصل ران قرار دارند.
چه درمان‌هایی در دسترس هستند؟
اکثر این شکستگی‌ها با جراحی و با استفاده از ایمپلنت‌های فلزی تثبیت می‌شوند. یکی از این موارد که به‌طور فزاینده‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرد، «نیل داخل مدولاری (intramedullary nail)» است، که شامل یک میله فلزی است، که معمولا از انتهای بالایی استخوان ران به داخل حفره داخلی (medulla) استخوان ران وارد شده و با پیچ در جای خود نگه داشته می‌شود. انواع مختلفی از نیل وجود دارند، که معمولا توسط تولیدکنندگان مختلف ساخته می‌شوند.
آیا برخی از نیل‌های داخل مدولاری بهتر از موارد دیگر برای این شکستگی‌ها هستند؟
این مرور به بررسی شواهد حاصل از کارآزمایی‌هایی پرداخت که طراحی‌های مختلف نیل‌ها را در عملکرد بالینی مقایسه کردند.
بانک‌های اطلاعاتی و پایگاه‌های ثبت پزشکی مطالعات جدید (تا ژانویه 2014) را جست‌وجو کرده و 17 کارآزمایی را پیدا کردیم که طراحی‌های مختلف نیل را با هم مقایسه کردند. اینها در مجموع 2130 شرکت‌کننده را وارد کردند. بیشتر شرکت‌کنندگان زنان مسن بودند.
سطح کیفیت شواهد حاصل از این کارآزمایی‌ها پائین یا بسیار پائین است، تا حدی به این دلیل که اکثر کارآزمایی‌ها از روش‌های دچار مشکل استفاده کردند و نتایج آنها ممکن است قابل اعتماد نباشند. علاوه بر این، چندین کارآزمایی عملکرد را گزارش نکردند یا داده‌هایی را ارائه ندادند که بتوان از آنها استفاده کرد. از 12 مقایسه مختلف آزمایش‌شده، نه مورد فقط توسط یک کارآزمایی مورد آزمایش قرار گرفتند.
چهار کارآزمایی نیل پروگزیمال فمورال (proximal femoral nail; PFN) را با نیل گاما (Gamma) در 910 فرد مسن مقایسه کردند. دو کارآزمایی نیل داخل مدولاری ACE را با نیل گاما در 185 فرد مسن مقایسه کردند. دو کارآزمایی نیل ضد چرخش پروگزیمال فمور (PFNA) را با نیل گاما 3 در 200 فرد مسن مقایسه کردند. نه کارآزمایی دیگر، مقایسه‌های تکی انواع مختلف طراحی نیل بودند.
به‌طور کلی، شواهد ضعیف موجود برای 12 مقایسه، تفاوت‌های مهمی را در پیامد (عملکرد، تحرک، درد، مرگ‌ومیر، عوارض تثبیت شکستگی و نیاز به جراحی مجدد) میان دو نیل یا دو طراحی نیل تحت آزمایش نشان نداد. یک استثنای احتمالی وجود داشت. شواهد ضعیفی از یک کارآزمایی با حضور 215 سالمند وجود داشت که نیل ENDOVIS در مقایسه با پیچ داخل مدولاری مفصل ران (intramedullary hip screw; IMHS) باعث تحرک ضعیف‌تر بیمار شد (بیشتر افراد پس از جراحی نتوانستند راه بروند). با این حال، برای اطمینان از این نتیجه، شواهد بیشتری لازم است.
در نتیجه، برای تعیین اینکه تفاوت‌های مهمی در پیامد میان طراحی‌های مختلف نیل‌های داخل مدولاری که برای رفع شکستگی‌های خارج کپسولی مفصل ران استفاده می‌شوند، وجود دارند یا خیر، شواهد موجود کافی نیست. از نظر تحقیقات آینده، ما پیشنهاد می‌کنیم که اولویت با مقایسه نیل‌های داخل مدولاری با نوع دیگری از دستگاه رایج، یعنی پیچ لغزنده مفصل ران (sliding hip screw) باشد.
