¿Qué tipo de intervención quirúrgica es más eficaz para las cataratas presentes en ambos ojos en el momento del nacimiento o poco después en niños de hasta dos años?

Mensajes clave
No se encontraron suficiente evidencia de certeza alta para decidir qué tipo de cirugía era mejor para las cataratas en ambos ojos, en el momento del nacimiento o poco después (cataratas congénitas bilaterales). Los tres ensayos encontrados realizaron diferentes tipos de cirugía y, por lo tanto, no fue posible compararlos entre sí.

Los ensayos futuros deben investigar cuál es la mejor edad para implantar una lente artificial, las complicaciones causadas por los distintos métodos quirúrgicos y si los nuevos tipos de cirugía, como la vitrectomía anterior, son mejores que los métodos tradicionales.

¿Qué es una catarata?
Una catarata se da cuando el cristalino, normalmente claro dentro del ojo, se nubla y oscurece la visión. Algunos niños desarrollan cataratas en ambos ojos en el vientre materno o poco después de nacer; son las llamadas cataratas congénitas bilaterales. Son una de las principales causas de ceguera infantil en todo el mundo, especialmente en los países de bajos ingresos.

¿Cómo se trata una catarata?

Las cataratas pueden afectar al desarrollo visual, por lo que a menudo se recomienda la cirugía para eliminar el cristalino opaco. La eliminación de la catarata implica que el ojo no puede enfocar. Esto debe corregirse sustituyendo el cristalino afectado por uno artificial, conocido como lente intraocular, por una lente de contacto o unas gafas, o por una combinación de ambos. No existe un acuerdo mundial sobre cuál de estas soluciones es la mejor para los niños menores de dos años.

La cirugía puede dar lugar a complicaciones, como reintervenciones, desprendimiento de retina (cuando el tejido sensible a la luz de la parte posterior del ojo, llamado retina, se aparta de su posición normal) y glaucoma. El glaucoma es una enfermedad en la que la presión del ojo es demasiado alta. Esto puede dañar el nervio óptico y causar ceguera si no se trata. El glaucoma es un riesgo de por vida después de la cirugía de cataratas para niños menores de dos años, y puede aparecer tanto si se implanta una lente intraocular como si no.

El centro del ojo puede volver a enturbiarse tras la implantación de la lente intraocular. Esto provoca una visión borrosa y requiere un tratamiento con láser o una intervención quirúrgica posterior. Existen distintas técnicas para implantar la lente intraocular que pueden reducir un nuevo enturbiamiento. Sin embargo, es una complicación frecuente cuando se elimina la catarata, tanto si se sustituye por una lente intraocular como si no.

Los cirujanos acceden a la catarata por delante (vía anterior) o por detrás (vía posterior) del cristalino. Las dos vías tienen distintas tasas de complicaciones.

¿Qué se quería averiguar?
Se quería averiguar qué enfoque quirúrgico mejora más la visión, o causa menos complicaciones, o ambas cosas, en niños de dos años o menos.

¿Qué se hizo?
Se buscaron los ensayos que analizaron diferentes enfoques quirúrgicos en niños de hasta dos años. Se compararon y resumieron los resultados de estos ensayos y la confianza en la evidencia se calificó según factores como la metodología y el tamaño de los estudios.

¿Qué se encontró?
Se encontraron tres ensayos que incluyeron 90 niños con cataratas congénitas bilaterales; de los cuales 79 niños eran menores de dos años. Los niños tuvieron un seguimiento de uno a cinco años después de la cirugía. Los tres ensayos se realizaron en la India y compararon diferentes intervenciones.

Un estudio (60 niños) comparó la implantación de una lente intraocular durante la cirugía con dejar el ojo sin cristalino y corregir la visión del niño con una combinación de gafas y lentes de contacto. No informó sobre ninguna diferencia en la visión resultante ni en las complicaciones posoperatorias entre los dos grupos.

Un estudio (siete niños menores de dos años) comparó dos técnicas quirúrgicas para la inserción de una lente intraocular que pueden reducir la tasa de nuevo enturbiamiento de la visión. No se encontraron diferencias significativas en su efectividad, pero estudiaron a muy pocos niños.

