Artemisinina-naftoquina para el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum no complicado

Esta revisión Cochrane resume los ensayos que evalúan los efectos de la artemisinina-naftoquina en comparación con otros tratamientos de combinación basados en artemisinina (TCA) recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de los adultos y los niños con paludismo por P. falciparum no complicado. Después de buscar ensayos relevantes hasta enero de 2015, se incluyeron cuatro ensayos controlados aleatorios que reclutaron a 740 adultos y niños.

¿Qué es el paludismo no complicado y cuál podría ser la utilidad de la artemisinina combinado con la naftoquina?

El paludismo no complicado es la forma leve del paludismo que generalmente causa fiebre con o sin cefalea, cansancio, dolores musculares, dolores abdominales, náuseas y vómitos. Si no se trata, puede convertirse en paludismo grave con insuficiencia renal, dificultades para respirar, adaptación, pérdida del conocimiento y finalmente la muerte.

La OMS recomienda el TCA para los pacientes con paludismo por P. falciparum. Actualmente se recomiendan cinco combinaciones, todas administradas durante tres días. La artemisinina-naftoquina es una nueva combinación desarrollada en China, que se está comercializando y evaluando como regímenes de un día o de tres días.

Lo que dice la investigación

Artemisinina-naftoquina versus arteméter-lumefantrina

En tres ensayos pequeños de Benin, Côte d’Ivoire y Papua Nueva Guinea, tanto la artemisinina-naftoquina como la AL tuvieron una incidencia muy baja de fracaso del tratamiento al día 28 (pruebas de baja calidad), y en el ensayo de Papua Nueva Guinea siguió siendo baja en ambos grupos al día 42 (pruebas de muy baja calidad).

Artemisinina-naftoquina versus dihidroartemisinina-piperaquina

En un único estudio pequeño de Indonesia, el fracaso del tratamiento al día 28 y al día 42 fue muy bajo tanto con artemisinina-naftoquina como con DHA-P (pruebas de muy baja calidad).

Conclusiones

Los resultados de estos pocos ensayos de artemisinina-naftoquina son alentadores, aunque se necesitan ensayos más grandes de múltiples ámbitos para estar seguros de que la artemisinina-naftoquina es igual de efectiva y presenta la misma tolerabilidad que otros antipalúdicos.

Conclusiones de los autores: 

Los resultados de estos pocos ensayos de la artemisinina-naftoquina son alentadores, aunque se necesitan ensayos adicionales de contextos múltiples para demostrar confiablemente la eficacia y la seguridad relativas en comparación con los TCA establecidos. Los ensayos futuros deben tener el poder estadístico adecuado para demostrar la "no inferioridad", y los regímenes que incorporan tres días del componente de artemisinina son probablemente preferibles a los regímenes de un día.

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Antecedentes: 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el tratamiento de combinación con artemisinina (TCA) para el paludismo por Plasmodium falciparum. Actualmente se recomiendan cinco combinaciones, todas administradas durante tres días. La artemisinina-naftoquina es una nueva combinación desarrollada en China, que se comercializa como tratamiento de un día. Aunque los ciclos de tratamiento más cortos pueden mejorar el cumplimiento, la OMS recomienda al menos tres días del componente de artemisinina de acción corta para eliminar el 90% de los parásitos del P. falciparum del torrente sanguíneo, antes de dejar que el fármaco asociado de acción más prolongada elimine los parásitos restantes.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de artemisinina-naftoquina para el tratamiento de los adultos y los niños con paludismo por P. falciparum no complicado.

Estrategia de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades Infecciosas (Cochrane Infectious Diseases Group); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials)(CENTRAL)publicado en The Cochrane Library; MEDLINE; EMBASE; y LILACS hasta enero 2015. También se hicieron búsquedas en el metaRegister of Controlled Trials (mRCT) utilizando 'malaria' and 'arte* OR dihydroarte*' como términos de búsqueda.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios que compararan las combinaciones de artemisinina-naftoquina con los TCA establecidos recomendados por la OMS para el tratamiento de los adultos y los niños con paludismo por P. falciparum no complicado.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente la elegibilidad de los ensayos y el riesgo de sesgo, y extrajeron los datos. Se analizaron los resultados primarios de acuerdo con el “Protocolo para la evaluación y monitorización de la eficacia de los fármacos antipalúdicos” de la OMS (WHO Protocol for assessing and monitoring antimalarial drug efficacy) y se compararon los fármacos con el uso de cocientes de riesgos (CR) e intervalos de confianza (IC) del 95%. Los resultados secundarios fueron los efectos sobre los gametocitos, la hemoglobina y los eventos adversos. Se evaluó la calidad de las pruebas mediante el enfoque GRADE.

Resultados principales: 

Cuatro ensayos que reclutaron a 740 adultos y niños, cumplieron los criterios de inclusión. La artemisinina-naftoquina se administró como una dosis única (dos ensayos), como dos dosis administradas cada ocho horas (un ensayo), y una vez al día durante tres días (un ensayo), y en comparación con los regímenes de tres días de los TCA establecidos. Se han realizado tres ensayos adicionales pequeños de compañías farmacéuticas. Se han solicitado los datos, pero no se ha recibido respuesta de la compañía.

Artemisinina-naftoquina versus arteméter-lumefantrina

En tres ensayos pequeños de Benin, Côte d’Ivoire y Papua Nueva Guinea, ambas combinaciones tuvieron una incidencia muy baja de fracaso del tratamiento al día 28; y no hubo diferencias demostradas en el fracaso del tratamiento no ajustado por PCR o ajustado por PCR (tres ensayos, 487 participantes, pruebas de baja calidad). Sólo el único estudio de Papua Nueva Guinea realizó el seguimiento de los participantes hasta el día 42, y el número de fracasos del tratamiento siguió siendo muy bajo con ambas combinaciones (un ensayo, 186 participantes, pruebas de muy baja calidad).

Artemisinina-naftoquina versus dihidroartemisinina-piperaquina

En un único ensayo pequeño de Indonesia, el fracaso del tratamiento al día 28 y al día 42 fue muy bajo en ambos grupos sin diferencias demostradas (un ensayo, 144 participantes, pruebas de muy baja calidad).

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