شواهد محدود به دست آمده از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده، برای تعیین اینکه تفاوت‌های مهمی در پیامد میان طراحی‌های مختلف نیل‌های داخل مدولاری مورد استفاده در درمان شکستگی‌های خارج کپسولی مفصل ران وجود دارد یا خیر، کافی نیست. با توجه به وجود شواهد مربوط به برتری پیچ لغزنده مفصل ران در مقایسه با نیل‌های داخل مدولاری برای شکستگی‌های خارج کپسول مفصل ران، انجام مطالعات بیشتر در مورد مقایسه طراحی‌های مختلف نیل‌های داخل مدولاری اولویت ندارند. هر طراحی جدید باید در یک مقایسه تصادفی‌سازی شده با پیچ لغزنده مفصل ران ارزیابی شود.
می‌توان از نیل‌های داخل مدولاری (intramedullary nail) برای تثبیت جراحی شکستگی‌های خارج کپسولی مفصل ران در بزرگسالان استفاده کرد. این یک نسخه به‌روز شده از مرور کاکرین است که نخستین‌بار در سال 2005 منتشر، و آخرین‌بار در سال 2008 به‌روز شد.
ارزیابی تاثیرات (مزایا و مضرات) طراحی‌های مختلف نیل‌های داخل مدولاری برای درمان شکستگی‌های خارج کپسولی مفصل ران در بزرگسالان.
پایگاه ثبت تخصصی گروه ترومای استخوان، مفصل و عضله در کاکرین (6 ژانویه 2014)، پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین ( کتابخانه کاکرین ؛ شماره 12؛ 2013)؛ MEDLINE (1966 تا هفته 3 نوامبر 2013)؛ MEDLINE In-Process & Other Non-Indexed Citations (3 ژانویه 2014)؛ EMBASE (1988 تا هفته 1 سال 2014)؛ و پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت (WHO) (دسترسی در ژانویه 2014) را جست‌وجو کردیم.
همه کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده یا شبه-تصادفی‌سازی شده که انواع مختلف، یا اصلاح‌های طراحی، نیل‌های داخل مدولاری را در درمان شکستگی‌های خارج کپسولی مفصل ران در بزرگسالان مقایسه کردند.
حداقل دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم به انتخاب مطالعات، ارزیابی خطر سوگیری (bias) و استخراج داده‌ها پرداختند. ما متاآنالیز محدودی را با استفاده از مدل اثر ثابت (fixed-effect model) انجام دادیم.
هشت کارآزمایی جدید را اضافه کرده، که هفت مقایسه جدید را در این به‌روزرسانی آزمایش کردند. به‌طور کلی، 17 کارآزمایی را وارد کرده و 12 مقایسه طراحی‌های مختلف نیل سفالوکندیلیک (cephalocondylic) را آزمایش کردیم. کارآزمایی‌ها با حضور 2130 بزرگسال (عمدتا زن و افراد مسن) مبتلا به شکستگی‌های تروکانتریک (trochanteric fracture) عمدتا ناپایدار انجام شدند.
همه کارآزمایی‌ها در معرض خطر سوگیری نامشخصی برای اکثر حوزه‌ها قرار داشتند، و اکثریت آنها خطر بالای سوگیری تشخیص (detection bias) را برای پیامدهای ذهنی (subjective) نشان دادند. سه کارآزمایی شبه-تصادفی‌سازی شده در معرض خطر بالای سوگیری انتخاب (selection) ارزیابی شدند.
