Factor de crecimiento endotelial antivascular para el edema macular secundario a la oclusión de una rama de la vena central de la retina

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La oclusión de una rama de la vena central de la retina (ORVCR) ocurre cuando se bloquea una vena de la retina que drena parte de la misma. La ORVCR puede afectar a aproximadamente cuatro a cinco personas por 1000 habitantes. Los factores de riesgo conocidos de la ORVCR incluyen hipertensión, aterosclerosis, colesterol alto, diabetes mellitus y otras afecciones inflamatorias o autoinmunes. En la ORVCR la gravedad de la pérdida de la visión está relacionada con el grado de compromiso macular debido a la hemorragia, la inflamación (edema) y el suministro deficiente de sangre (isquemia). La causa más frecuente de la pérdida de la visión en los pacientes con ORVCR es el edema macular (EM). Los pacientes con ORVCR en un ojo tienen riesgo de una oclusión venosa en el ojo contralateral. Aproximadamente un tercio de los ojos afectados logrará un nivel alto de visión sin tratamiento (20/40 o mejor). El tratamiento estándar actual de referencia es la fotocoagulación con láser, la cual ha demostrado reducir el riesgo de pérdida de la visión y mejorar la visión en hasta dos tercios de los pacientes con edema macular secundario a la ORVCR; sin embargo, existen limitaciones para este tratamiento y las formas más modernas han indicado una eficacia igual o mejor. Los estudios recientes han indicado que una inyección de factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) en el ojo puede ser beneficiosa para los pacientes con ORVCR. En esta revisión se evaluó y presentó el nivel de las pruebas actuales sobre el uso de inyecciones de anti-VEGF en el tratamiento del edema macular después de la ORVCR. Se encontró un ensayo controlado aleatorio y un ensayo controlado cuasialeatorio. Un estudio realizado en los EE.UU. incluyó 397 participantes y comparó las inyecciones de anti-VEGF con inyecciones simuladas. Este estudio demostró un efecto beneficioso potencial de las inyecciones repetidas de anti-VEGF para mejorar la visión (al menos 15 letras) un año más tarde. Un segundo estudio con 30 participantes, realizado en Italia comparó las inyecciones de anti-VEGF con la fotocoagulación con láser y no demostró una mejoría en la visión (de al menos 15 letras) con las inyecciones de anti-VEGF sobre la fotocoagulación con láser un año más tarde. El tratamiento antiangiogénico tuvo buena tolerabilidad en estos estudios, pero debido a que los estudios fueron sólo de un año de duración no fue posible analizar los efectos a largo plazo. Hay varios estudios en curso que indudablemente ampliarán las pruebas disponibles.

Conclusiones de los autores: 

Las pruebas de los ECA disponibles indican que el tratamiento repetido del EM no isquémico secundario a la ORVCR con el agente anti-VEGF ranibizumab puede mejorar los resultados clínicos y visuales a los seis y 12 meses. Sin embargo, todavía no se ha determinado la frecuencia del nuevo tratamiento y se desconoce el impacto del tratamiento previo o combinado con fotocoagulación láser sobre el resultado primario. Los resultados de los estudios en curso deben evaluar no sólo la eficacia del tratamiento sino también el número de inyecciones necesarias para el mantenimiento y la seguridad a largo plazo y el efecto de cualquier tratamiento previo.

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Antecedentes: 

La oclusión de una rama de la vena central de la retina (ORVCR) es una de las anomalías vasculares de la retina que ocurre con mayor frecuencia. Se cree que la patogenia de la ORVCR incluye la compresión de la vena de la retina y el daño a la pared del vaso, lo que posiblemente provoca la formación de trombos en los sitios donde las arteriolas retinianas cruzan las venas de la retina. La causa más frecuente de la pérdida de la visión en los pacientes con ORVCR es el edema macular (EM). Se ha demostrado que la fotocoagulación con láser focal o en cuadrículas reduce el riesgo de pérdida de la visión y mejora la agudeza visual (AV) en hasta dos tercios de los pacientes con EM secundario a la ORVCR; sin embargo, existen limitaciones para este tratamiento y las formas más modernas han indicado una eficacia igual o mejor. Recientemente el tratamiento antiangiogénico con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF, por sus siglas en inglés) se ha utilizado con éxito para tratar el EM debido a varias causas. Se han demostrado niveles intraoculares elevados de VEGF en los pacientes con oclusiones de la vena de la retina, por lo que hay una base fuerte para la hipótesis de que los agentes anti-VEGF pueden ser beneficiosos en el tratamiento de la pérdida vascular y el EM.

