¿Cuál es el problema?
La diabetes es una afección en la que la glucosa (azúcar) en la sangre es demasiado alta porque el cuerpo no responde a la insulina o no se produce suficiente insulina. La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite que la glucosa entre en las células, donde el cuerpo la utiliza como combustible.
El control de los niveles de azúcar en la sangre es importante porque los niveles demasiado altos o demasiado bajos pueden afectar al cerebro y a otros órganos del cuerpo. El control deficiente del azúcar en la sangre en las embarazadas con diabetes puede dar lugar a recién nacidos grandes que luego pueden tener un parto difícil. También aumenta la posibilidad de que se produzcan anomalías en el feto, abortos o mortinatos.
Tradicionalmente, la insulina se administra en forma de inyecciones diarias múltiples (IDM), sin embargo una pequeña bomba puede administrar insulina continua a través de un fino tubo bajo la piel (ICIS).
¿Por qué es esto importante?
Una bomba de insulina puede ayudar a las embarazadas a mantener su glucosa en sangre más estable que las inyecciones múltiples. Podría impedir que el nivel de azúcar en la sangre de la mujer suba o baje demasiado, lo que sería mejor para la madre y el recién nacido y podría ser más aceptable para las mujeres. Esta revisión comparó los efectos positivos y negativos de la ICIS y las IDM para determinar cuál es el mejor para las madres y los recién nacidos.
¿Qué evidencia se encontró?
Se incluyeron cinco ensayos aleatorizados con 153 mujeres (154 embarazos).
Estos ensayos no informaron muchos de los resultados esperados. Se consideró que la evidencia fue de calidad muy baja en el caso de resultados importantes (cesárea, grande para la edad gestacional, mortalidad perinatal e hipoglucemia neonatal). Lo anterior se debió a que la evidencia fue escasa, es posible que no haya habido pruebas apropiadas, y no mostraron una clara diferencia entre las IDM y la ICIS.
No hubo diferencias claras en cuanto a los resultados informados entre las mujeres que recibieron insulina por medio de una bomba en lugar de inyecciones múltiples. En el caso de las madres, se incluyó la cesárea, el aumento de peso durante el embarazo y los niveles de azúcar en la sangre. En el caso de los recién nacidos, se incluyó el peso del recién nacido, si nació prematuro, y problemas como dificultad para respirar, una puntuación de Apgar baja al nacer, disminución de la azúcar en sangre, ictericia o anomalías físicas.
En un ensayo pequeño no hubo diferencias en el número de días que las madres pasaron en el hospital. Esta fue la única medida de coste o uso de los recursos de los servicios de salud que se informó.
¿Qué significa esto?
Los ensayos no proporcionaron suficiente información para saber si una bomba de insulina o las inyecciones múltiples son mejores para una mujer embarazada con diabetes o para su recién nacido. Se necesitan más estudios de investigación, con grupos más grandes de mujeres, informes adecuados sobre cómo se realizaron los ensayos, más resultados evaluados e informados, y el uso de la última tecnología en bombas e insulina.
No hay evidencia que apoye el uso de una forma particular de administración de insulina sobre otra para las embarazadas con diabetes. Solo hay un pequeño número de ensayos apropiados para el metanálisis, un pequeño número de mujeres incluidas y una generalización cuestionable de la población de los ensayos.
La tecnología de las bombas ha progresado desde que se realizaron estos ensayos. Se necesitan ensayos aleatorizados bien diseñados para evaluar comparaciones como las bombas de parche contra las IDM y la ICIS más convencional contra las IDM. Estos ensayos deben tener un poder estadístico adecuado para evaluar el efecto de las intervenciones e informar sobre el conjunto de resultados básicos utilizados en las revisiones Cochrane de diabetes en el embarazo. Se necesitan ensayos para evaluar los efectos de las bombas sobre el peso al nacer y las tasas de macrosomía. Sería beneficioso para los ensayos futuros realizar un seguimiento a más largo plazo de las participantes y sus recién nacidos, evaluar las preferencias de las mujeres y realizar una evaluación económica.
La diabetes provoca un aumento de la glucosa en la sangre por encima de los niveles fisiológicos normales; si no se trata, puede causar daños en muchos sistemas, incluidos los sistemas cardiovascular y renal. El embarazo aumenta la resistencia a la acción de la insulina; en el caso de las mujeres que padecen diabetes pregestacional, este hecho da lugar a un aumento de la necesidad de insulina. Hay varios métodos de administración de análogos de insulina. Convencionalmente la insulina se ha administrado por vía subcutánea, lo que formalmente se denomina tratamiento convencional intensivo, pero ahora se denomina de manera más habitual inyecciones diarias múltiples (IDM). Un método alternativo de administración de insulina es la bomba de infusión continua de insulina subcutánea (ICIS).