چهار کارآزمایی (910 شرکت‌کننده) نیل پروگزیمال فمورال (proximal femoral nail; PFN) را با نیل گاما (Gamma) مقایسه کردند. هیچ تفاوت معنی‌داری میان دو ایمپلنت در پیامد عملکردی (شواهد با کیفیت بسیار پائین محدود به نتایج حاصل از کارآزمایی‌های منفرد)، مرگ‌ومیر (شواهد با کیفیت پائین: 86/415 در مقابل 80/415؛ خطر نسبی (RR): 1.08؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.82 تا 1.41)، عوارض جدی فیکساسیون (شکستگی فمور ناشی از جراحی، بریدگی، عدم جوش خوردن و شکستگی بعدی استخوان فمور) و جراحی مجدد (شواهد با کیفیت پائین: 45/455 در برابر 36/455؛ RR: 1.25؛ 95% CI؛ 0.83 تا 1.90) دیده نشد.
دو کارآزمایی (185 شرکت‌کننده) شواهدی را با کیفیت بسیار پائین مبنی بر عدم تفاوت بالینی معنی‌دار در پیامد (نمره عملکردی، مرگ‌ومیر، عوارض تثبیت شکستگی و جراحی مجدد) میان نیل تروکانتریک ACE و نیل گاما ارائه کردند.
دو کارآزمایی (200 شرکت‌کننده) شواهدی را با کیفیت بسیار پائین مبنی بر عدم تفاوت معنی‌دار در پیامد (نمره تحرک، درد، عوارض تثبیت شکستگی یا نیاز به جراحی‌های مجدد) میان نیل ضد چرخش پروگزیمال فمور (proximal femoral nail antirotation; PFNA) و نیل گاما 3 ارائه دادند.
هفت مورد از نه کارآزمایی که مقایسه‌های مختلف را ارزیابی کردند، شواهدی را با کیفیت بسیار پائین مبنی بر عدم وجود تفاوت‌های معنی‌دار بین-گروهی در همه پیامدهای اصلی گزارش‌شده برای مقایسه‌های زیر ارائه کردند: نیل تروکانتریک ACE در مقابل نیل گاما 3 (112 شرکت‌کننده)؛ نیل گلایدینگ (gliding) در مقابل نیل گاما (80 شرکت‌کننده)؛ نیل Russell-Taylor Recon در مقابل نیل بلند گاما (34 شرکت‌کننده، همگی زیر 50 سال)؛ نیل ضد چرخش پروگزیمال فمورال (PFNA) در مقابل نیل Targon PF (80 شرکت‌کننده)؛ نیل پیچ قفل‌شده داخل مدولاری مفصل ران (locked intramedullary hip screw; IMHS) به صورت پویا در مقابل استاتیک (81 شرکت‌کننده)؛ نیل گاما 3 اسلایدینگ (sliding) در مقابل غیر اسلایدینگ (80 شرکت‌کننده، همگی زیر 60 سال)؛ و نیل‌های PFNA بلند در مقابل استاندارد (40 شرکت‌کننده با شکستگی‌های مورب معکوس (reverse oblique)).
دو مقایسه منفرد دیگر نیز شواهدی را با کیفیت بسیار پائین مبنی بر عدم وجود تفاوت‌های معنی‌دار بین-گروهی در همه پیامدهای اصلی با استثناهای تکی ارائه کردند. کارآزمایی (215 شرکت‌کننده) که نیل ENDOVIS را با نیل IMHS مقایسه کرد، شواهدی را با کیفیت پائین از تحرک ضعیف‌تر در گروه نیل ENDOVIS پیدا کرد، جایی که تعداد بیشتری از شرکت‌کنندگان در این گروه پس از جراحی در بستر بودند (29/105 در مقابل 18/110؛ RR: 1.69؛ 95% CI؛ 1.00 تا 2.85؛ P = 0.05). کارآزمایی (113 شرکت‌کننده) دیگر که نیل InterTan را با نیل PFNA II مقایسه کرد، شواهدی را با کیفیت بسیار پائین یافت که نشان داد شرکت‌کنندگان بیشتری در گروه PFNA II دچار درد استخوان ران شدند (3/47 در مقابل 12/46؛ RR: 0.24؛ 95% CI؛ 0.07 تا 0.81).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.