El síndrome premenstrual (SPM) es una causa frecuente de problemas físicos, psicológicos y sociales en las mujeres en edad reproductiva. El SPM se distingue de los síntomas premenstruales "normales" por el grado de angustia y los trastornos que causa. Los síntomas se producen durante el período previo a la menstruación y se alivian con el inicio de la misma. Los síntomas habituales incluyen irritabilidad, depresión, ansiedad y letargo. El diagnóstico clínico del síndrome premenstrual requiere que los síntomas se confirmen mediante un registro prospectivo (que se registra a medida que se producen) durante al menos dos ciclos menstruales y que causen una angustia o deterioro sustancial de la vida diaria. Se calcula que aproximadamente una de cada cinco mujeres en edad reproductiva se ve afectada. El síndrome premenstrual puede perturbar gravemente la vida cotidiana de una mujer y algunas mujeres buscan tratamiento médico. Los investigadores de la Colaboración Cochrane revisaron la evidencia sobre la efectividad y la seguridad de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para el tratamiento del SPM. Examinaron los estudios de investigación hasta febrero 2013.
La revisión incluyó 31 ensayos controlados aleatorizados que compararon los ISRS con placebo en 4372 mujeres con diagnóstico clínico de SPM. Se comprobó que los ISRS fueron efectivos para reducir los síntomas generales del SPM y también para reducir tipos específicos de síntomas (síntomas psicológicos, físicos y funcionales, e irritabilidad). Los ISRS se tomaron generalmente durante unas dos semanas antes del comienzo del período menstrual (la fase lútea) o todos los días (de forma continua). Ambos regímenes parecieron ser igualmente efectivos, aunque se necesitan más estudios de investigación para confirmarlo.
Los efectos adversos fueron más frecuentes en las mujeres que tomaron ISRS que en las que tomaron placebo. Los efectos secundarios más frecuentes fueron las náuseas y la disminución de la energía. Los autores de la revisión calcularon que es probable que las náuseas se produzcan como efecto secundario del fármaco en aproximadamente una de cada siete mujeres con SPM que toman una dosis moderada de ISRS, y que es probable que la falta de energía se produzca como efecto secundario del fármaco en aproximadamente una de cada nueve mujeres.
La calidad general de la evidencia se calificó como baja a moderada; la debilidad principal fue el informe deficiente de los métodos en los estudios incluidos. Al menos 21 de los estudios recibieron financiación de empresas farmacéuticas.
Los ISRS son efectivos para reducir los síntomas del síndrome premenstrual, se tomen en la fase lútea solamente o de manera continua. Los efectos adversos son relativamente frecuentes, siendo los más habituales las náuseas y la astenia. Los efectos adversos dependen de la dosis.
El síndrome premenstrual (SPM) es una causa frecuente de problemas físicos, psicológicos y sociales en las mujeres en edad reproductiva. La característica clave del SPM es el momento en el que se presentan los síntomas, que se producen solo durante las dos semanas previas a la menstruación (la fase lútea del ciclo menstrual). Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) se utilizan cada vez más como tratamiento de primera línea para el SPM. Los ISRS pueden tomarse en la fase lútea o bien de forma continua (todos los días). En general, se considera que los ISRS son efectivos para reducir los síntomas premenstruales, pero pueden causar efectos adversos.
El objetivo de esta revisión fue evaluar la efectividad y la seguridad de los ISRS para el tratamiento del síndrome premenstrual.
Se realizaron búsquedas electrónicas de ensayos controlados aleatorizados (ECA) pertinentes en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Trastornos Menstruales y Subfertilidad (Cochrane Menstrual Disorders and Subfertility Group), en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library), MEDLINE, EMBASE, PsycINFO y CINAHL (febrero 2013). Cuando el informe de los datos no fue suficiente, se intentó contactar con los autores originales para obtener más detalles.
Se consideraron los estudios en los que las mujeres con un diagnóstico prospectivo de SPM, TDPM o trastorno disfórico de fase luteínica tardía (TDFL) se asignaron al azar a recibir ISRS o placebo para el tratamiento del síndrome premenstrual.
Dos autores de la revisión de forma independiente seleccionaron los estudios, evaluaron los estudios elegibles en cuanto al riesgo de sesgo y extrajeron los datos sobre los síntomas premenstruales y los efectos adversos. Los estudios se agruparon mediante modelos de efectos aleatorios. Se calcularon las diferencias de medias estandarizadas (DME) con intervalos de confianza (IC) del 95% para las puntuaciones de los síntomas premenstruales, y se utilizaron análisis separados para diferentes tipos de datos continuos (es decir, puntuaciones finales y puntuaciones de cambio). Para los resultados dicotómicos, se calcularon los riesgos relativos (RR) y los intervalos de confianza (IC) del 95%. Los análisis se estratificaron por el tipo de administración del fármaco (luteínica o continua) y por la dosis de el fármaco (baja, media o alta). Se calculó el número de mujeres que necesitarían tomar una dosis moderada de ISRS para que causara un evento adverso adicional (número necesario para dañar: NNTD). La calidad general de la evidencia para los resultados principales se evaluó mediante los criterios del grupo de trabajo GRADE.
En la revisión se incluyeron 31 ECA. Estos estudios compararon fluoxetina, paroxetina, sertralina, escitalopram y citalopram con placebo. Los ISRS redujeron los síntomas generales autocalificados de manera mucho más efectiva que el placebo. El tamaño del efecto fue moderado cuando se agruparon los estudios que informaron sobre las puntuaciones finales (para las dosis moderadas de ISRS: DME -0,65, IC del 95%: -0,46 a -0,84, nueve estudios, 1276 mujeres; heterogeneidad moderada [I2 = 58%), evidencia de calidad baja). El tamaño del efecto fue pequeño cuando se agruparon los estudios que informaron de las puntuaciones de cambio (para las dosis moderadas de ISRS: DME -0,36, IC del 95%: -0,20 a -0,51, cuatro estudios, 657 mujeres; baja heterogeneidad [I2=29%], evidencia de calidad moderada).
Los ISRS fueron efectivos para el alivio de los síntomas, se tomaran solo en la fase luteínica o de forma continua, sin evidencia clara de una diferencia de efectividad entre estas modalidades de administración. Sin embargo, pocos estudios compararon directamente los regímenes luteínicos y continuos y se necesita más evidencia sobre esta cuestión.
Fue significativamente más probable que los retiros debidos a efectos adversos ocurrieran en el grupo de ISRS (dosis moderada: OR 2,55, IC del 95%: 1,84 a 3,53, 15 estudios, 2447 mujeres; sin heterogeneidad [I2 = 0%], evidencia de calidad moderada). Los efectos secundarios más frecuentes asociados con una dosis moderada de ISRS fueron náuseas (NNTD = 7), astenia o disminución de la energía (NNTD = 9), somnolencia (NNTD = 13), fatiga (NNTD = 14), disminución de la libido (NNTD = 14) y sudoración (NNTD = 14). En los análisis secundarios, los ISRS fueron efectivos para tratar tipos específicos de síntomas (es decir, síntomas psicológicos, físicos y funcionales, e irritabilidad). Los efectos adversos se relacionaron con la dosis.
La calidad general de la evidencia fue baja a moderada; la principal debilidad de los estudios incluidos fue el informe deficiente de los métodos. La heterogeneidad fue baja o no existió en la mayoría de los resultados, aunque (como se ha señalado anteriormente) hubo una heterogeneidad moderada en uno de los análisis primarios.
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