Primäre orale Behandlung mit Fumarsäuredimethylester (BG-12) bei Menschen mit Multipler Sklerose

Hintergrund

Fumarsäuredimethylester wurde durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency zugelassen, bei Erwachsenen mit schubförmig, remittierender Multipler Sklerose (RR-MS). Es ist nicht notwendig die Behandlung mit anderen Medikamenten zu versuchen, bevor Fumarsäuredimethylester verschrieben wird. Obwohl Daten aus nicht-Cochrane-Reviews verfügbar sind, ist es wichtig, die Wirksamkeit und Sicherheit von Monotherapie versus Placebo systematisch zu bewerten.

Studienmerkmale

Wir durchsuchten medizinische Datenbanken nach Studien, in denen Teilnehmer randomisiert der Fumarsäuredimethylester-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt wurden (randomisierte kontrollierte Studien). Die Wirksamkeit dieser Therapie wurde nach Auftritten von Rückfallen und nach dem Fortschreiten der Erkrankung bewertet.

Hauptergebnisse und Qualität der Evidenz

Wir fanden Evidenz von moderater Qualität, dass beide Dosierungen von Fumarsäuredimethylester die Zahl der Personen mit RR-MS reduziert, die zwei Jahre nach der Behandlung einen Rückfall erlebten. Es gibt Evidenz von niedriger Qualität, die zeigt, dass das Medikament die Zahl der Personen reduziert, die am Ende der zwei Jahre eine Verschlechterung der Beeinträchtigungen erlebt.

Übliche unerwünschte Ereignisse, wie Hitzewallungen und gastrointestinale Ereignisse (Durchfall, Übelkeit und Schmerzen im oberen Bauch) sind bei den meisten Patienten mild bis moderat. Fumarsäuredimethylester kann sich auf das Immunsystem des Körpers auswirken, da es eine Reduktion der Anzahl an weißen Blutkörperchen verursacht, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen. In der Behandlungsgruppe mit Fumarsäuredimethylester erlebten mehr Menschen eine solche Reduktion als Menschen in der Placebogruppe. Wir fanden moderate Qualität, dass Menschen aus der Fumarsäuredimethylester-Gruppe eher aufgrund von unerwünschten Ereignissen aus der Studie ausstiegen, als Menschen, die mit Placebo behandelt wurden.

Übersetzung: 

I. Nolle, freigegeben durch Cochrane Deutschland.

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