Objetivos: 

Investigar la eficacia y la seguridad de los agentes anti-VEGF intravítreos para preservar o mejorar la visión en el tratamiento del EM secundario a la ORVCR.

Estrategia de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión [Cochrane Eyes and Vision Group]) (The Cochrane Library 2012, número 7), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (enero de 1946 hasta agosto de 2012), EMBASE (enero de 1980 hasta agosto de 2012), Latin American and Caribbean Literature on Health Sciences (LILACS) (enero de 1982 hasta agosto de 2012, el metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (www.controlled-trials.com), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) y la WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en). No se aplicaron restricciones de idioma ni de fecha en las búsquedas electrónicas de los ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas se realizó el 7 de agosto de 2012 y en los registros de ensayos clínicos el 10 de septiembre de 2012.

Criterios de selección: 

Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) y ensayos controlados cuasialeatorios de al menos seis meses de duración en los que el tratamiento con anti-VEGF se comparó con otro tratamiento, ningún tratamiento o placebo. Se excluyeron los ensayos donde se utilizaron tratamientos combinados (anti-VEGF más otros tratamientos) y los ensayos que investigaron la dosis y la duración del tratamiento sin un grupo de comparación (otro tratamiento / ningún tratamiento / simulación).

Obtención y análisis de los datos: 

Dos revisores extrajeron los datos de forma independiente. El resultado primario fue la proporción de participantes con una mejoría desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida mayor o igual a 15 letras (tres líneas) en la Early Treatment in Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart (Tabla del Estudio del Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética) después de seis y 12 meses de seguimiento. Los resultados secundarios informados son la proporción de participantes con una reducción mayor o igual a 15 letras en la ETDRS (tres líneas) y el cambio medio en la AV a los seis meses y en cualquier intervalo de seguimiento adicional, así como el cambio en el espesor central de la retina en la tomografía de coherencia óptica (TCO) desde el inicio y en el seguimiento final informado, el número y el tipo de complicaciones, el número de intervenciones adicionales administradas y cualquier resultado adverso. Cuando estuvieron disponibles se presentaron los datos de la relación entre costo y beneficio y de la calidad de vida informados en los estudios primarios.

Resultados principales: 

Después de la revisión independiente y por duplicado de los resultados de la búsqueda se encontró un ECA y un ensayo controlado cuasialeatorio que cumplieron los criterios de inclusión. Los estudios utilizaron diferentes agentes anti-VEGF y diferentes grupos de estudio que no fueron directamente comparables.

Un ECA multicéntrico (BRAVO) realizado en los EE.UU. asignó al azar a 397 participantes y comparó inyecciones de ranibizumab intravítreas mensuales (0,3 mg y 0,5 mg) con inyecciones simuladas. El estudio solo incluyó pacientes con ORVCR no isquémica. Aunque las inyecciones repetidas de ranibizumab parecieron tener un efecto favorable sobre el resultado primario, aproximadamente el 50% del grupo de ranibizumab 0,3 mg y el 45% del grupo de ranibizumab 0,5 mg recibieron tratamiento de rescate con láser, lo cual puede tener un efecto importante sobre el resultado primario. Además, durante el período de observación de seis meses el 93,5% de los participantes del grupo de simulación recibió ranibizumab intravítreo (0,5 mg). Este diseño cruzado (crossover) limita la posibilidad de comparar el impacto a largo plazo del ranibizumab versus un grupo control puro.

El segundo ensayo fue un estudio pequeño (n = 30) realizado en Italia con limitaciones en el diseño del estudio que informó un beneficio del bevacizumab intravítreo según lo requerido (1,25 mg) sobre la fotocoagulación con láser en pacientes con EM secundario a la ORVCR. Se presentan las pruebas de estos ensayos y otras series de casos de intervención.

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