Tramadol con o sin paracetamol (acetaminofeno) para el dolor por cáncer

Conclusión

No pudo establecerse ninguna conclusión firme acerca de la efectividad ni los efectos perjudiciales del tramadol, solo o con paracetamol, en el dolor por cáncer.

Antecedentes

Un paciente de cada dos o tres con cáncer presentará dolor de intensidad moderada o intensa. El dolor tiende a empeorar a medida que evoluciona el cáncer.

El clorhidrato de tramadol es un analgésico opiáceo disponible desde 1977. En 2016, el tramadol, solo o en combinación con paracetamol, se comercializaba en productos para uso oral y por inyección por medio de casi 90 empresas. Los preparados orales incluyen los diseñados para una liberación inmediata y liberación modificada por un tiempo más prolongado. También están disponibles los preparados para la administración rectal.

En esta revisión se propuso evaluar la efectividad del tramadol, cuántos pacientes presentaron efectos secundarios y la gravedad de éstos (por ejemplo, si fueron tan graves que los participantes interrumpieron el tramadol).

Características de los estudios

En noviembre de 2016, se encontraron 10 estudios con 958 participantes adultos y ningún estudio con niños. Los estudios fueron a menudo pequeños, compararon preparaciones de tramadol diferentes y distintos fármacos de comparación y no informaron de manera adecuada los resultados importantes. Esto dificultó resolver si el tramadol fue igual de efectivo o mejor o peor que otro fármaco para el dolor por cáncer.

Hallazgos clave

No pudieron establecerse conclusiones sólidas para ningún resultado en ninguna comparación. El tramadol puede no ser tan bueno como la morfina.

Calidad de la evidencia

Se consideró que toda la evidencia era de calidad baja o muy baja. Esto significa que la investigación no aporta una indicación fiable del efecto probable.

Conclusiones de los autores: 

La evidencia derivada de ensayos controlados aleatorios de que el tramadol resultó en un alivio del dolor en pacientes adultos con dolor por cáncer es limitada y de muy baja calidad. Por otro lado, no hay evidencia sobre pacientes pediátricos. Hay evidencia de muy baja calidad de que no es tan efectivo como la morfina. Esta revisión no brinda una indicación fiable del efecto probable. Es muy alta la probabilidad de que el efecto sea significativamente diferente. No puede precisarse el lugar del tramadol en el control del dolor por cáncer ni su función como segundo escalón de la escalera analgésica de la OMS.

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Antecedentes: 

El tramadol es un analgésico opiáceo con uso autorizado para el dolor de moderado a intenso. Se considera de bajo riesgo de abuso, de manera que las normas de control no son tan estrictas como para los opiáceos "potentes", por ejemplo la morfina. Tiene una función potencial como segundo escalón en la escalera analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Objetivos: 

Evaluar los beneficios y los efectos adversos del tramadol con o sin paracetamol (acetaminofeno) para el dolor relacionado con el cáncer.

Estrategia de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos mediante un amplio rango de términos de búsqueda: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), MEDLINE, Embase y LILACS. También se realizaron búsquedas en tres bases de datos de registros de ensayos clínicos. La fecha de la última búsqueda fue 2 de noviembre 2016.

Criterios de selección: 

Se seleccionaron los estudios aleatorios, con placebo o controles activos, o ambos, y se incluyó un mínimo de diez participantes por brazo de tratamiento. El interés estuvo centrado especialmente en los estudios con cegamiento, aunque también en los estudios abiertos incluidos.

Se excluyeron los estudios no aleatorios, los estudios de dolor experimental, los informes de casos y las observaciones clínicas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos utilizando un formulario estándar y verificaron su conformidad antes de introducirlos en Review Manager 5. Se incluyó información acerca del número de participantes tratados y los detalles demográficos, el tipo de cáncer, fármaco y régimen de dosificación, el diseño del estudio (placebo o control activo) y los métodos, la duración del estudio y el seguimiento, las medidas de resultado analgésicas y resultados, los retiros y los eventos adversos. Se recopilaron varios informes del mismo estudio, de manera que cada estudio, en lugar de cada informe, fuera la unidad de interés en la revisión. Se evaluó la calidad de la evidencia mediante GRADE y se creó una tabla de "Resumen de los hallazgos".

Los resultados principales de interés para el beneficio fueron: reducción del dolor en un 30% o más y un 50% o más con respecto al valor inicial; participantes con dolor no peor que leve; y participantes que percibieron una mejoría significativa o muy significativa.

Resultados principales: 

Se incluyeron 10 estudios (12 informes) con 958 participantes adultos. Todos los estudios incorporaron a pacientes con dolor crónico relacionado con un tumor maligno, de intensidad descrita como moderada a severa, y la mayoría refería una intensidad de al menos 4 de 10 con el tratamiento actual. Las medias de edad fueron de 59 a 70 años, con participantes de entre 24 y 87 años. La duración de los estudios varió de un día a seis meses. Cinco estudios utilizaron un diseño cruzado. Las dosis de tramadol variaron de 50 mg en dosis única a 600 mg por día; las dosis de 300 mg por día a 400 mg por día fueron sumamente comunes.

El riesgo de sesgo fue alto en nueve estudios para uno a cuatro criterios (sólo uno presentó alto riesgo de sesgo para el tamaño). Se consideró que todos los resultados eran evidencia de calidad muy baja debido a la falta generalizada de cegamiento en la evaluación de resultados, la generación de secuencias descrita de manera insuficiente, la ocultación de la asignación y el número reducido de participantes y eventos. Los resultados importantes se informaron de una manera deficiente. Había ocho comparadores activos diferentes y una comparación con placebo. Se dispuso de poca información para las comparaciones, y no pudieron establecerse conclusiones sólidas para ningún resultado.

Las comparaciones simples de tramadol oral con codeína más paracetamol, de dihidrocodeína y de tramadol rectal versus oral no aportaron ningún dato para los resultados clave. Un estudio utilizó tramadol combinado con paracetamol; cuatro participantes recibieron esta intervención. Un estudio comparó el tramadol con la flupirtina, un fármaco que ya no está disponible. Un estudio comparó el tramadol con placebo y una combinación de cobrotoxina, tramadol e ibuprofeno, pero el régimen de dosificación fue explicado de manera deficiente.

Dos estudios (191 participantes) compararon tramadol con buprenorfina. Un estudio (131 participantes) informó una proporción similar de ningún dolor o dolor leve a los 14 días.

Tres estudios (300 participantes) compararon tramadol con morfina. Sólo un estudio, que combinó tramadol, tramadol más paracetamol y paracetamol más codeína como único grupo de opiáceos débiles, presentó los resultados. El opiáceo débil llevó a una reducción del dolor de al menos 30% con respecto al inicio en 55/117 participantes (47%), en comparación con 91/110 participantes (82%) que recibieron morfina. El opiáceo débil llevó a una reducción del dolor de al menos 50% con respecto al inicio en 49/117 participantes (42%), en comparación con 83/110 participantes (75%) que recibieron morfina.

No hubo información útil para ningún otro resultado de efectos beneficiosos ni perjudiciales.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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