Actualmente los tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) para la EM intentan reducir específicamente la inflamación en la EM recurrente y promover la protección y la reparación del sistema nervioso en la EM progresiva. El laquinimod es un nuevo fármaco oral modificador de la enfermedad (FME) con propiedades duales de modulación del sistema inmune y protección del sistema nervioso. Los revisores evaluaron la eficacia y la seguridad del laquinimod en pacientes con EM. En cuanto a los resultados, consideraron la recurrencia, la progresión de la discapacidad, la lesión inflamatoria y la atrofia cerebral. Entre la bibliografía pertinente sólo un estudio cumplió los criterios de inclusión. El estudio incluyó 1106 pacientes con EM recurrente-remitente y evaluó la eficacia y la seguridad del laquinimod como tratamiento único versus placebo. Con respecto a la seguridad, los eventos adversos frecuentes incluyeron cefalea, dolor lumbar, artralgia, diarrea, tos, infección urinaria, alanina aminotransferasa elevada, insomnio, náuseas, dolor abdominal y sinusitis. Los revisores no pudieron brindar una recomendación clara sobre el uso del laquinimod como un FME para la EM porque el estudio tuvo una calidad deficiente y fue patrocinado por una compañía farmacéutica. Se necesitan estudios futuros con mayor calidad metodológica para evaluar los efectos beneficiosos potenciales y la seguridad durante un período más largo de administración.
Se encontraron pruebas de bajo nivel del uso de laquinimod como tratamiento modificador de la enfermedad para la EM porque solamente se incluyó un estudio de calidad limitada (alto riesgo de sesgo de desgaste). El estudio publicado indica que el laquinimod a una dosis de 0,6 mg por vía oral administrado una vez al día puede ser seguro y puede tener efectos beneficiosos potenciales para la mayoría de los pacientes con EMRR a corto plazo. Se está a la espera de la publicación de los ensayos en curso.
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno inmune, inflamatorio, desmielinizante, neurodegenerativo crónico del sistema nervioso central, que provoca una carga socioeconómica importante para el paciente y para la sociedad. La patología inflamatoria ocurre durante el estadio recurrente inicial de la EM y la patología neurodegenerativa domina el estadio progresivo posterior de la enfermedad. No todos los pacientes con EM responden adecuadamente a los fármacos modificadores de la enfermedad (FME) actualmente disponibles. Se necesitan tratamientos alternativos para la EM con nuevas formas de acción para ampliar las opciones actuales de tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para evitar las recurrencias, las lesiones inflamatorias, la progresión de la discapacidad y la neurodegeneración. El laquinimod tiene propiedades duales de inmunomodulación y neuroprotección, y es un FME oral nuevo potencialmente alentador en el tratamiento de las recurrencias en la EM.
Evaluar la efectividad y el perfil de seguridad del laquinimod como monoterapia o tratamiento combinado versus placebo o FME aprobados (interferón-β, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, fingolimod, teriflunomide, dimetilfumarato) para modificar el curso de la enfermedad en pacientes con EM.
El coordinador de búsquedas de ensayos del grupo de revisión buscó en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Esclerosis Múltiple y Enfermedades Raras del Sistema Nervioso Central (Cochrane Multiple Sclerosis and Rare Diseases of the Central Nervous System Group) que, entre otras fuentes, contiene ensayos de CENTRAL (The Cochrane Library 2013, número 2), MEDLINE, EMBASE, CINAHL, LILACS, PEDro y registros de ensayos clínicos (29 de abril de 2013). Se examinaron las referencias en los ensayos identificados y se buscó manualmente en los informes (de 2004 hasta junio de 2013) de las asociaciones neurológicas y las sociedades de EM. También se estableció contacto con investigadores que participaron en ensayos sobre laquinimod y con Teva Pharmaceutical Industries.
Ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA), doble ciego de grupo paralelo con una duración del seguimiento de al menos un año que evaluaron laquinimod como monoterapia o tratamiento combinado, versus placebo o FME aprobados para pacientes con EM.
Dos revisores extrajeron los datos de forma independiente y evaluaron la calidad de los ensayos. Los desacuerdos se discutieron y resolvieron por consenso entre los revisores. Se estableció contacto con los investigadores principales de los estudios incluidos para obtener datos adicionales o confirmación de la información.
Sólo un estudio cumplió los criterios de inclusión e incluyó a 1106 pacientes adultos con EM recurrente-remitente (EMRR), con una puntuación en la Expanded Disability Status Scale (EDSS) al ingreso ≤ 5,5 y una duración de la enfermedad ≥ seis meses. Se compararon 550 pacientes tratados con laquinimod a una dosis de 0,6 mg por vía oral administrada una vez al día en una cápsula, con 556 pacientes tratados con una cápsula placebo de aspecto idéntico. El estudio presentó un alto riesgo de sesgo de desgaste (21,9%). El laquinimod tuvo efectos beneficiosos potenciales al reducir las tasas de recurrencia y fue seguro para la mayoría de los pacientes con EMRR a corto plazo. Los eventos adversos más frecuentes incluyeron cefalea, dolor lumbar, artralgia, diarrea, tos, infección urinaria, alanina aminotransferasa elevada, insomnio, náuseas, dolor abdominal y sinusitis. Se identificó un ensayo en curso.
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