Pregunta de la revisión
Se revisaron las pruebas acerca del efecto de la toxina botulínica tipo A (tBA) en comparación con la toxina botulínica tipo B (tBB) en pacientes con posición involuntaria de la cabeza, o distonía cervical. Esta es una actualización de una revisión Cochrane anterior y se evaluaron la efectividad (reducción de la gravedad, discapacidad y dolor) y la seguridad de la tBA versus la tBB en la distonía cervical.
Antecedentes
La distonía cervical, también llamada tortícolis espasmódica, es una enfermedad que provoca una posición anormal de la cabeza no deseada, no controlable y a menudo dolorosa. Es una afección relativamente poco frecuente (afecta de 57 a 280 personas por 1 000 000) que puede ser muy incapacitante y afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes. En la mayoría de los casos la causa no se conoce y no existe cura. Como habitualmente la distonía cervical es una enfermedad a largo plazo, requiere tratamiento a largo plazo.
La toxina botulínica (tB) es un producto químico natural potente que puede provocar parálisis severa (incapacidad para el movimiento de la parte del cuerpo en la que se aplica) en los animales y los seres humanos. También se puede utilizar para tratar muchas afecciones, en particular las que se presentan con contracciones musculares involuntarias como la distonía cervical. La tB se administra mediante inyecciones en los músculos contraídos que producen la enfermedad. Hay diferentes tipos de tB, y no todas están disponibles para tratar afecciones de salud. La tBA habitualmente es el tratamiento que se utiliza primero en la distonía cervical, pero la toxina botulínica tipo B (tBB) es una opción alternativa. La potencia relativa de cada formulación de tB es variable, y el costo de 200 unidades varía de GBP 198 a GBP 308.
Características de los estudios
En octubre de 2016 se realizó una búsqueda rigurosa en la bibliografía médica y se encontraron tres estudios que compararon una sesión única de tratamiento con tBA con tBB. Estos estudios incluyeron 270 participantes, que como promedio presentaban deficiencia moderada debido a la enfermedad. Los participantes permanecieron en los estudios durante períodos cortos, entre 16 y 20 semanas después del tratamiento. La edad promedio de los pacientes de los estudios fue 53,3 años, y habían presentado distonía cervical, como promedio, de 6,6 a 7,9 años antes de participar en los ensayos. La mayoría (63,3%) de los pacientes de los estudios eran mujeres. Los tres estudios fueron financiados por los fabricantes del fármaco con posibles intereses en los resultados de los estudios.
Resultados clave
Los resultados muestran poca o ninguna diferencia entre la tBA y la tBB en las medidas principales de mejoría general y seguridad, que incluye el número total de eventos adversos (no deseados o perjudiciales). Asimismo, hubo poca o ninguna diferencia entre la tBA y la tBB en las autoevaluaciones informadas por los participantes de los estudios. Según los resultados se esperaría que, de 1000 pacientes con distonía cervical tratados con tBB, habría 362 pacientes más que presentarían sensación de sequedad bucal / dolor de garganta en comparación con 1000 pacientes tratados con tBA. Los estudios que analizaron la duración del efecto mostraron poca o ninguna diferencia entre la tBA y la tBB. Ninguno de los estudios examinó la repercusión de cualquier tB sobre la calidad de vida.
Calidad de la evidencia
Todos los estudios incluyeron participantes que fueron diferentes a los pacientes promedio que presentan distonía cervical. Para ser incluidos los participantes debían tener antecedentes de tratamiento exitoso con tB. No se permitió que los pacientes con ciertos tipos de distonía cervical, en particular las formas que provocan que la cabeza caiga hacia adelante o hacia atrás, participaran en los estudios.
No se incluyeron suficientes participantes en los estudios como para tener una confiabilidad total en los resultados del número total de eventos adversos, las evaluaciones autoinformadas por los participantes o la evaluación de dolor.
La calidad de las pruebas para la mejoría general y el número total de eventos adversos fue baja. La calidad de las pruebas para más dolor de garganta / sensación de sequedad bucal en los pacientes que recibieron tBB es moderada. La calidad de las pruebas cuando los participantes proporcionaron sus autoevaluaciones es baja.
No es posible establecer conclusiones definitivas con respecto a la seguridad y la utilidad a largo plazo general de la tBA en comparación con la tBB en la distonía cervical.
