Anti-FCEV para el tratamiento de la neovascularización coroidea (vasos sanguíneos de neoformación) en pacientes con miopía patológica (severa)

¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue determinar si el tratamiento con antifactor de crecimiento endotelial vascular (denominado anti-FCEV) de los vasos sanguíneos de neoformación en pacientes con miopía grave previene la pérdida de la visión. Los investigadores Cochrane recopilaron y analizan todos los estudios relevantes para responder a esta pregunta y encontraron seis estudios.

Mensajes clave
Los pacientes con miopía severa y desarrollo de vasos sanguíneos de neoformación en la parte posterior del ojo se pueden beneficiar con el tratamiento con anti-FCEV. Puede prevenir la pérdida de la visión. Los efectos secundarios (daños) se presentan rara vez.

¿Qué se estudió en la revisión?
La miopía ocurre cuando el globo ocular se torna demasiado largo. Si la miopía es grave, a veces la retina (tejido sensible a la luz de la parte posterior del ojo) se torna demasiado delgada y se desarrollan vasos sanguíneos de neoformación. Estos vasos sanguíneos de neoformación pueden dejar trasvasar líquido y causar pérdida de la visión.

El antifactor de crecimiento endotelial vascular (anti-FCEV) es un fármaco que puede desacelerar el crecimiento de estos vasos nuevos. Los médicos pueden inyectar anti-FCEV en el ojo de los pacientes que tienen miopía severa y signos de vasos sanguíneos de neoformación en la parte posterior del ojo. Este procedimiento puede prevenir la pérdida de la visión.

¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
Los investigadores de Cochrane encontraron seis estudios relevantes. Estos estudios se realizaron en centros clínicos múltiples de tres continentes (Europa, Asia y Norteamérica). Tres estudios compararon el tratamiento con anti-FCEV con la terapia fotodinámica (TFD; un tratamiento con un medicamento sensible a la luz y una fuente de luz que destruye las células anormales); un estudio comparó el anti-FCEV con el tratamiento con láser; un estudio comparó el anti-FCEV con ningún tratamiento; y dos estudios compararon diferentes tipos de anti-FCEV entre sí. En algunos de los estudios, el grupo de comparación recibió anti-FCEV después de un período corto, lo que puede significar que los resultados subestiman el efecto beneficioso del anti-FCEV.

Los resultados de la revisión muestran que:

• los pacientes con miopía grave que reciben tratamiento con anti-FCEV probablemente logren una mejor visión que los pacientes que reciben la TFD, el láser o ningún tratamiento (pruebas de moderada a baja confiabilidad).
• Dos tipos diferentes de anti-FCEV (ranibizumab y bevacizumab) quizás tengan efectos similares sobre la visión (pruebas de confiabilidad moderada).
• Los efectos secundarios (daños) se presentan rara vez.

¿Cómo de actualizada está esta revisión?
Los investigadores Cochrane buscaron estudios que se habían publicado hasta el 16 de junio de 2016.

Conclusiones de los autores: 

Hay pruebas de confiabilidad baja a moderada de ECA sobre la eficacia de los agentes anti-FCEV para el tratamiento de la NVCm a un año y dos años. Las pruebas de confiabilidad moderada indican que el ranibizumab y el bevacizumab son equivalentes en cuanto a la eficacia. Los efectos adversos se presentaron rara vez, y los ensayos incluidos tuvieron escaso poder estadístico para evaluarlos. La investigación futura debe centrarse en la eficacia y la seguridad de diferentes fármacos y regímenes de tratamiento, la eficacia en sitios diferentes de NVCm, así como los efectos sobre la práctica en el mundo real.

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Antecedentes: 

La neovascularización coroidea (NVC) es una complicación común de la miopía patológica. Una vez desarrollada, la mayoría de los ojos con NVC miópica (NVCm) presentan una evolución hacia la atrofia macular, que lleva a la pérdida irreversible de la visión. El antifactor de crecimiento endotelial vascular (anti-FCEV) se usa para tratar las enfermedades caracterizadas por neovascularización, y se utiliza cada vez con mayor frecuencia para el tratamiento de la NVCm.

Objetivos: 

Evaluar los efectos del tratamiento con antifactor de crecimiento endotelial vascular (anti-FCEV) para la neovascularización coroidea (NVC), en comparación con otros tratamientos, tratamiento simulado o ningún tratamiento, en los pacientes con miopía patológica.

Estrategia de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en varias bases de datos electrónicas incluyendo CENTRAL y Ovid MEDLINE, ClinicalTrials.gov y en la World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform ICTRP). No se aplicó ninguna restricción de fecha ni de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas fue el 16 de junio 2016.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) y ensayos cuasialeatorios que compararon el tratamiento con anti-FCEV con otro tratamiento (p.ej. terapia fotodinámica [TFD] con verteporfina, fotocoagulación láser, cirugía macular, otro anti-FCEV), tratamiento simulado o ningún tratamiento en los pacientes con NVCm.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane. Dos autores de la revisión, de forma independiente, examinaron los registros, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. Se estableció contacto con los autores de los ensayos para obtener información adicional. Se analizaron los resultados como cocientes de riesgos (CR) o diferencias de medias (DM). La certeza de las pruebas se evaluó mediante GRADE.

