Antecedentes
Las vías centrales son tubos delgados y flexibles que se insertan en la vena de una persona para proporcionarle atención médica. Se utilizan para administrar fármacos, líquidos o nutrientes (para alimentar al paciente) directamente en el torrente sanguíneo. Sin embargo, pueden provocar que la sangre se coagule (se forme un pequeño nódulo). Esto impide que la sangre fluya normalmente en los vasos sanguíneos. Los coágulos de sangre pueden causar síntomas como dolor o tumefacción, pero también pueden ocurrir sin ningún síntoma. Pueden provocar graves problemas de salud y la muerte, si se desplazan y se atascan en las venas principales o en los pulmones.
Desde la década de los noventa, en general, los coágulos sanguíneos en los niños han sido más habituales, en particular, debido al aumento de estos coágulos en los niños tratados con vías centrales. Se revisó los estudios existentes para averiguar si administrar a los niños un fármaco anticoagulante llamado heparina de bajo peso molecular (HBPM) les protege contra los coágulos sanguíneos. También se quería saber si la HBPM aumenta el riesgo de hemorragias menores o graves, muerte u otros efectos secundarios (adversos) no deseados.
¿Qué se encontró?
Se realizaron búsquedas en la literatura científica en mayo de 2019. Se encontraron dos estudios (uno más que en la última búsqueda en 2014). Los estudios compararon lo que sucede en los niños (de hasta 18 años de edad) tratados con vías centrales que recibieron HBPM y los que no. Un total de 1135 niños tuvieron un seguimiento de entre 30 y 64 días. Durante ese tiempo, se registró el número de coágulos sanguíneos, episodios de hemorragia y muertes. Un estudio también examinó el número de muertes cinco años después del tratamiento.
Los dos estudios que se encontraron no permitieron determinar con certeza si la HBPM protege a los niños con vías centrales de la formación de coágulos sanguíneos (con o sin síntomas).
Los estudios tampoco permitieron determinar si los niños con HBPM tenían más probabilidades de sufrir hemorragias (leves o graves), o si la HBPM aumenta o reduce el riesgo de muerte.
Los dos estudios no informaron ningún efecto adverso adicional causado por la HBPM.
Certeza de la evidencia
Se consideró que la evidencia era de certeza baja en el caso de los coágulos sanguíneos, baja en el caso de hemorragias importantes, muy baja en el caso de hemorragias menores y baja en el caso de la mortalidad. La evidencia era de certeza baja o muy baja porque:
⦁ hubo diferencias en la forma de medir los coágulos sanguíneos, las hemorragias y la mortalidad entre los estudios;
⦁ hubo pocos estudios y eventos; y
⦁ los investigadores y los niños de los estudios sabían quiénes recibían HBPM y quiénes no, lo que puede influir en los resultados.
Es probable que los estudios futuros tengan un impacto importante en la comprensión del papel de la HBPM para prevenir los coágulos sanguíneos y sus efectos secundarios.
Conclusión
Se necesitan más estudios sobre si la HBPM previene los coágulos sanguíneos en los niños tratados con vías venosas centrales.
El agrupamiento de los datos de dos ECA no aportó evidencia que apoyara el uso de la HBPM profiláctica para prevenir la trombosis relacionada con los CVC en los niños (evidencia de certeza baja). La evidencia tampoco fue suficiente para confirmar o excluir una diferencia en la incidencia de complicaciones hemorrágicas mayores y menores en el grupo de profilaxis de HBPM en comparación con la HNF en dosis bajas (certeza baja y muy baja, respectivamente). No se observó evidencia de una diferencia clara en la mortalidad general. Los estudios no informaron sobre los resultados de la oclusión del catéter, los días de permeabilidad del catéter, los episodios de IHRC y otros efectos secundarios de la HBPM (reacciones alérgicas, perfil de coagulación anormal, trombocitopenia inducida por la heparina y osteoporosis). La certeza de la evidencia se redujo debido al riesgo de sesgo de los estudios incluidos, la imprecisión y la incoherencia, lo que impidió extraer conclusiones con respecto a la eficacia de la profilaxis con HBPM para prevenir la trombosis relacionada con los CVC en los niños.
La prevalencia de niños diagnosticados con eventos trombóticos ha ido en aumento en las últimas décadas. El factor de riesgo de trombosis más frecuente en los neonatos, los lactantes y los niños es la colocación de un catéter venoso central (CVC). Se desconoce si la profilaxis anticoagulante con heparina de bajo peso molecular (HBPM) disminuye la trombosis relacionada con el CVC en los niños. Ésta es una actualización de la revisión Cochrane publicada en 2014.
