Aletas de trabeculectomía conjuntival con base limbar versus en el fórnix para el glaucoma

Pregunta de la revisión
Se examinaron las pruebas sobre la efectividad y las complicaciones de diferentes enfoques (incisiones con base limbar versus en el fórnix) de la cirugía de drenaje (trabeculectomía) en adultos con glaucoma.

Antecedentes
El glaucoma, una de las principales causas de ceguera a nivel mundial, es en gran parte prevenible. El tratamiento quirúrgico intenta abrir el sistema de drenaje y disminuir la presión en el ojo cuando han fracasado otros tratamientos médicos con gotas oculares. La trabeculectomía es una técnica quirúrgica que crea una fístula que permite el drenaje del líquido del interior del ojo para disminuir la presión del ojo. Existen dos tipos de incisión en esta cirugía: con base limbar (alejada bajo el párpado) y en el fórnix (entre la córnea y la conjuntiva). Esta revisión tiene como objetivo considerar si hay diferencias en los resultados quirúrgicos (control de la presión del ojo y complicaciones) entre estos dos enfoques quirúrgicos diferentes (técnicas de incisión con base limbar versus en el fórnix).

Características de los estudios
Se examinaron seis ensayos controlados aleatorios (ECA) con 361 participantes adultos con cualquier tipo de glaucoma y un seguimiento de al menos 24 meses. Se buscó por última vez en las bases de datos el 23 de octubre de 2015.

Resultados clave
La tasa de fracaso a los 24 meses no se informó en los estudios incluidos y un estudio informó "complicaciones tardías", aunque no especificó un período de tiempo, que favorecieron al tratamiento en el fórnix. No se observaron diferencias con respecto a la disminución de la presión del ojo después de 24 meses (dos ensayos) y después de 12 meses (cuatro ensayos). El número de fármacos necesarios para controlar la presión del ojo después de la cirugía también fue similar. Además, la mayoría de los estudios informó que las tasas de complicaciones después de la cirugía fueron similares, excepto para una complicación que fue el estrechamiento en la parte anterior del ojo después del procedimiento (más frecuente en el grupo de cirugía con base limbar), aunque este hecho no afectó el resultado final de la cirugía.

Calidad de la evidencia
Aunque se informó que los seis ensayos fueron aleatorios, los procedimientos de asignación al azar no estuvieron claros por lo general (cuatro de los seis estudios). El enmascaramiento de los resultados fue incierto o no se realizó en los seis ensayos. Solamente un ensayo tuvo información faltante y también tuvo sesgo al informar los resultados. Todos los otros ensayos tuvieron riesgo incierto de sesgo de informe debido a que no hubo acceso a los datos originales.

Conclusiones de los autores: 

El resultado principal de esta revisión fue que no hubo certidumbre con respecto a la diferencia entre las cirugías de trabeculectomía con base limbar y en el fórnix debido al escaso número de eventos y los intervalos de confianza que cruzaron el efecto nulo. Lo anterior también se aplica a las complicaciones posoperatorias, aunque no hubo repercusión sobre la tasa de fracaso a largo plazo entre las dos técnicas quirúrgicas.

Leer el resumen completo...
Antecedentes: 

El glaucoma, una de las causas principales de ceguera a nivel mundial, es en gran parte prevenible. Generalmente se trata primero médicamente con gotas intraoculares tópicas para la disminución de la presión o con trabeculoplastia con láser. En los casos en los que falla dicho tratamiento, se considera la cirugía de filtración del glaucoma, más habitualmente la cirugía de trabeculectomía con variaciones en la técnica, por ejemplo, el tipo de aleta conjuntival (con base limbar o en el fórnix). En una aleta en el fórnix, la herida quirúrgica se realiza en el limbo de la córnea; mientras que en una aleta con base limbar, la incisión es más alejada. Muchos estudios en la bibliografía comparan la trabeculectomía con base limbar y en el fórnix con respecto a los resultados y las complicaciones.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad comparativa de las aletas conjuntivales con base limbar versus en el fórnix en la trabeculectomía para el glaucoma en adultos, con énfasis específico en el control de la presión intraocular (PIO) y las complicaciones (efectos adversos).

Estrategia de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión [Cochrane Eyes and Vision Group]) (2015, número 9), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (desde enero de 1946 to octubre de 2015), EMBASE (desde enero de 1980 hasta octubre de 2015), Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS) (desde enero de 1982 hasta octubre de 2015), the ISRCTN registry (www.isrctn.com/editAdvancedSearch), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) y en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la OMS (www.who.int/ictrp/search/en). No se aplicó ninguna restricción de fecha ni idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. Se buscó por última vez en las bases de datos electrónicas el 23 de octubre de 2015.

Se examinaron las referencias bibliográficas de los ensayos controlados aleatorios identificados (ECA) para encontrar ensayos no identificados mediante las búsquedas electrónicas. Se estableció contacto con los investigadores y los médicos activos en el área del glaucoma para identificar otros ensayos publicados y no publicados.

