Pregunta de la revisión
Se revisaron las pruebas del efecto del tratamiento médico sobre el botulismo humano.
Antecedentes
El botulismo es una enfermedad grave que comienza de forma repentina y causa parálisis (incapacidad de utilizar los músculos). La causa del botulismo es un germen llamado Clostridium botulinum. Si la enfermedad no se trata muchas personas con botulismo morirán. Hay cuatro tipos principales de botulismo: el infantil y el de adultos en los que se observa una infección en el intestino; el botulismo transmitido por los alimentos y el botulismo adquirido a través de una herida.
Se realizaron búsquedas de ensayos clínicos de tratamientos médicos para cualquiera de los cuatro tipos principales de botulismo. Se evaluaron los efectos del tratamiento sobre la tasa de muertes en el hospital por cualquier causa en cuatro semanas de infección. También hubo interés en las muertes en 12 semanas, la duración de la estancia hospitalaria, la necesidad de ayuda para respirar (asistencia respiratoria mecánica), la alimentación por sonda y los eventos perjudiciales del tratamiento.
Características de los estudios
La búsqueda en la literatura médica arrojó un estudio relevante sobre el botulismo infantil. El tratamiento fue una dosis única de una medicación derivada de proteínas inmunológicas humanas (inmunoglobulina botulínica humana intravenosa o IGB-iv). Cincuenta y nueve participantes recibieron IGB-iv y 63 recibieron un placebo (tratamiento inactivo). A cada participante del estudio se le realizó un seguimiento durante el período de hospitalización. El estudio estuvo patrocinado por el Departamento de Servicios de Salud de California (California Department of Health Services).
Resultados clave y certeza de la evidencia
No hubo ninguna muerte en ninguno de los grupos del ensayo. Los niños tratados con IGB-iv pasaron, de media, tres semanas menos en el hospital (es decir, 3,1 semanas versus 5,7 semanas) que los niños que recibieron un tratamiento inactivo y pasaron tres semanas menos con asistencia respiratoria (1,8 semanas versus 4,4 semanas). La duración promedio de la alimentación por sonda en el grupo de IGB-iv fue de seis semanas menos que en el grupo de placebo (es decir, 3,6 semanas versus 10 semanas). Es probable que el riesgo de efectos perjudiciales del tratamiento no fuera mayor con IGB-iv que con el tratamiento inactivo. En general las pruebas fueron de certeza moderada (certeza baja para el tiempo con asistencia respiratoria).
La revisión muestra que es probable que el IGB-iv reduzca la hospitalización; podría reducir el tiempo con asistencia respiratoria y probablemente reduzca la duración de la alimentación por sonda comparado con el placebo. Por otro lado, no existen pruebas a favor ni en contra de la antitoxina botulínica u otros tratamientos médicos contra el botulismo.
Las pruebas están actualizadas hasta enero de 2018, cuando se actualizaron las búsquedas no se encontraron ensayos nuevos.
Hay pruebas de certeza moderada y baja que apoyan el uso de IGB-iv para el botulismo intestinal infantil. Un único ECA mostró que el uso de IGB-iv probablemente reduzca la duración de la hospitalización, podría reducir la duración de la asistencia respiratoria mecánica y probablemente reduzca la duración de la alimentación parenteral o por sonda. Es probable que los eventos adversos graves no fueran más frecuentes con la inmunoglobulina que con el placebo. Nuestra búsqueda no reveló pruebas que examinaran del uso de otros tratamientos médicos incluida la antitoxina botulínica trivalente en suero.
El botulismo es una enfermedad paralítica aguda causada por una neurotoxina producida por Clostridium botulinum. La atención de apoyo, incluidos los cuidados intensivos, es clave aunque la función de otros tratamientos médicos es poco clara. Ésta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2011.
Evaluar los efectos de los tratamientos médicos sobre la mortalidad, la duración de la hospitalización, asistencia respiratoria mecánica, la alimentación parenteral o por sonda y el riesgo de eventos adversos en relación al botulismo.
Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane Neuromuscular (Cochrane Neuromuscular Specialised Register), CENTRAL, MEDLINE y Embase el 23 de enero de 2018. Se revisaron las bibliografías y se contactó con autores y expertos. Se hicieron búsquedas en los registros de ensayos WHO ICTRP y ClinicalTrials.gov el 21 de febrero de 2019.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) y cuasialeatorios que examinaban el tratamiento médico de cualquiera de los cuatro tipos principales de botulismo (botulismo intestinal infantil, botulismo transmitido por los alimentos, botulismo adquirido a través de una herida y toxemia intestinal en adultos). Los tratamientos médicos incluyen antitoxina botulínica trivalente de origen equino en suero, inmunoglobulina botulínica humana intravenosa (IGB-iv), recambio plasmático, 3,4-diaminopiridina y guanidina.
Se siguió la metodología Cochrane estándar.
Nuestro resultado primario fue la muerte hospitalaria por cualquier causa en el plazo de cuatro semanas desde la asignación aleatoria o desde el comienzo del tratamiento. Los resultados secundarios fueron: la muerte por cualquier causa en el plazo de 12 semanas, la duración de la hospitalización, la duración de la asistencia respiratoria mecánica, la duración de la alimentación parenteral o por sonda y la proporción de participantes con eventos adversos o complicaciones del tratamiento.
Un único ECA cumplió con los criterios de inclusión. La actualización de la búsqueda de 2018 no identificó ensayos adicionales. El ensayo incluido evaluó la IGB-iv para el tratamiento del botulismo infantil e incluyó a 59 participantes en tratamiento así como a 63 participantes de control. El grupo de control recibió una inmunoglobulina de control que no poseía un efecto sobre la toxina botulínica. Se realizó un seguimiento a los participantes durante el período de hospitalización para medir los resultados de interés. Hubo alguna violación de los principios de intención de tratar, y posiblemente algunos desequilibrios entre los grupos de tratamiento entre los participantes que ingresaron a la unidad de cuidados intensivos y los que recibieron asistencia respiratoria mecánica, aparte de eso, el riesgo de sesgo fue bajo. No hubo muertes en ninguno de los grupos, lo cual hizo que cualquier efecto del tratamiento sobre la mortalidad fuese inestimable. Hubo un beneficio en el grupo de tratamiento sobre la duración media de la hospitalización (IGB-iv: 2,60 semanas, intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,95 a 3,25; control: 5,70 semanas, IC del 95% 4,40 a 7,00; diferencia de medias [DM] -3,10 semanas, IC del 95% -4,52 a -1,68; evidencia de certeza moderada); la asistencia respiratoria mecánica (IGB-iv: 1,80 semanas, IC del 95%: 1,20 a 2,40; control: 4,40 semanas; IC del 95%: 3,00 a 5,80; DM -2,60 semanas, IC del 95%: -4,06 a -1,14; certeza de la evidencia de certeza baja) y la alimentación parenteral o por sonda (IGB-iv: 3,60 semanas, IC del 95%: 1,70 a 5,50; control: 10,00 semanas, IC del 95%: 6,85 a 13,15; DM -6,40 semanas, IC del 95%: -10,00 a -2,80;evidencia de certeza moderada), pero no sobre la proporción de participantes con eventos adversos o complicaciones (IGB-iv: 63,08%; control: 68,75%; cociente de riesgos 0,92, IC del 95%: 0,72 a 1,18; reducción en el riesgo absoluto 0,06, IC del 95%: 0,22 a -0,11; evidencia de certeza moderada).
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