Ácido 5-aminosalicílico oral para la inducción de la remisión en la colitis ulcerosa

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Tanto los compuestos orales de 5-AAS como la SPAS son efectivos para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa. Los compuestos orales de 5-AAS tienen menos efectos secundarios que la SPAS.

La sulfasalazina (SPAS) se ha utilizado para tratar la colitis ulcerosa durante décadas. La SPAS está formada por ácido 5-aminosalicílico (5-AAS) unido a una molécula de azufre. Cerca de un tercio de los pacientes tratados con SPAS informaron efectos secundarios, se piensa que éstos están relacionados con la parte de la molécula que contiene azufre. Se han elaborado fármacos nuevos de 5-AAS para evitar los efectos secundarios asociados con SPAS. Si bien los fármacos orales de 5-AAS son efectivos para tratar la colitis ulcerosa activa, dichos fármacos no son más efectivos que el tratamiento con SPAS. Sin embargo, los efectos secundarios del 5-AAS son notablemente menores que los asociados con SPAS. La infertilidad masculina se asocia con SPAS y no con 5-AAS, de manera que para los pacientes con problemas de fertilidad debería optarse por el 5-AAS. Los compuestos de 5-AAS son más costosos que los de SPAS, de manera que debería optarse por la SPAS cuando el coste sea un factor importante.

Conclusiones de los autores: 

Las nuevas preparaciones de 5-AAS fueron superiores al placebo y tendieron a proporcionar un beneficio terapéutico mayor que la SPAS. Sin embargo, si se consideran los costes relativos, parece improbable que exista una ventaja clínica para el uso de las nuevas preparaciones de 5-AAS en lugar de SPAS. Esta revisión actualiza la revisión existente del ácido 5-aminosalicílico oral para la inducción de la remisión en la colitis ulcerosa publicada en la Cochrane Library (Número 1, 2006).

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Antecedentes: 

Las nuevas preparaciones de 5-AAS intentaron evitar los efectos adversos de la sulfasalazina (SPAS) a la vez que mantenían sus beneficios terapéuticos. La eficacia y la seguridad de las preparaciones de 5-AAS se han evaluado en numerosos ensayos clínicos que a menudo han carecido de poder estadístico suficiente para llegar a conclusiones definitivas. Anteriormente, se había encontrado que los nuevos fármacos de 5-AAS en dosis de al menos 2 g/día resultaban más eficaces que el placebo, pero no eran más efectivas que la SPAS para inducir la remisión en la colitis ulcerosa. La presente revisión actualizada incluye estudios más recientes y evalúa la efectividad, la relación dosis-respuesta y la seguridad de las preparaciones de 5-AAS en cuanto a medidas de resultado más precisas.

Objetivos: 

Evaluar la eficacia, la relación dosis-respuesta y la seguridad de las formulaciones de reciente aparición del ácido 5-aminosalicílico (5-AAS) comparado con placebo o sulfasalazina (SPAS) para la inducción de la remisión en la colitis ulcerosa activa.

Estrategia de búsqueda: 

Se realizó una búsqueda bibliográfica electrónica de los estudios pertinentes (1981-2005) en MEDLINE, BIOS, el Registro Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Controlled Trials Register, CENTRAL), el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Enfermedad Inflamatoria Intestinal y del Síndrome de Colon Irritable, y el Science Citation Index, seguida de una búsqueda manual de las listas de referencias de artículos recuperados con anterioridad, artículos de revisión, actas de simposios y resúmenes de los principales congresos de gastroenterología.

Criterios de selección: 

Se aceptaron para el análisis los estudios que eran ensayos clínicos controlados aleatorios, doble ciego y de diseño paralelo, con un tratamiento de un mínimo de 4 semanas de duración.

Obtención y análisis de los datos: 

De acuerdo con un principio del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis), las medidas de resultado de interés en el tratamiento de la enfermedad activa fueron la incapacidad para inducir la remisión global/clínica, la mejoría global/clínica, la remisión endoscópica o la mejoría endoscópica.

Resultados principales

El 5-AAS fue superior al placebo con respecto a todas las variables de resultado medidas. Para la incapacidad para inducir mejoría o remisión clínica/global, el odds-ratio de Peto combinado fue 0,40 (IC del 95%: 0,30 a 0,53). También se observó una tendencia dosis-respuesta para 5-AAS. Cuando se comparó 5-AAS con SPAS, el odds-ratio de Peto combinado fue de 0,83 (IC del 95%: 0,60 a 1,13) para la imposibilidad de provocar mejoría global o clínica, o bien remisión; y 0,66 (IC del 95%: 0,42 a 1,04) para la imposibilidad de provocar mejoría endoscópica. La SPAS no fue tan bien tolerada como el 5-AAS.

Conclusiones de los autores

Las nuevas preparaciones de 5-AAS fueron superiores al placebo y tendieron a proporcionar un beneficio terapéutico mayor que la SPAS. Sin embargo, si se consideran los costes relativos, parece improbable que exista una ventaja clínica para el uso de las nuevas preparaciones de 5-AAS en lugar de SPAS. Esta revisión actualiza la revisión existente del ácido 5-aminosalicílico oral para la inducción de la remisión en la colitis ulcerosa publicada en la Cochrane Library (Número 1, 2006).

Esta revisión debería citarse como:Sutherland L, MacDonald JKLa Biblioteca Cochrane PlusThe Cochrane Library
Resultados principales: 

El 5-AAS fue superior al placebo con respecto a todas las variables de resultado medidas. Para la incapacidad para inducir mejoría o remisión clínica/global, el odds-ratio de Peto combinado fue 0,40 (IC del 95%: 0,30 a 0,53). También se observó una tendencia dosis-respuesta para 5-AAS. Cuando se comparó 5-AAS con SPAS, el odds-ratio de Peto combinado fue de 0,83 (IC del 95%: 0,60 a 1,13) para la imposibilidad de provocar mejoría global o clínica, o bien remisión; y 0,66 (IC del 95%: 0,42 a 1,04) para la imposibilidad de provocar mejoría endoscópica. La SPAS no fue tan bien tolerada como el 5-AAS.

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