La versión anterior de esta revisión no incluyó ningún ensayo, ya que estos todavía estaban en curso en ese momento. Por lo tanto, con esta actualización, se pueden cambiar las conclusiones de esta revisión. Hay pruebas de baja calidad de que una sesión única de tratamiento con tBA (específicamente onabotulinumtoxinA) y una sesión única de tratamiento con tBB (rimabotulinumtoxinB) son igualmente efectivas y seguras para el tratamiento de los adultos con ciertos tipos de distonía cervical. El tratamiento con tBB parece tener un mayor riesgo de dolor de garganta / sensación de sequedad bucal, en comparación con el tratamiento con tBA. En general, no existen pruebas clínicas de estos ensayos de tratamiento único para apoyar o rechazar el uso preferencial de una forma de toxina botulínica sobre la otra.
Ésta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2003. La distonía cervical es la forma más frecuente de distonía focal y es un trastorno incapacitante caracterizado porque se adopta una postura dolorosa involuntaria de la cabeza. Hay dos formulaciones disponibles de toxina botulínica y la toxina botulínica tipo A (tBA) se considera en general el tratamiento de primera línea para esta afección. La toxina botulínica tipo B (tBB) es una opción alternativa, sin una razón teórica convincente de por qué no pudiera ser tan efectiva como la tBA (o quizás más efectiva).
Comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la toxina botulínica tipo A (tBA) versus la toxina botulínica tipo b (tBB) en pacientes con distonía cervical.
Para identificar estudios para esta revisión, se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos del Movimiento (Cochrane Movement Disorders Group Trials Register), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, Embase, listas de referencias de artículos y actas de congresos. Todos los elementos de la búsqueda, sin restricciones de idioma, se ejecutaron por última vez en octubre 2016.
Ensayos aleatorios doble ciego, paralelos, controlados con placebo (ECA) que compararan tBA versus tBB en adultos con distonía cervical.
Dos autores de la revisión independientes evaluaron los registros, seleccionaron los estudios incluidos, extrajeron los datos utilizando un formulario de papel y evaluaron el riesgo de sesgo. Los desacuerdos se resolvieron mediante consenso o consulta con un tercer autor. Para comparar la tBA versus la tBB se realizaron metanálisis mediante el modelo de efectos aleatorios para calcular los efectos agrupados y los intervalos de confianza del 95% (IC del 95%) correspondientes. No se realizaron análisis de subgrupos preespecificados. El resultado primario de eficacia fue la mejoría en cualquier escala validada de clasificación sintomática, y el resultado de seguridad primario fue la proporción de participantes con eventos adversos.
Se incluyeron tres ECA, todos ellos nuevos para esta actualización, de calidad metodológica muy baja a baja, con un total de 270 participantes.
Dos estudios reclutaron exclusivamente participantes con una respuesta positiva conocida al tratamiento con tBA. Lo anterior plantea inquietudes acerca el enriquecimiento de la población, con una mayor probabilidad de un efecto beneficioso del tratamiento con tBA. Ninguno de los ensayos estuvo libre de sesgo relacionado con fines de lucro, ni proporcionó información con respecto a los protocolos registrados de los estudios. Todos los ensayos evaluaron el efecto de una sesión única de tratamiento con tB y sin sesiones de tratamiento repetidas, utilizaron dosis de 100 U a 250 U de tBA (todos con formulaciones de onabotulinumtoxinA, o Botox) y 5000 U a 10 000 U de tBB (rimabotulinumtoxinB, o Myobloc/Neurobloc).
No se encontraron diferencias entre los dos tipos de toxina botulínica en cuanto a la eficacia general, con una diferencia de medias de -1,44 (IC del 95%: -3,58 a 0,70) puntos menos en la Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) en los participantes tratados con tBB, medida a las dos a cuatro semanas después de la inyección. La proporción de participantes con eventos adversos tampoco fue diferente entre tBA y tBB (cociente de riesgos [CR] tBB versus tBA 1,40; IC del 95%: 1,00 a 1,96). Sin embargo, comparada con la tBA, el tratamiento con tBB se asoció con un mayor riesgo de eventos adversos de especial interés, a saber dolor de garganta / sensación de sequedad bucal relacionados con el tratamiento (tBB versus tBA CR 4,39; IC del 95%: 2,43 a 7,91). La disfagia (dificultad para tragar) relacionada con el tratamiento no fue diferente entre la tBA y la tBB (CR 2,89; IC del 95%: 0,80 a 10,41). Los dos tipos de toxina botulínica no fueron por otra parte clínicamente diferenciables en los otros resultados.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.