Mensajes clave
• En comparación con el tejido autólogo, la reparación con malla transvaginal probablemente reduzca (1) el número de mujeres que perciben el prolapso (es decir, pueden ver o sentir un bulto o algo desprendido en la zona vaginal) a los seis a siete años tras la cirugía, y (2) el número que precisa de una reintervención quirúrgica por prolapso. Sin embargo, las intervenciones con malla transvaginal probablemente resulten en más lesiones de la vejiga y nuevos síntomas de incontinencia (pérdidas de orina involuntarias).
• No parece haber un beneficio del uso de mallas absorbibles ni de injertos biológicos frente a la reparación con tejido autólogo. Falta información para establecer conclusiones al comparar las mallas transvaginales permanentes con los injertos biológicos.
¿Qué es el prolapso y cómo se trata quirúrgicamente?
El prolapso de órganos pélvicos consiste en el descenso de órganos pélvicos (útero, vejiga, intestino) contra la pared vaginal, lo que provoca una sensación incómoda de un bulto o protuberancia que puede observarse en la exploración. Es una enfermedad frecuente que afecta hasta el 50% de las mujeres que han tenido hijos.
El método tradicional de reparación del prolapso vaginal, llamado «reparación con tejido autólogo», utiliza el tejido de la propia paciente y suturas (puntos). Se asocia con altas tasas de prolapso recurrente. Se cree que añadir injertos vaginales, hechos con malla permanente o absorbible (a base de polipropileno, un plástico de uso médico) o un material biológico (obtenidos de animales o donantes de órganos humanos) podría mejorar los desenlaces de la cirugía por prolapso.
Muchos países (incluidos Reino Unido, Irlanda, Australia, Nueva Zelanda, Estados Unidos y Canadá) han prohibido el uso de la malla transvaginal debido a sus altas tasas de complicaciones. No obstante, continua siendo una opción terapéutica en otros países.
¿Qué se quería averiguar?
Se quiso averiguar si algún método de reparación del prolapso (con tejido autólogo, malla transvaginal permanente, injerto transvaginal) fue mejor que el resto. También se quiso identificar cualquier efecto adverso (perjudicial o no deseado) asociado a cada método de reparación del prolapso. Esta es una revisión actualizada, cuya primera versión se publicó en 2016.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan cualquier tipo de reparación con injerto transvaginal con otra reparación transvaginal (reparación tradicional con tejido autólogo y sutura, reparación con injertos) para tratar el prolapso vaginal (primera aparición o repetición). Se compararon y resumieron los resultados de los estudios y la confianza en la evidencia se evaluó en función de factores como la metodología de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron 51 estudios con 7846 mujeres. Los estudios se realizaron en 19 países de todo el mundo. La edad de las mujeres a quienes se les realizó la cirugía varió de 39 a 91 años. La mayoría habían tenido 2 o 3 hijos. Todas las mallas permanentes estaban hechas de polipropileno excepto en un estudio que utilizó politetrafluoroetileno, más conocido por su nombre comercial de teflón.
Resultados principales
En comparación con la reparación con tejido autólogo, la reparación con malla transvaginal permanente:
• probablemente reduzca el número de mujeres que perciben (es decir, experimentan síntomas) de prolapso a los seis meses a siete años de la cirugía;
• probablemente reduzca el número de mujeres que precisan someterse a una nueva operación específica para el prolapso;
• podría dar lugar a tasas más altas de una nueva operación por prolapso, incontinencia o erosión de la malla (cuando la malla sobresale por el corte quirúrgico hacia la vagina) considerados todos juntos. Si el 7,1% de las mujeres a quienes se les realiza una reparación con tejido autólogo necesita una nueva operación por cualquier motivo, lo mismo ocurrirá entre el 7,6% y el 16% de aquellas a quienes se les realizó una reparación con malla transvaginal permanente.
• probablemente dé lugar a más lesiones de vejiga y problemas de incontinencia nuevos.
El motivo más frecuente por el que se les extraen los implantes de malla permanente a las mujeres es el dolor, más que la erosión de la malla. Solo un estudio de esta revisión informó sobre las mujeres a quienes se les extrajo la malla por dolor.