Un estudio (12 niños) utilizó un instrumento más pequeño para extraer la catarata y comparó dos vías de extracción: un enfoque anterior (delante del cristalino) y un enfoque posterior (detrás del cristalino). El estudio informó de que no se produjeron nuevos enturbiamientos por ninguna de las dos vías y no hubo diferencias significativas en las tasas de complicaciones.

¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La confianza en la evidencia es muy baja porque solo se encontraron unos pocos ensayos y diferían entre sí. Los tres ensayos incluidos utilizaron distintos métodos y midieron diferentes desenlaces. Los ensayos tenían pocos participantes y todos se llevaron a cabo en India. Esto significa que sus resultados podrían no ser aplicables a nivel mundial.

Las limitaciones de los estudios incluyen que un estudio (60 niños) notificó un bajo cumplimiento del uso de lentes de contacto después de la cirugía. Los otros dos estudios (12 y siete niños respectivamente) no especificaron en sus métodos todos los desenlaces que iban a medir, lo que significa que su información podría haber estado sesgada. En estos estudios tampoco se ocultó el tratamiento a los participantes ni a los evaluadores de los desenlaces.

¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta revisión actualiza una revisión anterior. La evidencia está actualizada hasta el 25 de enero 2022.

Conclusiones de los autores: 

No hay evidencia de calidad sobre la efectividad de un tipo de cirugía sobre otro para las cataratas congénitas bilaterales, ni de si la cirugía en sí misma es mejor que la afaquia primaria. Se necesitan más ECA para fundamentar la práctica moderna sobre otras preocupaciones, como el momento de la cirugía, la edad a la que debería realizarse la cirugía, la edad a la que debería implantarse una LIO y la aparición de complicaciones a largo plazo, como las reintervenciones, el glaucoma y el desprendimiento de retina. La estandarización de los métodos utilizados para medir la función visual, junto con la supervisión objetiva del cumplimiento del uso de gafas/lentillas afáquicas, mejoraría en gran medida la calidad de los datos de estudio y permitiría una interpretación más fiable de los desenlaces.

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Antecedentes: 

Las cataratas congénitas son opacidades del cristalino en uno o ambos ojos de los bebés o niños presentes al nacer. Podrían causar una reducción de la visión lo suficientemente grave como para requerir una intervención quirúrgica. Las cataratas son, en proporción, la causa más tratable de pérdida visual en la infancia y constituyen un problema especialmente en los países de bajos ingresos, donde la intervención temprana puede no ser posible. Las cataratas pediátricas plantean dificultades diferentes a las de los adultos. La inflamación intensa, la ambliopía (la visión está obstruida por la catarata desde el nacimiento, lo cual impide el desarrollo normal del sistema visual), la opacificación de la cápsula posterior y la incertidumbre sobre la trayectoria final de los parámetros de crecimiento ocular pueden afectar a los resultados del tratamiento. Dos opciones consideradas actualmente para los niños menores de dos años con cataratas congénitas bilaterales son (i) la implantación de una lente intraocular (LIO); o (ii) dejar al niño con afaquia primaria (sin cristalino en el ojo), lo que hace necesario el uso de lentes de contacto o gafas afáquicas. Otras consideraciones importantes en relación con la cirugía son la prevención de la opacificación del eje visual (VAO), el glaucoma y la vía utilizada para realizar la faquectomía.

Objetivos: 

Evaluar la efectividad de la cirugía de catarata infantil o faquectomía frente a no operar en las cataratas congénitas bilaterales en niños de hasta dos años de edad.

Métodos de búsqueda: 

Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL; que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision]; 2022, número 1); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; el registro ISRCTN; ClinicalTrials.gov y la ICTRP de la OMS. La fecha de la búsqueda fue el 25 de enero de 2022.

Criterios de selección: 

Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon la cirugía de cataratas pediátricas o faquectomía con ninguna cirugía, en niños con cataratas congénitas bilaterales de hasta dos años. Esta actualización (de una revisión publicada en 2001 y actualizada en 2006) no incluye a los niños mayores de dos años porque tienen una mayor variedad de etiologías y, por lo tanto, se tratan de manera diferente y presentan desenlaces opuestos.

