¿Por qué es importante esta pregunta?
La retinopatía diabética proliferativa (RDP) es el estadio más avanzado de la retinopatía diabética, que es una complicación de la diabetes. Está causada por vasos sanguíneos de neoformación anormales que crecen en la retina, la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo. La vitrectomía pars plana es un tratamiento quirúrgico establecido para las complicaciones de la RDP. Durante esta operación se extrae la sustancia gelatinosa que existe en el interior del ojo, denominada vítreo. La razón más frecuente para realizar una vitrectomía es la hemorragia vítrea no aclarada, en la que se produce una hemorragia en la parte interna del ojo denominada cavidad vítrea. Cuando esto ocurre el vítreo pierde transparencia y la luz no puede atravesarlo, lo que provoca pérdida de la visión. Los antagonistas del factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) son medicamentos que pueden detener el crecimiento de estos vasos sanguíneos anormales y controlar las fugas de sangre cuando se inyectan en el interior del ojo. La inyección de agentes anti-VEGF antes de la vitrectomía para las complicaciones de la RDP podría facilitar la cirugía, reducir las hemorragias intra y posoperatorias y mejorar los desenlaces. Sin embargo, no hay evidencia clara sobre los diferentes tipos de agentes anti-VEGF, el mejor momento para utilizarlos ni su efecto sobre otros desenlaces. Se examinaron los estudios de investigación publicados para determinar si las inyecciones anti-VEGF en el momento de la cirugía tienen algún efecto sobre los desenlaces de la vitrectomía para el tratamiento de las complicaciones de la RDP.
¿Qué se quiso averiguar?
Se deseaba averiguar si el uso adicional de agentes anti-VEGF antes o durante la vitrectomía por retinopatía diabética era mejor que la vitrectomía sola en términos de:
- desenlaces visuales;
- incidencia de HPOCV temprana y tardía;
- incidencia de cirugía de revisión para la HPOCV en los seis primeros meses después de la cirugía;
- Incidencia de cirugía de revisión por tracción recurrente/ pliegues maculares (alteración estructural de la mácula, la parte del ojo responsable de la visión nítida y central, que provoca el deterioro de la función visual) en los seis primeros meses después de la cirugía;
- medidas de calidad de vida relacionadas con la visión;
- proporción de personas con escasa agudeza visual (contar dedos o peor);
- número de desgarros intraoperatorios de retina (desgarros en la capa sensible a la luz del ojo);
- frecuencia de taponamiento con aceite de silicona (un agente taponador que se utiliza para empujar la retina hacia la pared ocular y mantenerla estable).
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan cualquier anti-VEGF combinado con vitrectomía versus vitrectomía sin anti-VEGF o con tratamiento simulado o con cualquier otro anti-VEGF en personas a las que se les realizó una vitrectomía debido a complicaciones de la RDP. Los resultados de estos estudios se compararon y resumieron, y la confianza en la evidencia se calificó según factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron 28 estudios que incluyeron 1914 ojos sometidos a vitrectomía por complicaciones de la retinopatía diabética proliferativa. Los tamaños muestrales variaron de 20 a 214 participantes. Los estudios procedían de China (11), Irán (tres), Italia (dos) y México (dos), y los restantes de Corea del Sur, Reino Unido, Egipto, Brasil, Japón, Canadá, EE. UU., Indonesia y Pakistán. Un estudio fue multicéntrico e incluyó 13 centros médicos de nueve países. Dos estudios declararon recibir financiación del fabricante del medicamento anti-VEGF estudiado.
Resultados principales
El uso adicional de anti-VEGF en la vitrectomía por retinopatía diabética podría mejorar los desenlaces visuales a los seis meses después de la cirugía. Su uso también reduce el riesgo de HPOCV tardía y probablemente reduce el riesgo de HPOCV temprana. Los anti-VEGF reducen los desgarros intraoperatorios de retina y podrían reducir la necesidad de taponamiento con aceite de silicona.
El uso de anti-VEGF probablemente da lugar a una menor necesidad de vitrectomía de revisión para la HPOCV, y podría reducir la necesidad de cirugía de revisión para la tracción recurrente o el desprendimiento de retina.
No se encontraron estudios que ayudaran a responder la pregunta sobre la calidad de vida ni la proporción de personas con agudeza visual para contar dedos o inferior.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Existe certeza acerca de que las inyecciones de anti-VEGF reducen la incidencia de HPOCV tardía y los desgarros intraoperatorios de retina (evidencia de certeza alta), bastante certeza de que reducen la incidencia de HPOCV temprana y la necesidad de cirugía de revisión para la HPOCV (evidencia de certeza moderada), pero menos certeza sobre los efectos en los desenlaces visuales, la cirugía de revisión por desprendimiento de retina y el uso de aceite de silicona (evidencia de certeza baja).
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta revisión actualiza una revisión anterior. La evidencia está actualizada hasta el 22 de junio de 2022.
El uso perioperatorio de anti-VEGF reduce el riesgo de HPOCV tardía, probablemente da lugar a un menor riesgo de POVCH temprana y podría mejorar los desenlaces visuales. También reduce la incidencia de desgarros intraoperatorios de la retina. La evidencia sobre su efecto en la necesidad de taponamiento con aceite de silicona es muy incierta. Las complicaciones informadas debido a su administración parecen ser escasas. Se requiere un acuerdo sobre las variables incluidas y la estandarización de los desenlaces en los ensayos que estudian la vitrectomía para la RDP.
