¿Cuál era el objetivo de esta revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue determinar si la vitamina A y los aceites de pescado funcionan para retrasar el empeoramiento continuado de la pérdida de visión en las personas con una afección de los ojos hereditaria que causa pérdida de la visión (retinitis pigmentosa), y si estos tratamientos son seguros.
Mensajes clave
No se sabe si la administración de vitamina A o de aceite de pescado, o de ambos, a personas con retinitis pigmentosa retrasa el continuo empeoramiento de la visión, ya que la certeza de la evidencia era muy baja. Se necesitan más estudios, en concreto información sobre si la vitamina A y/o el aceite de pescado con o sin otros suplementos vitamínicos pueden afectar a los resultados clínicos.
¿Qué se estudió en la revisión?
La retinitis pigmentosa es un grupo de trastornos oculares hereditarios que causan una pérdida de la visión gradual y progresiva. Las personas con este trastorno ocular tienen dificultades para ver en condiciones de poca luz, problemas con la visión por el lateral del ojo y, en la mayoría de los casos, gradualmente presentarán deficiencia visual. Se ha propuesto que la vitamina A o los aceites de pescado, o ambos, tienen un posible beneficio al ayudar a retrasar la progresión de la pérdida de la visión en este grupo de personas.
¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
Se hallaron cuatro estudios que se llevaron a cabo en los Estados Unidos y Canadá, incluyendo a un total de 944 participantes de entre cuatro y 55 años. A los participantes se les administró vitamina A o aceite de pescado, o ambos, debido a su trastorno ocular hereditario y se les hizo un seguimiento durante cuatro años. Las personas a las que se les administró vitamina A o aceite de pescado, o ambos, se compararon con personas a las que no se les administró vitamina A ni aceite de pescado. A los participantes del grupo de vitamina A y/o aceite de pescado, se les proporcionaron diferentes dosis de vitamina A o de aceite de pescado durante diferentes períodos de tiempo. A los participantes del grupo sin vitamina A ni aceite de pescado, se les dieron píldoras que no incluían vitamina A ni aceite de pescado (píldoras de placebo); otros tratamientos que se pensaba que prevenían la progresión de la pérdida de la visión, como multivitaminas con o sin trazas de vitamina A; o ningún tratamiento en absoluto.
La revisión muestra que no se sabe si la vitamina A o el aceite de pescado, o ambos, suponen alguna diferencia en el retraso de la progresión de la pérdida de visión.
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
Se hicieron búsquedas de estudios que se habían publicado hasta el 7 de febrero de 2020.
Según los resultados de cuatro estudios, no se sabe con certeza si el tratamiento con vitamina A o DHA, o ambos, es beneficioso para las personas con RP. Los ensayos futuros también deberán considerar los cambios observados en las amplitudes de la ERG y otras medidas de resultado de los ensayos incluidos en esta revisión.
La retinitis pigmentosa (RP) incluye un grupo de enfermedades oculares hereditarias caracterizadas por la degeneración progresiva de los fotorreceptores retinianos. Lo anterior provoca una pérdida grave de la visión que puede dar lugar a ceguera. Los síntomas se pueden manifestar durante la infancia o la edad adulta, los cuales incluyen visión nocturna deficiente (nictalopía) y constricción de la visión periférica (pérdida del campo visual). La pérdida del campo visual es progresiva y afecta a la visión central posteriormente, en el curso de la enfermedad. La prevalencia mundial de la RP es de aproximadamente 1 de cada 4000, con 100 000 individuos afectados en los EE.UU. En este momento, no hay tratamientos con utilidad comprobada para la RP.
El objetivo de esta revisión fue sintetizar la mejor evidencia disponible con respecto a la efectividad y la seguridad de la vitamina A y los aceites de pescado (ácido docosahexaenoico [DHA]) para prevenir la progresión de la RP.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL), que contiene el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión [Cochrane Eyes and Vision Trials Register]) (2020, número 2); Ovid MEDLINE; Embase.com; PubMed; Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS); ClinicalTrials.gov; en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (ICTRP) y en OpenGrey. No se aplicaron restricciones de fecha o de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. Se buscó por última vez en las bases de datos electrónicas el 7 de febrero de 2020.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados que reclutaron participantes de cualquier edad con diagnóstico de cualquier grado de gravedad o tipo de RP, y evaluaron la efectividad de la vitamina A, los aceites de pescado (DHA), o ambos, en comparación con el placebo, las vitaminas (distintas de la vitamina A), o ningún tratamiento, como tratamiento para la RP. Se excluyeron los ensayos aleatorizados grupales y los ensayos cruzados (crossover).