Determinar el efecto de la profilaxis con HBPM en la incidencia de la trombosis relacionada con el CVC y las complicaciones hemorrágicas mayores y menores en los niños. Otros objetivos eran determinar el efecto de la HBPM en la oclusión de los CVC, el número de días de permeabilidad de los CVC, los episodios de infección hematógena relacionada con el catéter (IHRC), otros efectos secundarios de la HBPM (reacciones alérgicas, perfil de coagulación anormal, trombocitopenia inducida por la heparina y osteoporosis) y la mortalidad durante el tratamiento.
El especialista en información vascular de Cochrane buscó en el registro especializado Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Specialised Register), en las bases de datos CENTRAL, MEDLINE, Embase y CINAHL, en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud y en los registros de ensayos de ClinicalTrials.gov hasta el 7 de mayo de 2019. Se realizó una verificación de las referencias de los ensayos identificados para encontrar estudios adicionales.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) y ensayos cuasialeatorizados que comparaban la HBPM con ninguna profilaxis (placebo o ningún tratamiento), o la heparina no fraccionada (HNF) en dosis bajas, ya sea en forma de infusión continua o de descargas (la HNF en dosis bajas tiene como objetivo asegurar la permeabilidad de la vía central pero no tiene ninguna actividad anticoagulante sistémica), administrada para prevenir los eventos trombóticos relacionados con el CVC en los niños. Se seleccionaron los estudios realizados en niños de cero a 18 años.
Dos autores de la revisión identificaron de forma independiente los estudios elegibles, que se evaluaron en cuanto a la metodología del estudio, incluido el sesgo, y extrajeron los datos no ajustados cuando estaban disponibles. En la fase de análisis de los datos, todos los resultados se analizaron como resultados binarios o dicotómicos. Los efectos de las intervenciones se resumieron con los riesgos relativos (RR) y los respectivos intervalos de confianza (IC) del 95%. La calidad general de la evidencia para cada resultado se evaluó con los criterios GRADE.
Se incluyó un estudio adicional para esta actualización, con lo que el total de estudios incluidos es de dos (con 1135 participantes). Ambos estudios eran ECA abiertos que comparaban la HBPM con dosis bajas de HNF para prevenir la trombosis relacionada con el CVC en los niños. No se identificaron estudios que compararan la HBPM con placebo o ningún tratamiento. El metanálisis no encontró evidencia suficiente de un efecto de la profilaxis con HBPM en la reducción de la incidencia de trombosis relacionada con el CVC en niños con CVC, en comparación con la HNF en dosis bajas (RR 0,68; IC del 95%: 0,27 a 1,75; dos estudios; 787 participantes; evidencia de certeza baja). Un estudio (158 participantes) informó por separado sobre la trombosis sintomática y asintomática relacionada con el CVC y no detectó evidencia de una diferencia entre la HBPM y la HNF en dosis bajas (RR 1,03; IC del 95%: 0,21 a 4,93; evidencia de certeza baja; RR 1,17; IC del 95%: 0,45 a 3,08; evidencia de certeza baja; para los participantes sintomáticos y asintomáticos respectivamente). No hubo evidencia suficiente para determinar si la HBPM repercute en el riesgo de hemorragias graves (RR 0,27; IC del 95%: 0,05 a 1,67; dos estudios; 813 participantes; evidencia de certeza baja); o de hemorragias leves. Un estudio informó una hemorragia leve en el 53,3% de los participantes del brazo de la HBPM y en el 44,7% de los participantes del brazo de la HNF en dosis bajas (RR 1,20; IC del 95%: 0,91 a 1,58; un estudio; 158 participantes; evidencia de certeza muy baja), y el otro estudio no informó ninguna hemorragia leve en ninguno de los dos grupos (RR: no estimable). En un estudio, se informó de la mortalidad durante el período de estudio, en el que se produjeron dos muertes durante dicho período. Ninguna de ellas estaba relacionada con eventos trombóticos y ocurrieron en el brazo de baja dosis de HNF. El segundo estudio no informó la mortalidad durante el tratamiento por brazo, pero mostró una supervivencia general similar a los cinco años (evidencia de certeza baja). No se informaron efectos adversos adicionales. No se informaron otros resultados preespecificados (como la oclusión del CVC, la permeabilidad y el IHRC).
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