Ácido ursodesoxicólico para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria.

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El ácido ursodesoxicólico puede que no sea tan efectivo como se afirma generalmente.

La cirrosis biliar primaria es una enfermedad poco frecuente del hígado, que produce colestasis y ocurre principalmente en mujeres de mediana edad. En esta enfermedad se presentan manifestaciones de autoinmunidad y han sido difíciles de identificar tratamientos efectivos para la misma. El ácido ursodesoxicólico es un ácido biliar, que en el ser humano constituye solamente del uno al tres por ciento de los ácidos biliares. Es menos hepatotóxico que los otros ácidos biliares cuando se acumula en el hígado como resultado de la colestasis. El tratamiento de los casos con cirrosis biliar primaria con ácido ursodesoxicólico (8-15 mg/kg/día) durante tres meses a cinco años, no afectó significativamente la mortalidad, los trasplantes de hígado, la mortalidad o trasplante de hígado, el prurito, la fatiga, las manifestaciones de autoinmunidad, la calidad de vida, la histología hepática o la presión portal. El ácido ursodesoxicólico redujo significativamente la ascitis, el íctero y mejoró los resultados de las pruebas bioquímicas hepáticas. Su empleo no estuvo asociado con un incremento de los eventos adversos. Al parecer, es necesario reevaluar el papel del ácido ursodesoxicólico en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria.

Conclusiones de los autores: 

El ácido ursodesoxicólico tiene un efecto terapéutico marginal en la cirrosis biliar primaria. Como aspecto positivo cabe resaltar que tiene pocos efectos secundarios. El uso del ácido ursodesoxicólico en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria necesita ser reevaluado.

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Antecedentes: 

La cirrosis biliar primaria es una enfermedad autoinmune del hígado, rara, para la que ha sido difícil establecer un tratamiento. En algunos ensayos clínicos asignados al azar se ha encontrado que el ácido ursodesoxicólico tiene algún efecto en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria.

Objetivos: 

Evaluar los efectos beneficiosos o adversos del ácido ursodesoxicólico administrado por vía oral para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, en comparación con un placebo o con ninguna intervención.

Estrategia de búsqueda: 

Se realizó la búsqueda en el Registro de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (The Cochrane LibraryControlled Trials Register of The Cochrane Hepato-Biliary Group), en , en MEDLINE y en EMBASE. El texto completo de los artículos identificados fue revisado hasta abril del 2001. Las búsquedas electrónicas se realizaron utilizando como términos de búsqueda: 'ursodeoxycholic acid', 'UDCA', 'primary biliary cirrhosis' y 'PBC'.

Criterios de selección: 

Se escogieron los ensayos clínicos asignados al azar que evaluaron el efecto del ácido ursodesoxicólico administrado por vía oral en cualquier dosis, frente a placebo o a ninguna intervención, en pacientes con cirrosis biliar primaria diagnosticada por cualquier método. Solamente se incluyeron los ensayos en los que se empleó un método adecuado de asignación aleatoria, independientemente del cegamiento y del idioma.

Obtención y análisis de los datos: 

La calidad metodológica de los ensayos clínicos asignados al azar fue evaluada por componentes y por la escala de Jadad. Se registraron los siguientes resultados: mortalidad, trasplante de hígado, prurito, otros síntomas clínicos (íctero, hipertensión portal, varices esofágicas sangrantes, ascitis, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal, manifestaciones de autoinmunidad), pruebas bioquímicas hepáticas, pruebas funcionales hepáticas, hallazgos de la biopsia hepática, calidad de vida y efectos adversos. Todos los análisis fueron realizados por el método de la "intención de tratar" (intention-to-treat-analysis).

Resultados principales: 

Se identificaron 16 ensayos clínicos aleatorios que evaluaron al ácido ursodesoxicólico frente a placebo (n=15) o a ninguna intervención (n=1) en 1422 pacientes. La mediana de la calificación de Jadad fue de 3 (rango 1 a 5). Algunos de los ensayos que se calificaban como doble ciegos tenían problemas con el cegamiento. El tratamiento con ácido ursodesoxicólico (administrado en dosis de 8 a 15 mg/kg/día por tres meses a cinco años) no tuvo efecto significativo sobre la mortalidad (odds-ratioodds-ratioodds-ratioodds-ratio = 0.94; intervalo de confianza del 95% (IC) 0.60 a 1.48), los trasplantes de hígado ( = 0.83; IC del 95% 0.52 a 1.32), la mortalidad o el trasplante de hígado ( = 0.90; IC del 95% 0.65 a 1.26), el prurito, la fatiga, las manifestaciones de autoinmunidad, la calidad de vida, la histología hepática o la hipertensión portal. No obstante, el tratamiento con ácido ursodesoxicólico redujo significativamente (P < 0.05) la ascitis, el íctero y las variables bioquímicas, tales como: la bilirrubina sérica y las enzimas hepáticas. El uso del ácido ursodesoxicólico no estuvo asociado significativamente con efectos adversos. Los datos incluidos después que los pacientes fueron transferidos al grupo que recibió el ácido ursodesoxicólico sin cegamiento confirmó los hallazgos referentes a la carencia de un efecto significativo del ácido ursodesoxicólico sobre la mortalidad y sobre la mortalidad o el trasplante de hígado. No obstante, se observó un efecto significativo (P = 0.04) sobre la incidencia de trasplantes de hígado ( = 0.68; IC del 95% 0.48 a 0.98).

Notas de traducción: 

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

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