Obtención y análisis de los datos: 

Se utilizaron los métodos estándar previstos por Cochrane. Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente. El riesgo de sesgo de los estudios incluidos se evaluó con la herramienta RoB 1 y la certeza de la evidencia, con el método GRADE.

Resultados principales: 

Se identificaron tres ECA que cumplieron con los criterios de inclusión y cada uno de ellos comparó un aspecto diferente de la intervención quirúrgica para esta afección. Los ensayos incluyeron un total de 79 participantes menores de dos años, se realizaron en la India y el seguimiento varió de uno a cinco años. En estos ensayos no se ocultó el tratamiento a los participantes ni a los evaluadores de los desenlaces.

Un estudio (60 niños) comparó la implantación primaria de LIO con la afaquia primaria. Los resultados de este estudio indican que podría haber poca o ninguna diferencia en la agudeza visual a los 5 años al comparar a los niños con pseudofaquia (logMAR medio 0,50) y afaquia (logMAR medio 0,59) (diferencia de medias [DM] -0,09 logMAR, intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,24 a 0,06; 54 participantes; evidencia de certeza muy baja), pero la evidencia es muy incierta. La evidencia también es muy incierta en cuanto al efecto de la implantación de una LIO en comparación con la afaquia sobre la opacificación del eje visual (OEV) (razón de riesgos [RR] 1,29; IC del 95%: 0,23 a 7,13; 54 participantes; evidencia de certeza muy baja). Los investigadores del ensayo no informaron sobre los casos de ambliopía. Había poca evidencia de una diferencia entre los dos grupos en los casos de glaucoma a los 5 años de seguimiento (RR 0,86, IC del 95%: 0,24 a 3,10; 54 participantes; evidencia de certeza muy baja). No se informó sobre los casos de desprendimiento de retina ni sobre las tasas de reintervención. El impacto de la implantación de la LIO en los efectos adversos es muy incierto debido a los escasos datos disponibles: de los niños pseudofáquicos, 1/29 necesitaron una trabeculectomía y 8/29 desarrollaron sinequias posteriores. En comparación, no se requirió ninguna trabeculectomía en el grupo afáquico y 2/25 niños tuvieron sinequias posteriores (54 participantes; evidencia de certeza muy baja).

El segundo estudio (14 ojos de siete niños menores de dos años) comparó la captura óptica posterior de la LIO sin vitrectomía frente a los implantes endocapsulares con vitrectomía anterior. Los autores no informaron sobre la agudeza visual, la ambliopía, el glaucoma ni la tasa de reintervención. No hubo casos de OEV en ninguno de los dos grupos. La evidencia es muy incierta en cuanto al efecto del implante en el saco capsular en niños menores de 1 año. Hubo una mayor incidencia de secuelas inflamatorias: 4/7 ojos de implante en el saco capsular y 1/7 ojos de captura óptica (P = 0,04, 7 participantes; evidencia de certeza muy baja). Se calificó la certeza de la evidencia como baja o muy baja por la imprecisión en todos los desenlaces porque su análisis estadístico mostró que se necesitaba un tamaño muestral de 13 en cada grupo para lograr una potencia del 80%, mientras que su subconjunto de niños menores de 1 año contaba solo con 7 ojos en cada grupo.

En el tercer estudio (24 ojos de 12 niños) se comparó la vía transcorneal con la vía pars plana utilizando un sistema de vitrectomía transconjuntival sin sutura de calibre 25. La evidencia es muy incierta en cuanto al efecto de la vía elegida en la incidencia de la OEV, sin que se hayan notificado casos al año de seguimiento en ninguno de los dos grupos. Los investigadores no informaron sobre la agudeza visual, la ambliopía, el glaucoma, el desprendimiento de retina ni la tasa de reintervención. La vía pars plana tuvo los efectos adversos de la rotura de la cápsula posterior en 2/12 ojos, y 1/12 ojos precisaron suturas. Por el contrario, 1/12 ojos operados por la vía transcorneal precisaron suturas. Los desenlaces se consideraron de certeza muy baja debido al pequeño tamaño muestral y a la ausencia de un cálculo previo del tamaño muestral.

Notas de traducción: 

La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.

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