Criterios de selección: 

Se incluyeron los ECA que compararon los efectos beneficiosos y las complicaciones de la trabeculectomía con base limbar versus en el fórnix para el glaucoma, independientemente del tipo de glaucoma, el estado de publicación y el idioma. Se excluyeron los estudios en niños menores de 18 años de edad debido a que la cicatrización de la herida es diferente en este grupo etario y la tasa de cicatrización con ampollas luego de la cirugía es alta.

Obtención y análisis de los datos: 

Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los ensayos. Se contactó con los autores de los estudios para obtener información adicional.

El resultado primario fue la proporción de fracasos de la trabeculectomía a los 24 meses. El fracaso se definió como la necesidad de cirugía repetida o una PIO no controlada (más de 22 mmHg) a pesar de la administración de fármacos adicionales tópicos / sistémicos. Se permitió la inserción de agujas e inyecciones de 5-fluorouracilo (5-FU) solamente durante los primeros seis meses después de la cirugía; la inserción de agujas o las inyecciones de 5-FU adicionales se consideraron como fracaso. También se registró la PIO media posoperatoria a los 12 y 24 meses.

Resultados principales: 

Esta revisión incluyó seis ensayos con un total de 361 participantes. Dos estudios se realizaron en América, uno en Alemania, uno en Grecia, uno en la India y uno en Arabia Saudita. Los participantes de cuatro ensayos presentaban glaucoma de ángulo abierto; un estudio incluyó a pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o primario de ángulo cerrado, y un estudio no especificó el tipo de glaucoma. Tres estudios utilizaron un procedimiento combinado (facotrabeculectomía). La trabeculectomía con mitomicina C (MMC) se realizó en cuatro estudios, y la trabeculectomía con 5-fluorouracilo (5-FU) se realizó solamente en un estudio.

Ninguno de los ensayos incluidos informó el fracaso de la trabeculectomía a los 24 meses. Solamente un ensayo informó la tasa de fracaso de la trabeculectomía como una complicación tardía. El fracaso fue mayor entre los pacientes asignados al azar a cirugía con base limbar: 1/50 ojos presentó fracaso en el grupo de trabeculectomía en el fórnix en comparación con 3/50 en el grupo con base limbar (cociente de riesgos [CR] 0,33; intervalo de confianza del 95% [IC del 95%]: 0,04 a 3,10); por lo tanto, no existe mucha seguridad en cuanto al efecto relativo de los dos procedimientos sobre la tasa de fracaso.

Cuatro estudios que incluyeron a 252 participantes proporcionaron medidas de la PIO media a los 12 meses. En las cirugías en el fórnix, la PIO media varió de 12,5 a 15,5 mmHg y se observaron resultados similares en las cirugías con base limbar, con una PIO media que varió de 11,7 a 15,1 mmHg, sin diferencias significativas. La diferencia de medias fue 0,44 mmHg (IC del 95%: -0,45 a 1,33) y 0,86 mmHg (IC del 95%: -0,52 a 2,24) a los 12 y 24 meses de seguimiento, respectivamente. Ninguno de estos análisis agrupados mostró una diferencia estadísticamente significativa en la PIO entre los grupos (pruebas de calidad moderada).

Un ensayo informó el número de fármacos contra el glaucoma a los 24 meses de seguimiento, y no se observaron diferencias entre los grupos quirúrgicos. Sin embargo, tres ensayos informaron el número medio de fármacos contra el glaucoma a los 12 meses de seguimiento, sin diferencias significativas en el número medio de fármacos posoperatorios para la disminución de la PIO entre las dos técnicas quirúrgicas. La diferencia de medias fue 0,02; (IC del 95%: -0,15 a 0,19) a los 12 meses de seguimiento (pruebas de alta calidad).

Debido a los escasos números de eventos y en el total de participantes, el riesgo de muchos eventos adversos informados fue incierto y los que se consideraron estadísticamente significativos pueden haberse debido al azar.

Para la evaluación del riesgo de sesgo: aunque los seis ensayos realizaron la asignación al azar, el sesgo de selección fue principalmente incierto, con una generación de la secuencia aleatoria poco clara en cuatro de los seis estudios y una ocultación incierta de la asignación en cinco de los seis estudios. Se encontró sesgo de desgaste en solamente un ensayo que también presentó sesgo de informe. Todos los otros ensayos tuvieron un riesgo de sesgo de informe incierto debido a que no hubo acceso a los protocolos de estudio. Todos los ensayos incluidos se consideraron con riesgo alto de sesgo de detección debido a la falta de enmascaramiento de los resultados. La trabeculectomía es un procedimiento bastante estándar y es poco probable que induzca sesgo debido a la "realización" del cirujano, por lo que no se evaluó el sesgo de realización.

Tools
Information
Compartir/Guardar