Se preespecificaron los siguientes resultados: cambio medio con respecto al campo visual inicial, cambio medio con respecto a las amplitudes iniciales de la electrorretinografía (ERG) y cambios anatómicos medidos según la tomografía de coherencia óptica (TCO), al año de seguimiento, y alteración media de la agudeza visual a los cinco años de seguimiento. Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo de todos los ensayos incluidos. También se estableció contacto con los investigadores de los estudios para obtener información cuando fue necesario.
Además de los tres ensayos de la versión anterior de esta revisión, se incluyó un total de cuatro ensayos con 944 participantes de cuatro a 55 años. Dos ensayos solo incluyeron a participantes con RP ligada al cromosoma X y los otros dos incluyeron a participantes con RP de todas las formas de predisposición genética. Dos ensayos evaluaron el efecto de el DHA solo, uno evaluó la vitamina A sola y otro ensayo evaluó el DHA y la vitamina A versus la vitamina A sola. Dos ensayos reclutaron a participantes de EE.UU. y los otros dos, de EE.UU. y Canadá. Todos los ensayos presentaron un bajo riesgo de sesgo para la mayoría de los dominios. No se realizó un metanálisis debido a la heterogeneidad clínica.
Cuatro ensayos evaluaron la sensibilidad del campo visual. Los investigadores no encontraron evidencia de una diferencia de los valores medios entre los grupos. Sin embargo, un ensayo encontró que la tasa anual de alteración de la sensibilidad del campo visual durante cuatro años favoreció al grupo de DHA en la sensibilidad foveal (-0,02 ± 0,55 (error estándar (EE)) dB versus -0,47 ± 0,03 dB, P = 0,039), macular (-0,42 ± 0,05 dB versus -0,85 ± 0,03 dB, P = 0,031), periférica (-0,39 ± 0,02 versus -0,86 ± 0,02 dB, P < 0,001), y sensibilidad total del campo visual (-0,39 ± 0,02 versus -0,86 ± 0,02 dB, P < 0,001). La certeza de la evidencia fue muy baja.
Los cuatro ensayos evaluaron la agudeza visual (escala LogMAR) en un seguimiento de cuatro a seis años. En un ensayo (208 participantes), los investigadores no encontraron evidencia de una diferencia entre los dos grupos, ya que ambos grupos perdieron 0,7 letras de agudeza visual del Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) al año. En otro ensayo (41 participantes), el DHA no mostró evidencia de efecto sobre la agudeza visual (diferencia de medias -0,01 unidades logMAR (intervalo de confianza del 95%: -0,14 a 0,12; una diferencia de una letra entre los dos grupos; evidencia de certeza muy baja). En el tercer ensayo (60 participantes), el cambio anual en el número medio de letras correctas fue de -0,8 (DHA) y 1,4 letras (placebo), sin evidencia de diferencia entre grupos. En el cuarto ensayo (572 participantes), que evaluó (vitamina A + trazas de vitamina E) en comparación con (trazas de vitamina A + trazas de vitamina E), la disminución de la agudeza visual del ETDRS fue de 1,1 frente a 0,9 letras por año, respectivamente.
Los cuatro ensayos informaron de electrorretinografía (ERG). Los investigadores de dos ensayos no encontraron evidencia de una diferencia entre el grupo de DHA y el de placebo en las tasas anuales de alteración de la amplitud de la ERG de conos de 31 Hz (media ± SE) (-0,028 ± 0,001 log μV versus -0,022 ± 0,002 log μV; P = 0,30); amplitud de la ERG de bastones (media ± SE) (-0,010 ± 0,001 log μV versus -0,023 ± 0,001 log μV; P = 0,27); y amplitud máxima del ERG (media ± SE) (-0,042 ± 0,001 log μV versus -0,036 ± 0,001 log μV; P = 0,65). En otro ensayo, una ligera diferencia (6,1% versus 7,1%) en la disminución de la ERG al año favoreció a la vitamina A (P = 0,01). La certeza de la evidencia fue muy baja.
Un ensayo (51 participantes) que evaluó la tomografía de coherencia óptica no encontró evidencia de una diferencia en la constricción de la zona elipsoidal (p = 0,87) durante dos años, con evidencia de certeza muy baja. Los otros tres ensayos no informaron acerca de este resultado.
Sólo un ensayo informó sobre eventos adversos, el cual halló que 27/60 participantes experimentaron 42 eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (22 en el grupo de DHA, 20 en el grupo de placebo). La certeza de la evidencia fue muy baja. El resto de ensayos no informó efectos adversos y ningún estudio comunicó evidencia de un efecto beneficioso de la administración de suplementos vitamínicos sobre la progresión de la pérdida de agudeza visual.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.