Se concluye que, aunque el uso de malla transvaginal permanente no está respaldado en la mayoría de casos, podría haber casos aislados en los que las mujeres podrían beneficiarse de esta opción quirúrgica, por sus condiciones corporales y de salud. En estos casos, la malla transvaginal permanente debería utilizarse de acuerdo con las organizaciones nacionales que regulan los productos sanitarios y con los comités de ética locales.
Estas conclusiones son en gran medida las mismas que las de la versión de 2016 de esta revisión. Se tiene una mayor confianza en algunos resultados porque han participado más mujeres en los estudios analizados.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
En general, la calidad de la evidencia fue moderada (de muy baja a moderada). Las principales limitaciones fueron una información deficiente de los métodos de estudio, inconsistencia en el informe y variabilidad de los desenlaces.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta marzo de 2022.
Aunque la malla transvaginal permanente se asocia con tasas más bajas de percepción del prolapso, reintervención quirúrgica por prolapso y prolapso en la exploración en comparación con la reparación con tejido autólogo, también se asocia con tasas más altas de reintervención quirúrgica total (por prolapso, incontinencia urinaria de esfuerzo o exposición de la malla), lesión vesical e incontinencia urinaria de esfuerzo de novo.
Aunque la dirección y las magnitudes de los efectos se mantienen relativamente inalteradas desde la versión de la revisión de 2016, la certeza y la precisión de los hallazgos han mejorado con un tamaño muestral más grande. Además, la relevancia clínica de estos datos ha mejorado y 10 ensayos proporcionan desenlaces a entre 3 y 10 años.
El perfil de riesgo-beneficio ha hecho que la malla transvaginal tenga una utilidad limitada en la cirugía primaria. Los datos acerca del tratamiento del prolapso recurrente tienen una calidad limitada. Dado el perfil de riesgo-beneficio, se recomienda que cualquier uso de malla transvaginal permanente se lleve a cabo bajo la supervisión del comité de ética local en cumplimiento de las recomendaciones de la normativa local.
Los datos no apoyan las mallas absorbibles ni los injertos biológicos para el tratamiento del prolapso transvaginal.
El prolapso de órganos pélvicos es el descenso de uno o más de los órganos pélvicos (útero, cúpula vaginal, vejiga, intestino) por la vagina. En los últimos años, los cirujanos han empleado cada vez más las reparaciones con injertos transvaginales. El material del injerto puede ser sintético o biológico. El objetivo es reducir la recurrencia y superar la efectividad de la reparación tradicional con tejido autólogo (colporrafia) para el prolapso vaginal. Esta es una revisión actualizada, cuya primera versión se publicó en 2016.
Determinar la seguridad y la efectividad de la malla o los injertos biológicos transvaginales comparados con la reparación con tejido autólogo u otros injertos en el tratamiento quirúrgico del prolapso vaginal.
Se hicieron búsquedas en el Registro especializado del Grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence Group), que contiene ensayos identificados en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL), MEDLINE y en dos registros de ensayos clínicos (marzo de 2022) .
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon diferentes tipos de reparación vaginal (malla, injerto biológico o tejido autólogo).
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Los desenlaces principales fueron la percepción del prolapso, la reintervención quirúrgica y el prolapso recurrente en la exploración.
Se incluyeron 51 ECA (7846 mujeres). La certeza de la evidencia fue en gran medida moderada (variable de muy baja a moderada).
Reparación con malla transvaginal permanente versus reparación con tejido autólogo
La percepción del prolapso desde los seis meses hasta los siete años fue menos probable después de la reparación con malla (razón de riesgos [RR] 0,83; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,73 a 0,95; I 2 = 34%; 17 estudios, 2932 mujeres; evidencia de certeza moderada). Lo anterior indica que si el 23% de las mujeres perciben el prolapso después de la reparación con tejido autólogo, entre el 17% y el 22% lo percibirán después de la reparación con malla permanente.