La vitrectomía es un tratamiento establecido para las complicaciones de la retinopatía diabética proliferativa (RDP). Sin embargo, se pueden producir varias complicaciones durante y después de la vitrectomía para la RDP. Entre ellas se incluyen la hemorragia y la creación de agujeros en la retina durante la cirugía, así como la hemorragia, el desprendimiento de retina y el tejido cicatricial en la retina después de la cirugía. Estas complicaciones pueden limitar la visión, requerir nuevas cirugías y retrasar la recuperación. Se ha propuesto el uso de antagonistas del factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF, por sus siglas en inglés) inyectados en el ojo antes de la cirugía para reducir la aparición de estas complicaciones. Los agentes anti-VEGF pueden reducir la cantidad y vascularidad de los nuevos vasos anormales asociados a la RDP, y así facilitar su disección durante la cirugía, reducir las hemorragias intra y posoperatorias y mejorar potencialmente los desenlaces.
Evaluar los efectos del uso perioperatorio de anti-VEGF en los desenlaces de la vitrectomía para el tratamiento de las complicaciones de la retinopatía diabética proliferativa (RDP).
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL; que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision]; 2022, número 6); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; el registro ISRCTN; ClinicalTrials.gov y la ICTRP de la OMS. La fecha de la búsqueda fue el 22 de junio de 2022.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que analizaron el uso de anti-VEGF y la incidencia de complicaciones en personas sometidas a vitrectomía para la RDP.
Ambos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron y evaluaron los datos. Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane.
Los desenlaces principales de la revisión fueron la diferencia media en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) entre los brazos del estudio a los seis (± tres) meses después de la vitrectomía primaria, la incidencia de hemorragia posoperatoria temprana de la cavidad vítrea (HPOCV, dentro de las cuatro semanas después de la cirugía), la incidencia de hemorragia posoperatoria tardía de la cavidad vítrea (más de cuatro semanas después de la cirugía), la incidencia de cirugía de revisión por hemorragia posoperatoria temprana de la cavidad vítrea en un plazo de seis meses, la incidencia de cirugía de revisión por tracción recurrente/pliegues maculares de cualquier tipo o desprendimiento de retina regmatógeno en un plazo de seis meses y medidas de calidad de vida relacionada con la visión (CdVRV). Entre los desenlaces importantes se incluyeron la proporción de personas con agudeza visual para contar dedos (1,8 logMAR o peor), el número de desgarros operatorios de retina informados y la frecuencia de necesidad de taponamiento con aceite de silicona en el momento de la cirugía.
La revisión actual incluye 28 ECA que analizaron el uso preoperatorio o intraoperatorio de anti-VEGF intravítreos para mejorar los desenlaces de la vitrectomía pars plana para las complicaciones de la RDP. Los estudios se realizaron en diversos países (11 en China, tres en Irán, dos en Italia, dos en México y el resto en Corea del Sur, Reino Unido, Egipto, Brasil, Japón, Canadá, EE. UU., Indonesia y Pakistán). Los criterios de inclusión en los estudios fueron las complicaciones bien conocidas de la retinopatía proliferativa: hemorragia vítrea no aclarada, desprendimiento de retina traccional que afecta a la mácula o desprendimiento de retina traccional regmatógeno combinado. Los estudios incluidos asignaron al azar a 1914 ojos.
En todos los estudios incluidos se identificaron problemas metodológicos. El riesgo de sesgo fue mayor para el enmascaramiento de los participantes y los investigadores, y varios estudios no fueron claros al describir los métodos de asignación al azar ni la asignación secuencial.
Los participantes que recibieron anti-VEGF intravítreo además de vitrectomía pars plana lograron una mejor AVMC a los seis meses en comparación con las personas que se sometieron a vitrectomía sola (diferencia de medias [DM] -0,25 logMAR; intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,39 a -0,11; 13 estudios, 699 ojos; evidencia de certeza baja).
Los anti-VEGF pre o intraoperatorios redujeron la incidencia de HPOCV temprana (12% versus 31%, razón de riesgos [RR] 0,44; IC del 95%: 0,34 a 0,58; 14 estudios, 1038 ojos; evidencia de certeza moderada).
El uso perioperatorio de anti-VEGF también se asoció con una reducción de la incidencia de HPOCV tardía (10% versus 23%, RR 0,47; IC del 95%: 0,30 a 0,74; 11 estudios, 579 ojos; evidencia de certeza alta).
La necesidad de cirugía de revisión para la HPOCV se produjo con menos frecuencia en el grupo de anti-VEGF en comparación con el control, pero los intervalos de confianza fueron amplios y compatibles con ningún efecto (4% versus 13%, RR 0,44; IC del 95%: 0,15 a 1,28; cuatro estudios, 207 ojos; evidencia de certeza moderada). Se observaron efectos similares medidos de forma poco precisa en la cirugía de revisión del desprendimiento de retina regmatógeno (5% versus 11%, RR 0,50; IC del 95%: 0,15 a 1,66; cuatro estudios, 145 ojos; evidencia de certeza baja).
Los anti-VEGF reducen la incidencia de desgarros intraoperatorios de retina (12% versus 31%, RR 0,37; IC del 95%: 0,24 a 0,59; 12 estudios, 915 ojos; evidencia de certeza alta) y la necesidad de aceite de silicona (19% versus 41%, RR 0,46; IC del 95%: 0,27 a 0,80; 10 estudios, 591 ojos; evidencia de certeza muy baja).
No se dispuso de datos sobre los desenlaces de calidad de vida ni la proporción de participantes con agudeza visual para contar dedos o peor.
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