Comparar la ICIS con las IDM de insulina para las embarazadas con diabetes preexistente y gestacional.
Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) (31 de marzo 2016) y en las listas de referencias de los estudios recuperados.
Ensayos aleatorizados que compararon la ICIS con las IDM para embarazadas con diabetes.
Tres autores de la revisión de forma independiente evaluaron los estudios y dos extrajeron los datos. Los desacuerdos se resolvieron mediante discusión con el tercer autor. La calidad de la evidencia se evaluó mediante los criterios GRADE.
En esta revisión se incluyeron cinco ensayos de centro único (realizados en Italia), con 153 mujeres y 154 embarazos.
No hubo diferencias claras en cuanto a los resultados primarios informados entre la ICIS y las IDM en los ensayos incluidos: cesárea (riesgo relativo [RR] 1,09; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,66 a 1,77; tres ensayos, 71 mujeres, evidencia de calidad muy baja), grande para la edad gestacional (RR 4,15; IC del 95%: 0,49 a 34,95; tres ensayos, 73 recién nacidos, evidencia de calidad muy baja) y mortalidad perinatal (RR 2,33; IC del 95%: 0,38 a 14,32; cuatro ensayos, 83 recién nacidos, evidencia de calidad muy baja). En estos ensayos no se informaron otros resultados primarios (trastornos hipertensivos del embarazo, desarrollo de diabetes tipo 2, resultado compuesto de resultados neonatales graves, y discapacidad neurosensorial).
No hubo evidencia clara de diferencias en los resultados secundarios maternos: aumento de peso materno durante el embarazo, glucosa media en sangre de 24 horas en cada trimestre, HbA1c media materna en cada trimestre, hipoglucemia materna e hiperglucemia materna. Los estudios incluidos no informaron de varios resultados según GRADE: trauma perineal, retorno al peso anterior al embarazo, depresión posnatal, inducción del trabajo de parto. Tampoco se informó de muchos resultados secundarios maternos.
En dos ensayos, que incluyeron 61 recién nacidos, la ICIS se asoció con un aumento del peso medio al nacer en comparación con las IDM (diferencia de medias [DM] 220,56 g; IC del 95%: -2,09 g a 443,20 g; p = 0,05). Sin embargo, el IC amplio, que incluye desde una pequeña reducción hasta un aumento del peso medio al nacer y la falta de una diferencia en la tasa de macrosomía (RR 3,20; IC: 0,14 a 72,62; dos ensayos, 61 recién nacidos) indican incertidumbre. El recién nacido grande para la edad gestacional (véase anteriormente) y el recién nacido pequeño para la edad gestacional también indica incertidumbre del efecto. No se encontraron diferencias significativas en: edad gestacional al parto, parto prematuro < 37 semanas de gestación, parto prematuro < 32 semanas de gestación, hipoglucemia neonatal ( evidencia de calidad muy baja), síndrome de dificultad respiratoria, hiperbilirrubinemia neonatal y anomalía fetal. No se informaron datos sobre muchos resultados importantes de los recién nacidos, incluidos los resultados según GRADE de adiposidad y diabetes. No se hizo un seguimiento de los recién nacidos en la infancia o en la edad adulta, por lo que no se informaron resultados a más largo plazo.
El único resultado informado para el uso de los recursos de los servicios de salud fueron los días de hospitalización de las madres, que no mostraron una diferencia entre los grupos en el pequeño número de mujeres incluidas (DM 9,40; IC: -6,04 a 24,84; un ensayo, diez mujeres).
Los métodos utilizados por los ensayos se informaron de manera deficiente, por ejemplo, aunque no es posible el cegamiento de los participantes y los médicos con respecto a la asignación de la intervención, es posible cegar a los evaluadores y este hecho, junto con otros aspectos de los métodos de los ensayos, no se informó, lo que significa que los ensayos tienen riesgo de sesgo incierto o alto. No se conoce si las mujeres que participaron fueron representativas y, por lo tanto, si es posible generalizar los resultados. La mayoría de los resultados según GRADE no se informaron. En cuanto a los resultados según GRADE que se informaron, se evaluaron como evidencia de calidad muy baja (cesárea, grande para la edad gestacional, mortalidad perinatal, e hipoglucemia neonatal). Lo anterior se debió a las limitaciones de diseño en los ensayos incluidos, a los pequeños tamaños de las muestras en los ensayos que aportaron datos, a los IC amplios que cruzaron la línea de ningún efecto y de efectos beneficiosos o perjudiciales apreciables, y a menudo a los pocos eventos. Por lo tanto, no se conoce con certeza si la ICIS o las IDM mejoran los resultados de las embarazadas con diabetes y sus recién nacidos, y los resultados de los estudios adicionales pueden diferir sustancialmente de los presentados en esta revisión.
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