La sepsis (una infección generalizada de la sangre) es frecuente en los neonatos. La sepsis grave conlleva una mortalidad y morbilidad altas, incluso con la atención intensiva actual. La proteína C activada (PCA) es una proteína producida en el cuerpo humano para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y ayuda a romper los coágulos. La PCA recombinante humana (PCArh) es una versión sintetizada de la PCA mediante el uso de tecnología recombinante. Se ha mostrado que reduce la mortalidad en la sepsis grave en adultos. Los revisores investigaron si el tratamiento con PCArh de la sepsis grave en los recién nacidos ayuda a reducir la mortalidad y la morbilidad grave. Los revisores no encontraron estudios controlados en este grupo etario. El 25 de octubre de 2011 la PCArh (Xigris®) fue retirada del mercado por Eli Lilly debido a los efectos secundarios en adultos. La PCArh ya no se debe utilizar en cualquier categoría de edad y el producto debe ser devuelto al distribuidor.
A pesar de la justificación científica de su uso, no hay datos suficientes para utilizar PCArh en el tratamiento de la sepsis grave en los recién nacidos. Debido a los resultados de falta de eficacia en los adultos, al aumento de la hemorragia y al retiro resultante de la PCArh del mercado, los recién nacidos no se deben tratar con PCArh y no se deben realizar ensayos adicionales.
La sepsis es un problema frecuente en los neonatos prematuros y a término. La incidencia de sepsis neonatal ha descendido, pero la mortalidad todavía es alta. La proteína C activada recombinante humana (PCArh) posee un espectro amplio de actividad que modula la coagulación y la inflamación. En adultos con sepsis puede reducir la mortalidad, pero no se han informado efectos beneficiosos significativos en niños con sepsis grave.
Determinar si el tratamiento con PCArh reduce la mortalidad y la morbilidad en la sepsis neonatal.
Para esta actualización se realizaron búsquedas en mayo de 2011 en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (The Cochrane Library), MEDLINE, EMBASE, CINAHL y en los resúmenes de las reuniones anuales de las Pediatric Academic Societies. Se realizaron búsquedas en disertaciones doctorales, tesis y en el Science Citation Index para obtener artículos sobre la proteína C activada. No se aplicaron restricciones de idioma.
Ensayos aleatorios o cuasialeatorios que evaluaran la eficacia de la PCArh en comparación con placebo o ninguna intervención como complemento del tratamiento con antibióticos de la sepsis grave presunta o confirmada en neonatos a término y prematuros menores de 28 días de vida. Los ensayos elegibles debían informar al menos uno de los siguientes resultados: mortalidad durante la estancia hospitalaria inicial, evaluación del desarrollo nervioso a los dos años de edad o posterior, duración de la estancia hospitalaria, duración de la asistencia respiratoria, enfermedad pulmonar crónica, leucomalacia periventricular, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrosante, hemorragia y cualquier otro evento adverso.
Los revisores evaluarían de forma independiente los artículos según los criterios de inclusión y de calidad y resumirían la información para los resultados de interés. Las diferencias se resolvieron por consenso. Los métodos estadísticos incluirían el riesgo relativo, la diferencia de riesgos, el número necesario a tratar para beneficiar o el número necesario a tratar para dañar para los resultados dicotómicos, y la diferencia de medias ponderada para los resultados continuos, informados con intervalos de confianza del 95%. Para el metanálisis se utilizaría un modelo de efectos fijos. Para evaluar lo apropiado del agrupamiento de los datos se realizarían pruebas de heterogeneidad que incluyeran la estadística I2.
No se identificaron ensayos elegibles. En octubre de 2011 la PCArh (Xigris®) fue retirada del mercado por Eli Lilly debido a la alta mortalidad en un ensayo en adultos. Xigris® (DrotAA) (PCArh) ya no se debe utilizar para cualquier categoría de edad y el producto debe ser devuelto al distribuidor.
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