Implantes orbitarios integrados versus no integrados para el tratamiento de las órbitas anoftálmicas

¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane era determinar si los implantes orbitarios integrados o no integrados (ojos artificiales) son mejores para el tratamiento de las órbitas anoftálmicas. Los investigadores Cochrane compilaron y analizaron todos los estudios relevantes para responder esta pregunta y encontraron tres estudios.

Mensajes clave
Existe incertidumbre en cuanto a los efectos beneficiosos y perjudiciales de los implantes orbitarios integrados en comparación con los no integrados.

¿Qué se estudió en la revisión?
Algunas personas pierden lamentablemente uno o ambos ojos. Esta situación se conoce como "anoftalmia". Esta pérdida puede suceder en la niñez (debido a problemas con desarrollo) o durante el transcurso de la vida (debido a accidentes u otras enfermedades oculares).

Los médicos pueden colocar un ojo artificial en la cavidad del ojo. Este ojo artificial puede fabricarse con dos tipos de material: poroso o no poroso. Si el material es poroso, entonces el ojo artificial puede integrarse al organismo porque es posible el desarrollo de vasos sanguíneos de neoformación en el material. Si el material no es poroso, entonces el ojo artificial se mantiene separado del resto de los tejidos del organismo.

Los revisores consideraron si el tipo de material afectó el éxito de la operación (es decir, ¿el ojo artificial se mantuvo en su lugar?). También estaban interesados en el movimiento del ojo después de la intervención quirúrgica y cómo afectaba el tipo de material la calidad de vida del paciente. ¿Se registraron efectos adversos (nocivos) del material?

¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
El tipo de material usado puede no afectar al éxito de la operación (pruebas de confiabilidad baja). Los revisores consideraron que las pruebas sobre el movimiento ocular y los efectos adversos proporcionan una certeza muy débil sobre los verdaderos efectos. No había información sobre la calidad de vida.

¿Cómo de actualizada está esta revisión?
Los investigadores Cochrane buscaron estudios publicados hasta el 8 de agosto de 2016.

Conclusiones de los autores: 

Las pruebas actuales de confiabilidad muy baja de tres ensayos controlados aleatorios publicados pequeños no aportaron las pruebas suficientes para evaluar el efecto de los implantes orbitarios materiales integrados y no integrados para tratar las órbitas anoftálmicas. Esta revisión subraya la necesidad de realizar ensayos bien diseñados en este campo.

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Antecedentes: 

Se llama anoftalmia a la ausencia de uno o ambos ojos, y puede ser congénita (es decir un defecto congénito) o adquirida en etapas posteriores de la vida. Existen dos tipos principales de implantes orbitarios: integrado, mediante el cual el implante recibe irrigación sanguínea del organismo, lo que permite la integración de la prótesis con el tejido; y no integrado, cuando el implante se mantiene separado. A pesar del progreso notable en la reconstrucción de órbitas anoftálmicas y en el desarrollo de diversos tipos de implantes, todavía existe incertidumbre acerca de la función verdadera de los implantes integrados (hidroxiapatita [HA], polietileno poroso [PP], combinaciones) y no integrado (polimetilmetacrilato [PMMA) / acrílico y silicona) en el tratamiento de órbitas anoftálmicas.

Objetivos: 

Evaluar los efectos de los implantes orbitarios integrados versus los no integrados para el tratamiento de las órbitas anoftálmicas.

Estrategia de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión [Cochrane Eyes and Vision Group]) (2016, número 7), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (enero 1946 hasta agosto 2016), Embase (enero 1980 hasta agosto 2016), Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS) (1982 hasta agosto 2016), el ISRCTN registry (www.isrctn.com/editAdvancedSearch), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov), y la World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en). No se aplicó ninguna restricción de fecha ni idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. Se buscó por última vez en las bases de datos electrónicas el 8 de agosto 2016.

Criterios de selección: 

Ensayos controlados aleatorios (ECA) y cuasialeatorios de implantes orbitarios integrados y no integrados para el tratamiento de las órbitas anoftálmicas.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos relevantes, evaluaron la calidad metodológica y extrajeron los datos.

Resultados principales: 

Se incluyeron tres estudios con un total de 284 participantes (250 incluidos en el análisis). Los estudios se realizaron en la India, Irán y los Países Bajos. Los tres estudios fueron clínicamente heterogéneos, y compararon diferentes materiales y utilizaron diferentes técnicas quirúrgicas. Ninguno de los estudios incluidos usó una clavija (es decir, un dispositivo de fijación para conectar el implante a la prótesis). En general, los ensayos se informaron de una manera deficiente y se los consideró en riesgo incierto de sesgo.

Un ensayo comparó la HA mediante enucleación tradicional versus un implante aloplástico con evisceración (n = 100). Es probable que este ensayo no haya sido cegado. El segundo ensayo comparó PP con la enucleación de la capa escleral versus PMMA con enucleación mioconjuntival o tradicional (n = 150). Aunque no se ocultó a los participantes, sí ocurrió con los evaluadores de resultados. El último ensayo comparó HA y acrílico mediante la técnica de enucleación (n = 34) pero no informó los datos de efectividad comparativa.

En el ensayo que comparó la HA versus el implante aloplástico, no hubo pruebas de diferencias entre los dos grupos en lo que se refiere a la proporción de procedimientos exitosos un año más tarde (cociente de riesgos [CR] 1,02; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,95 a 1,09; n = 100; pruebas de baja confiabilidad). Los pacientes en quienes se utilizó HA tuvieron una movilidad horizontal del implante levemente peor comparada con el grupo aloplástico (diferencia de medias [DM] -3,35 mm; IC del 95%: -4,08 a -2,62; pruebas de muy baja confiabilidad) y la motilidad vertical del implante levemente peor (DM -2,76 mm; IC del 95%: -3,45 a -2,07; pruebas de muy baja confiabilidad). Como se usaron diferentes técnicas (enucleación versus evisceración), no está claro si estas diferencias en la motilidad del implante pueden atribuirse exclusivamente al tipo de material. Los investigadores no informaron eventos adversos.

En el ensayo que comparó PP versus PMMA, no hubo pruebas de diferencias entre los dos grupos en lo que se refiere a la proporción de procedimientos exitosos un año más tarde (CR 0,92; IC del 95%: 0,84 a 1,01; n = 150; pruebas de confiabilidad baja). Hubo pruebas de muy baja confiabilidad de una diferencia en la motilidad horizontal del implante, dependiendo de si se comparaba PP con PMMA con enucleación tradicional (DM 1,96 mm; IC del 95%: 1,01 a 2,91) o PMMA con enucleación mioconjuntival (-0,57 mm; IC del 95%: -1,63 a 0,49). De igual manera, para la motilidad del implante vertical, hubo pruebas de muy baja confiabilidad de una diferencia en la comparación de PP con PMMA tradicional (DM 3,12 mm; IC del 95%: 2,36 a 3,88) pero ninguna prueba de una diferencia en la comparación de PP con PMMA mioconjuntival (DM -0,20 mm; IC del 95%: -1,28 a 0,88). Cuatro pacientes del grupo PP (total n = 50) presentaron eventos adversos (es decir, exposiciones) comparados con 6/100 en los grupos PMMA (CR 17,82; IC del 95%: 0,98 a 324,67; n = 150; pruebas de muy baja confiabilidad).

Ninguno de los estudios informó el tamaño de la esfera orbitaria, el efecto cosmético o medidas de calidad de vida.

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