Paliperidona oral para la esquizofrenia

La paliperidona, 9-hidroxi-risperidona, es un metabolito activo de la risperidona que se comercializa actualmente en un preparación para la administración por vía oral. Se evaluaron la eficacia, los efectos adversos y la seguridad de la paliperidona oral en el tratamiento de las personas con esquizofrenia y enfermedades similares a la esquizofrenia. En los estudios a corto plazo, la paliperidona oral es un antipsicótico más efectivo que el placebo. Los efectos adversos de la paliperidona son similares a los de la risperidona. No estaban disponibles para esta revisión datos que compararan la eficacia de la paliperidona con la risperidona durante un período importante; en un ensayo de seis días que comparó la paliperidona con la risperidona no se identificaron diferencias de las recaídas de los síntomas psicóticos o de los efectos adversos. El fabricante también desarrolla actualmente una formulación intramuscular de acción prolongada, pero todavía no está comercialmente disponible. su uso en el tratamiento de la esquizofrenia se considerará en una revisión aparte.

Conclusiones de los autores: 

En los estudios a corto plazo, la paliperidona oral es un antipsicótico más eficaz que el placebo. Se encontró que sus efectos adversos son semejantes a los de su antecesor, la risperidona; los trastornos del movimiento, el aumento de peso y la taquicardia fueron más frecuentes con paliperidona que con placebo. Aunque no se encontraron diferencias de la incidencia de los resultados sexuales adversos informados, la paliperidona se asocia con aumentos apreciables de la prolactina sérica. Cuando se utilizó en dosis de 6 mg al día o mayores, la paliperidona oral parece equivalente en eficacia a la olanzapina 10 mg/día. Un solo estudio de seis días de duración no encontró ni ventajas ni desventajas de la paliperidona en comparación con la risperidona. Cuando se usaron dosificaciones flexibles con otros psicotrópicos disponibles, parece ser equivalente en eficacia a las dosificaciones flexibles de quetiapina con otros psicotrópicos disponibles.

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Antecedentes: 

La paliperidona, un metabolito activo de la risperidona, se encuentra disponible comercialmente en la actualidad en una formulación oral para el uso diario; se espera en breve una formulación intramuscular para su administración mensual. La paliperidona oral está disponible comercialmente sólo en una formulación de liberación prolongada que se usó en todos los ensayos clínicos que se examinaron en esta revisión.

Objetivos: 

Comparar los efectos de la paliperidona oral con cualquier otro tratamiento para personas con esquizofrenia y enfermedades similares a la esquizofrenia.

Estrategia de búsqueda: 

Se realizaron búsquedas en el registro Grupo Cochrane de Esquizofrenia (Cochrane Schizophrenia Group) (noviembre 2008) y se revisaron las referencias de los estudios identificados para obtener ensayos adicionales. Se estableció contacto con los fabricantes de paliperidona, la Food and Drug Administration y los autores de ensayos pertinentes para obtener material adicional.

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) pertinentes.

Obtención y análisis de los datos: 

De forma independiente se seleccionaron y se evaluaron críticamente los estudios, se extrajeron los datos y se realizó el análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis). Cuando fue posible y apropiado, se calcularon los cocientes de riesgo (CR) y sus intervalos de confianza (IC) del 95%, así como el número necesario a tratar (NNT). Para los datos continuos se calcularon las diferencias de medias ponderadas (DMP).

Resultados principales: 

Ocho estudios con 2.567 participantes compararon paliperidona con placebo. Menos pacientes asignados al azar a paliperidona abandonaron precozmente los estudios (n = 1.926; 7 ECA; CR 0,68, IC del 95%: 0,61 a 0,75; NNT 7, IC del 95%: 6 a 10) y los que recibieron cualquier dosis de paliperidona tuvieron significativamente mayor probabilidad de presentar mejoría del estado general (n = 1.420, 4 ECA; CR 0,69, IC del 95%: 0,63 a 0,75; NNT 5, IC del 95%: 4 a 6). Los pacientes asignados al azar a paliperidona tuvieron menos probabilidad de presentar una recaída de la psicosis (n = 1.918; 7 ECA; CR 0,47, IC del 95%: 0,34 a 0,66; NNT 17, IC del 95%: 14 a 26) que los asignadas a placebo. La paliperidona se asoció con una mayor incidencia de taquicardia que el placebo (n = 1.638; 5 ECA; CR 1,88, IC del 95%: 1,28 a 2,76; NND 21, IC del 95%: 11 a 90) y se encontró una elevación consistente y significativa de la prolactina sérica (ng/ml) en los hombres (n = 413; 4 ECA; DMP 27,68, IC del 95%: 23,66 a 31,69) y en las mujeres (n = 252; 4 ECA; DMP 87,39, IC del 95%: 74,27 a 100,51). Los pacientes que recibieron paliperidona tuvieron mayor probabilidad de presentar trastornos extrapiramidales (n = 1.680; 6 ECA; CR 2,27, IC del 95%: 1,31 a 3,95; NND 28, IC del 95%: 12 a 111) y aumento de peso (n = 769; 4 ECA; DMP 1,07, IC del 95%: 0,65 a 1,49; I cuadrado 78%) comparados con los asignadas a placebo.

Tres estudios con 1.692 participantes compararon la paliperidona con la olanzapina 10 mg/día. No se encontraron diferencias entre la paliperidona y la olanzapina en el abandono del estudio a corto plazo (n = 1.332; 3 ECA; CR 1,04, IC del 95%: 0,89 a 1,21; ˜40% en ambos grupos había abandonado a las seis semanas). Los pacientes que recibieron cualquier dosis de paliperidona no tuvieron mayor probabilidad de presentar una recaída de los síntomas psicóticos que los que recibieron olanzapina (n = 1.327; 3 ECA; CR 1,07, IC del 95%: 0,64 a 1,76). Los tres estudios encontraron que la paliperidona se asoció con menos cambios del peso que la olanzapina (n = 660; 3 ECA; DMP -0,88, IC del 95%: -1,38 a -0,37). Los resultados para diversos trastornos del movimiento favorecieron a la olanzapina.

Un estudio que duró menos de una semana comparó la paliperidona con la risperidona. Cuando los participantes que tomaron paliperidona se compararon con los participantes que tomaron la risperidona 4 mg/día en este breve estudio, no se encontraron diferencias significativas de las recaídas de los síntomas psicóticos o de la incidencia de eventos adversos.

Un estudio comparó la paliperidona, con una dosis media de 9,8 mg diariamente, versus quetiapina, con una dosis media de 599,1 mg diarios, durante seis semanas. Los pacientes que recibieron paliperidona tuvieron menos probabilidad de abandonar el estudio precozmente (n = 314; 1 ECA; CR 0,64, IC del 95%: 0,44 a 0,93; NNT 9, IC del 95%: 6 a 43). No se observaron diferencias significativas de las recaídas de los síntomas psicóticos (n = 317; 1 ECA; CR 0,65, IC del 95%: 0,29 a 1,45; NNT 52, IC no significativo). Los pacientes que recibieron paliperidona tuvieron mayor probabilidad de presentar hipertonía (n = 317; 1 ECA; CR 3,19, IC del 95%: 1,31 a 7,77; NND 13, IC del 95%: 4 a 86) y temblor (n = 317; 1 ECA; CR 2,60, IC del 95%: 1,39 a 4,88; NND: 9, IC del 95%: 4 a 34).

No hay datos precisos con respecto a la paliperidona oral y el funcionamiento social, el uso de los servicios, la calidad de vida, la satisfacción de los pacientes y el coste.

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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