Resultados principales: 

Esta revisión incluyó seis estudios que aportaron datos sobre la comparación entre anti-FCEV con TFD, láser, tratamiento simulado y otro tratamiento anti-FCEV, con 594 pacientes con NVCm. Tres ensayos compararon bevacizumab o ranibizumab con TFD; un ensayo comparó bevacizumab con láser; otro comparó aflibercept con tratamiento simulado; y dos compararon bevacizumab con ranibizumab. Las empresas farmacéuticas realizaron dos ensayos. Los ensayos se realizaron en centros clínicos múltiples de tres continentes (Europa, Asia y Norteamérica). En estos seis ensayos, se incluyó en el estudio un ojo por cada paciente.

En comparación con la TFD, los pacientes tratados con agentes anti-FCEV (ranibizumab [un ECA], bevacizumab [dos ECA]), tuvieron mayores probabilidades de recuperar la visión. A un año de seguimiento, la agudeza visual (AV) media en los pacientes tratados con anti-FCEV fue de -0,14 logMAR mejor, el equivalente de siete letras del Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), en comparación con los pacientes tratados con TFD (intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,20 a -0,08; 3 ECA, 263 pacientes, pruebas de baja confiabilidad). El CR para la proporción de los pacientes que obtenían 3+ líneas de AV fue de 1,86 (IC del 95%: 1,27 a 2,73; dos ECA, 226 pacientes, pruebas de confiabilidad moderada). A dos años, la AV media en los pacientes tratados con anti-FCEV fue de -0,26 logMAR mejor, el equivalente de 13 letras en el ETDRS, en comparación con los pacientes tratados con TFD (IC del 95%: -0,38 a -0,14; dos ECA, 92 pacientes, pruebas de baja confiabilidad). El CR para la proporción de pacientes que obtenían 3+ líneas de AV a dos años fue de 3,43 (IC del 95%: 1,37 a 8,56; dos ECA, 92 pacientes, pruebas de baja confiabilidad). Los pacientes tratados con anti-FCEV no mostraron ninguna reducción evidente (mejoría) en el espesor retiniano central un año más tarde en comparación con los pacientes tratados con TFD (DM -17,84 μm, IC del 95%: -41,98 a 6,30; dos ECA, 226 pacientes, pruebas de confiabilidad moderada). Hubo pruebas de baja confiabilidad de que los pacientes tratados con anti-FCEV tuvieron mayores probabilidades de un cierre angiográfico de la NVC a un año (CR 1,24; IC del 95%: 0,99 a 1,54; dos ECA, 208 pacientes). Un estudio permitió el tratamiento con ranibizumab a partir del mes 3 en los pacientes asignados al azar a la TFD, que puede haber llevado a una subestimación de los beneficios del tratamiento con anti-FCEV.

En comparación con la fotocoagulación láser, hubo una mayor mejoría de la AV en los pacientes tratados con bevacizumab que entre los tratados con láser después de un año (DM -0,22 logMAR, el equivalente de 11 letras en el ETDRS, IC del 95%: -0,43 a -0,01; un ECA, 36 pacientes, pruebas de baja confiabilidad) y después de dos años (DM -0,29 logMAR, el equivalente de 14 letras en el ETDRS, IC del 95%: -0,50 a -0,08; un ECA, 36 pacientes, pruebas de baja confiabilidad).

En comparación con el tratamiento simulado, los pacientes tratados con aflibercept tuvieron mejor visión un año más tarde (DM -0,19 logMAR, el equivalente de 9 letras en el ETDRS, IC del 95%: -0,27 a -0,12; un ECA, 121 pacientes, pruebas de confiabilidad moderada). El hecho de que este estudio permitiera el tratamiento con aflibercept a seis meses en el grupo de control quizá cause una subestimación del beneficio con el anti-FCEV.

Los pacientes tratados con ranibizumab tuvieron una mejoría similar en la recuperación de la AV en comparación con los pacientes tratados con bevacizumab después de un año (DM -0,02 logMAR, el equivalente de 1 letra en el ETDRS, IC del 95%: -0,11 a 0,06; dos ECA, 80 pacientes, pruebas de confiabilidad moderada).

De los seis estudios incluidos, dos no informaron ningún evento adverso en ninguno de los dos grupos, y dos estudios patrocinados por la industria informaron eventos adversos sistémicos y oculares. En el grupo de control, no se informó ningún evento adverso sistémico u ocular en 149 pacientes. Quince pacientes informaron eventos adversos graves sistémicos entre 359 pacientes tratados con agentes anti-FCEV (15/359, 4,2%). Cinco pacientes informaron eventos adversos oculares entre 359 pacientes tratados con agentes anti-FCEV (5/359, 1,4%). El número de eventos adversos fue bajo, y el cálculo del CR fue incierto en relación con los eventos adversos graves sistémicos (4 ECA, 15 eventos en 508 pacientes, CR 4,50; IC del 95%: 0,60 a 33,99; pruebas de muy baja confiabilidad) y los eventos adversos oculares graves (4 ECA, cinco eventos en 508 pacientes, CR 1,82; IC del 95%: 0,23 a 14,71; pruebas de muy baja confiabilidad). No hubo informes de mortalidad ni casos de endoftalmitis o desprendimiento de retina.

El informe de los datos sobre calidad de vida relacionada con la visión (a favor del anti-FCEV) fue insuficiente: un solo ensayo a un año de seguimiento. Los estudios no informaron datos para otros resultados, como el porcentaje de pacientes con atrofia coriorretinal de desarrollo reciente.

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