Las enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos representan aproximadamente el 70% de toda la mortalidad de las personas con diabetes. En comparación con sus homólogos no diabéticos, el riesgo relativo de mortalidad por trastornos del corazón y los vasos sanguíneos es de dos a tres para los hombres y de tres a cuatro para las mujeres con diabetes. La diabetes tipo 2 se caracteriza principalmente por una capacidad reducida de la hormona insulina para estimular la absorción de glucosa por la grasa corporal y los músculos (resistencia a la insulina) y afecta a la mayoría de las personas que sufren de diabetes. Hay varios medicamentos en el mercado para tratar la diabetes, entre ellos la pioglitazona, como miembro de la familia de las 'glitazonas', reducen los factores de riesgo de enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos. Dado que los dos ensayos más importantes realizados en personas con diabetes tipo 2 mostraron que la mejora de la glucosa en la sangre por sí sola no basta para reducir el riesgo de las enfermedades mencionadas, se buscaron estudios a más largo plazo que investigaran durante 24 semanas como mínimo el tratamiento con pioglitazona en los desenlaces orientados al paciente. Como desenlaces orientados al paciente se definió la mortalidad, las complicaciones de la diabetes, los efectos secundarios de la medicación, la calidad de vida relacionada con la salud, los costes y el control metabólico (reducción de la glucosa en sangre a niveles casi normales).
Veintidós ensayos aleatorizaron aproximadamente a 6200 personas al tratamiento con pioglitazona. La mayor duración del tratamiento con pioglitazona fue de 34,5 meses. Lamentablemente, los estudios publicados sobre el tratamiento con pioglitazona durante al menos 24 semanas en personas con diabetes mellitus tipo 2 no aportaron evidencia convincente de que este agente influya positivamente en los desenlaces orientados al paciente. La aparición de edemas aumentó significativamente. Los resultados del único ensayo con criterios de valoración relevantes (Prospective Pioglitazone Clinical Trial In Macrovascular Events - estudio PROactive) deben considerarse como generadores de hipótesis y necesitan confirmación. Hasta que se disponga de nueva evidencia (se están realizando varios ensayos de gran envergadura), el lugar de la pioglitazona en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 sigue sin estar claro.
Además, hay confusiones por el etiquetado diferente de la pioglitazona, por ejemplo, en Europa y en Estados Unidos. Los consumidores y los médicos necesitan una orientación clara e información transparente sobre qué estudios utilizan las agencias reguladoras de medicamentos pertinentes para tomar decisiones.
Hasta que se disponga de nueva evidencia, la relación beneficio-riesgo de la pioglitazona sigue sin estar clara. Las diferentes indicaciones terapéuticas de la pioglitazona de las dos grandes agencias del medicamento estadounidenses y europeas deben aclararse para reducir las incertidumbres entre los pacientes y los médicos.
La diabetes ha sido reconocida desde hace mucho tiempo como un fuerte factor de riesgo independiente de enfermedades cardiovasculares, un problema que representa aproximadamente el 70% de toda la mortalidad de las personas con diabetes. Los estudios prospectivos muestran que, en comparación con sus homólogos no diabéticos, el riesgo relativo de mortalidad cardiovascular para los hombres con diabetes es de dos a tres y para las mujeres con diabetes es de tres a cuatro. Los dos ensayos más importantes sobre la diabetes tipo 2, el Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS) y el estudio del Programa de Diabetes del Grupo Universitario (UGDP) no revelaron ninguna reducción de los criterios de valoración cardiovasculares a través de un mejor control metabólico. Los efectos beneficiosos teóricos de la rosiglitazona, un activador de los receptores gamma activados por proliferadores peroxisomales (PPAR-gamma), sobre la función endotelial y los factores de riesgo cardiovasculares podrían dar lugar a menos eventos de macrovasculopatía en las personas con diabetes mellitus tipo 2.
Evaluar los efectos de la pioglitazona en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Los estudios se obtuvieron a partir de búsquedas informatizadas en MEDLINE, EMBASE y La Biblioteca Cochrane.
Los estudios se incluían si eran ensayos controlados aleatorizados en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y tenían una duración de al menos 24 semanas.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. La agrupación de estudios mediante un metaanálisis de efectos aleatorios podría realizarse solo para los eventos adversos.
Se identificaron 22 ensayos que aleatorizaron aproximadamente a 6200 personas al tratamiento con pioglitazona. La mayor duración del tratamiento fue de 34,5 meses. Los estudios publicados sobre el tratamiento con pioglitazona durante al menos 24 semanas en personas con diabetes mellitus tipo 2 no aportaron evidencia convincente de que este compuesto influya positivamente en los desenlaces orientados al paciente, como la mortalidad, la morbilidad, los efectos adversos, los costes y la calidad de vida relacionada con la salud. El control metabólico medido por la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) como variable indirecta de valoración no demostró diferencias clínicamente relevantes con otros fármacos antidiabéticos por vía oral. La aparición de edemas aumentó significativamente. Los resultados del único ensayo con criterios de valoración clínicos relevantes (Prospective Pioglitazone Clinical Trial In Macrovascular Events - estudio PROactive) deben considerarse como generadores de hipótesis y necesitan confirmación.
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