Las tasas de reintervención quirúrgica por prolapso fueron más bajas en el grupo de malla (RR 0,71; IC del 95%: 0,53 a 0,95; I 2 = 35%; 17 estudios, 2485 mujeres; evidencia de certeza moderada). No hubo evidencia de una diferencia entre los grupos en las tasas de reintervención quirúrgica por incontinencia (RR 1,03; IC del 95%: 0,67 a 1,59; I 2 = 0%; 13 estudios, 2206 mujeres; evidencia de certeza baja). Sin embargo, hubo más mujeres del grupo de malla que precisaron una reintervención quirúrgica por el desenlace combinado de prolapso, incontinencia urinaria de esfuerzo o exposición de la malla (RR 1,56; IC del 95%: 1,07 a 2,26; I 2 = 54%; 27 estudios, 3916 mujeres; evidencia de certeza baja). Lo anterior indica que si el 7,1% de las mujeres precisan reintervención quirúrgica después de la reparación con tejido autólogo, lo mismo ocurrirá en entre el 7,6% y el 16% de aquellas a quienes se le realizó una reparación con malla permanente. La tasa de exposición de la malla fue del 11,8% y la cirugía por exposición de la malla fue del 6,1% en las mujeres que se sometieron a reparaciones con malla.
El prolapso recurrente en la exploración fue menos probable después de la reparación con malla (RR 0,42; IC del 95%: 0,32 a 0,55; I 2 = 84%, 25 estudios, 3680 mujeres; evidencia de certeza muy baja).
La malla transvaginal permanente se asoció con tasas más altas de incontinencia urinaria de esfuerzo de novo (RR 1,50; IC del 95%: 1,19 a 1,88; I 2 = 0%; 17 estudios, 2001 mujeres; evidencia de certeza moderada) y lesión vesical (RR 3,67; IC del 95%: 1,63 a 8,28; I 2 = 0%; 14 estudios, 1997 mujeres; evidencia de certeza moderada). No hubo evidencia de una diferencia entre los grupos en las tasas de dispareunia de novo (RR 1,22; IC del 95%: 0,83 a 1,79; I 2 = 27%; 16 estudios, 1308 mujeres; evidencia de certeza moderada).
No hubo evidencia de una diferencia en los desenlaces de la calidad de vida; sin embargo, hubo una considerable heterogeneidad en los datos.
Reparación con malla transvaginal absorbible versus reparación con tejido autólogo
No hubo evidencia de una diferencia entre los dos métodos de reparación a los dos años en la tasa de percepción del prolapso (RR 1,05; IC del 95%: 0,77 a 1,44; un estudio, 54 mujeres), la tasa de reintervención quirúrgica por prolapso (RR 0,47; IC del 95%: 0,09 a 2,40; un estudio, 66 mujeres) ni en el prolapso recurrente en la exploración (RR 0,53; IC del 95%: 0,10 a 2,70; un estudio, 66 mujeres).
No estuvo claro el efecto de ninguna de las dos formas de reparación sobre los desenlaces relacionados con la vejiga, la dispareunia ni la calidad de vida.
Reparación con injerto transvaginal biológico versus reparación con tejido autólogo
No hubo evidencia de una diferencia entre los grupos de uno a tres años en el desenlace percepción del prolapso (RR 1,06; IC del 95%: 0,73 a 1,56; I 2 = 0%; ocho estudios, 1374 mujeres; evidencia de certeza moderada), reintervención quirúrgica por prolapso (RR 1,15; IC del 95%: 0,75 a 1,77; I 2 = 0%; seis estudios, 899 mujeres; evidencia de certeza moderada) ni por prolapso recurrente en la exploración (RR 0,96; IC del 95%: 0,71 a 1,29; I 2 = 53%; nueve estudios, 1278 mujeres; evidencia de certeza baja).
No hubo evidencia de una diferencia entre los grupos en la dispareunia ni la calidad de vida.
Reparación con malla transvaginal permanente versus cualquier otra reparación vaginal con malla permanente o injerto biológico
La escasa información sobre los desenlaces principales en ambas comparaciones limitó significativamente cualquier análisis importante.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.